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Precisione-esercizio-prescrizione per i pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a intervento chirurgico: lo studio PEP (PEP)

6 giugno 2023 aggiornato da: University of Utah

Uno studio randomizzato di fase III che confronta gli effetti di un programma di esercizi personalizzati (PEP) rispetto a nessun intervento in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule primario in stadio I-IIIa o carcinoma polmonare secondario sottoposti a resezione chirurgica

Questo è uno studio di fase 3 volto a indagare gli effetti di un programma di esercizi personalizzati (PEP) in pazienti con NSCLC (stadio I, II, IIIa) e pazienti con carcinoma polmonare secondario sottoposti a trattamento chirurgico presso l'Università dello Utah e confrontare l'intervento con l'attuale standard di cura (nessun programma di esercizi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 volto a indagare gli effetti di un programma di esercizi personalizzati (PEP) in pazienti con NSCLC (stadio I, II, IIIa) e pazienti con carcinoma polmonare secondario sottoposti a trattamento chirurgico presso l'Università dello Utah e confrontare l'intervento con l'attuale standard di cura (nessun programma di esercizi).

I pazienti idonei saranno randomizzati tra due bracci (rapporto 1:1) prima dell'intervento e saranno seguiti per circa 6 mesi dopo l'intervento:

  • Un braccio di intervento (indicato nei materiali come Gruppo 1) che presenta interventi PEP pre e post-chirurgici.
  • Un braccio di controllo (indicato nei materiali come Gruppo 2) che non include un programma di esercizi personalizzato (lo standard di cura). I pazienti randomizzati al braccio di controllo avranno l'opportunità di partecipare a una sessione di intervento PEP che fornisce consulenza sull'esercizio dopo la valutazione di 6 mesi e riceveranno un tracker di attività gratuito per la loro partecipazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di carcinoma polmonare primario in stadio I, II o IIIa o carcinoma polmonare secondario.
  • Malattia suscettibile di resezione chirurgica secondo il parere del chirurgo curante.
  • I pazienti devono essere in grado di seguire le indicazioni e compilare questionari e diari degli esercizi in inglese.
  • I pazienti devono accettare di essere assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo.

Criteri di esclusione:

  • Ritenuto non idoneo all'intervento chirurgico dal medico arruolante
  • Anomalie all'esame fisico di screening giudicate dai medici dello studio o dal fisioterapista supervisore per controindicare la partecipazione al rispetto del programma di esercizi.
  • Abuso di alcol o droghe come giudicato dai medici dello studio.
  • Problemi mentali o emotivi significativi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio saranno valutati dal termometro di emergenza NCCN. Qualsiasi valore superiore a 7 attiverà ulteriori interventi, ma alla fine l'arruolamento nella sperimentazione clinica sarà determinato dal medico arruolante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di esercizi personalizzato
Comportamentale: Programma di esercizi personalizzato

L'intervento PEP prevede una combinazione di esercizi a casa e esercizi in regime di ricovero. Le modalità di esercizio includeranno il trasferimento di base e la mobilità calistenica, esercizi aerobici e di resistenza e saranno eseguiti in varie posture (supini, seduti, in piedi e camminando) con sfide variabili (camminata a livello, flessione, inclinazioni, passi e accovacciati).

Per i pazienti randomizzati al Gruppo di intervento (Gruppo 1), l'intervento PEP sarà personalizzato, implementato e modificato (in base allo stadio di mobilità AM-PAC del paziente) da un fisioterapista autorizzato in presenza, virtuale o telefonico riunioni (~30-40 minuti). Un manuale di educazione all'esercizio, sviluppato appositamente per questo studio, verrà utilizzato dal fisioterapista per istruire i pazienti su tutti gli aspetti dell'avvio e del mantenimento dell'intervento di esercizio.
Nessun intervento: Standard di cura - Nessun esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione delle prestazioni di mobilità al basale, 2 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Fatto al basale, 2 e 6 mesi

Distanza di sei minuti a piedi (6 MW).

La distanza che i pazienti possono percorrere al chiuso su una pista a superficie liscia di 25 metri nel corso di 6 minuti sarà misurata al basale, al momento della dimissione e al follow-up a 2 e 6 mesi.
Fatto al basale, 2 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la modifica del punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Fatto al basale, 2 e 6 mesi

Punteggi dei test Short Physical Performance Battery (SPPB).

Un endpoint secondario associato alla valutazione del miglioramento delle prestazioni fisiche è il risultato del breve test della batteria delle prestazioni fisiche. Il punteggio SPPB (che va da 1 a 12) sarà ottenuto per ciascun paziente nei punti temporali sopra descritti. Le mediane saranno ottenute e confrontate per ciascun braccio.
Fatto al basale, 2 e 6 mesi
Confrontare i risultati del questionario PROMIS fatto al basale, alla dimissione (in media 6-10 giorni dopo l'intervento), a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: Fatto al basale, dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), 2 e 6 mesi
Risultati dei questionari PROMIS.
Fatto al basale, dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), 2 e 6 mesi
Confrontare i risultati del questionario FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) eseguito al basale, alla dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: Fatto al basale, dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), 2 e 6 mesi
Risultati del questionario FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung).
Fatto al basale, dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), 2 e 6 mesi
Confrontare i risultati del questionario FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) fatto al basale, alla dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: Fatto al basale, dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), 2 e 6 mesi
Risultati del questionario FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale).
Fatto al basale, dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), 2 e 6 mesi
Confronta i risultati del questionario PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) fatto al basale, alla dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: Fatto al basale, dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), 2 e 6 mesi
Risultati del questionario PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Fatto al basale, dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), 2 e 6 mesi
Confronta i risultati del questionario BREQ-3 (Behavioural Regulation in Exercise 3) fatto al basale, alla dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: Fatto al basale, dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), 2 e 6 mesi
Risultati del questionario BREQ-3 (regolazione comportamentale nell'esercizio 3).
Fatto al basale, dimissione (6-10 giorni dopo l'intervento in media), 2 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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