수술을 받는 폐암 환자를 위한 정밀 운동 처방: PEP 연구 (PEP)
2023년 6월 6일 업데이트: University of Utah
외과적 절제술을 받는 1기-3a기 원발성 비소세포폐암 또는 2차성 폐암 환자를 대상으로 무중재에 대한 개인별 운동 프로그램(PEP)의 효과를 비교하는 제3상 무작위 연구
이것은 유타 대학에서 외과적 치료를 받고 있는 NSCLC 환자(1기, 2기, 3a기) 및 이차성 폐암 환자를 대상으로 맞춤형 운동 프로그램(PEP)의 효과를 조사하고 중재를 현재의 중재와 비교하는 것을 목적으로 하는 3상 연구입니다. 치료 표준(운동 프로그램 없음).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 유타 대학에서 외과적 치료를 받고 있는 NSCLC 환자(1기, 2기, 3a기) 및 이차성 폐암 환자를 대상으로 맞춤형 운동 프로그램(PEP)의 효과를 조사하고 중재를 현재의 중재와 비교하는 것을 목적으로 하는 3상 연구입니다. 치료 표준(운동 프로그램 없음).
적격 환자는 수술 전에 두 팔(1:1 비율) 간에 무작위 배정되며 수술 후 약 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
- 수술 전 및 수술 후 PEP 중재를 특징으로 하는 중재 팔(자료에서 그룹 1이라고 함).
- 개인화된 운동 프로그램(치료 표준)을 포함하지 않는 컨트롤 암(자료에서 그룹 2라고 함). Control Arm에 무작위로 배정된 환자는 6개월 평가 후 운동 상담을 제공하는 PEP 중재 세션에 참여할 기회가 주어지며 무료 활동 추적기를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
200
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 원발성 폐암 I기, II기 또는 IIIa기 또는 이차성 폐암의 진단.
- 치료하는 외과 의사의 의견에 따라 외과적 절제가 필요한 질병.
- 환자는 지시를 따르고 설문지와 운동 일지를 영어로 작성할 수 있어야 합니다.
- 환자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정되는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 의사에 의해 수술 부적격으로 간주됨
- 운동 프로그램 준수에 대한 참여를 금하기 위해 연구 의사 또는 감독 물리 치료사가 판단한 스크리닝 신체 검사의 이상.
- 연구 의사가 판단한 알코올 또는 약물 남용.
- 연구 참여를 방해하는 심각한 정신적 또는 정서적 문제는 NCCN 조난 온도계로 평가됩니다. 7보다 큰 값은 추가 개입을 트리거하지만 궁극적으로 임상 시험 등록은 등록 의사가 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 맞춤형 운동 프로그램
|
PEP 개입에는 가정 기반 운동과 입원 환자 운동의 조합이 포함됩니다. 운동 모드에는 기본 이동 및 미용 체조 이동성, 에어로빅 및 저항 운동이 포함되며 다양한 도전 과제(평지 걷기, 구부리기, 경사, 계단 및 쪼그리고 앉기)와 함께 다양한 자세(누운 자세, 앉기, 서기 및 걷기)에서 수행됩니다. 중재 그룹(그룹 1)에 무작위 배정된 환자의 경우 PEP 중재는 면허가 있는 물리 치료사가 대면, 가상 또는 전화로 개인화, 구현 및 수정합니다(환자의 AM-PAC 이동성 단계에 따라). 회의(~30-40분). 이 연구를 위해 특별히 개발된 운동 교육 매뉴얼은 운동 중재를 시작하고 유지하는 모든 측면에 대해 환자를 교육하기 위해 물리 치료사가 사용할 것입니다. |
|
간섭 없음: 관리 표준 - 운동 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선, 2개월 및 6개월에서 모빌리티 성능의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선에서 완료, 2개월 및 6개월
|
6분 도보(6MW) 거리. 환자가 6분 동안 25m 수준의 매끄러운 표면 트랙에서 실내에서 걸을 수 있는 거리는 기준선과 퇴원 시점, 그리고 2개월 및 6개월 후속 조치에서 측정됩니다. |
기준선에서 완료, 2개월 및 6개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수 변화 평가
기간: 기준선에서 완료, 2개월 및 6개월
|
SPPB(Short Physical Performance Battery) 테스트 점수 신체 성능 개선 평가와 관련된 두 번째 종점은 짧은 신체 성능 배터리 테스트의 결과입니다. SPPB 점수(1에서 12까지의 범위)는 위에서 설명한 시점에서 각 환자에 대해 얻을 것입니다. 중앙값을 구하고 각 팔에 대해 비교합니다. |
기준선에서 완료, 2개월 및 6개월
|
|
베이스라인, 퇴원(평균 수술 후 6-10일), 2개월 및 6개월에 수행된 PROMIS 설문지의 결과를 비교합니다.
기간: 베이스라인에서 완료, 퇴원(평균 수술 후 6-10일), 2 및 6개월
|
PROMIS 설문지의 결과.
|
베이스라인에서 완료, 퇴원(평균 수술 후 6-10일), 2 및 6개월
|
|
베이스라인, 퇴원(평균 수술 후 6-10일), 2개월 및 6개월에 수행된 FACT-L(Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) 설문지 결과 비교
기간: 베이스라인에서 완료, 퇴원(평균 수술 후 6-10일), 2 및 6개월
|
FACT-L(Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) 설문지 결과
|
베이스라인에서 완료, 퇴원(평균 수술 후 6-10일), 2 및 6개월
|
|
베이스라인, 퇴원(평균 수술 후 6-10일), 2개월 및 6개월에 수행된 FACIT-F(만성 질환 피로 척도) 설문지 결과 비교
기간: 베이스라인에서 완료, 퇴원(평균 수술 후 6-10일), 2 및 6개월
|
FACIT-F(Chronic Illness Fatigue Scale) 설문지의 결과.
|
베이스라인에서 완료, 퇴원(평균 수술 후 6-10일), 2 및 6개월
|
|
베이스라인, 퇴원(평균 수술 후 6-10일), 2개월 및 6개월에 수행된 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 설문지 결과 비교
기간: 베이스라인에서 완료, 퇴원(평균 수술 후 6-10일), 2 및 6개월
|
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 설문지 결과.
|
베이스라인에서 완료, 퇴원(평균 수술 후 6-10일), 2 및 6개월
|
|
기준선, 퇴원(평균 수술 후 6-10일), 2개월 및 6개월에 수행된 BREQ-3(운동 설문지 3의 행동 조절) 설문지 결과 비교
기간: 베이스라인에서 완료, 퇴원(평균 수술 후 6-10일), 2 및 6개월
|
BREQ-3(운동 설문지 3의 행동 조절) 설문지 결과.
|
베이스라인에서 완료, 퇴원(평균 수술 후 6-10일), 2 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HCI104671
- 5R01CA211705-05 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
NCT07267247완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제
-
NCT07469709모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
-
NCT00931918완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)