Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Recepta na precyzyjne ćwiczenia dla pacjentów z rakiem płuc poddawanych operacji: badanie PEP (PEP)

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Utah

Randomizowane badanie fazy III porównujące efekty spersonalizowanego programu ćwiczeń (PEP) z brakiem interwencji u pacjentów z pierwotnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub wtórnym rakiem płuca w stadium I-IIIa poddawanych resekcji chirurgicznej

Jest to badanie III fazy, którego celem jest zbadanie skutków spersonalizowanego programu ćwiczeń (PEP) u pacjentów z NSCLC (stadium I, II, IIIa) oraz pacjentów z wtórnym rakiem płuca poddawanych leczeniu chirurgicznemu na Uniwersytecie Utah oraz porównanie interwencji z obecnymi standard opieki (brak programu ćwiczeń).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie III fazy, którego celem jest zbadanie skutków spersonalizowanego programu ćwiczeń (PEP) u pacjentów z NSCLC (stadium I, II, IIIa) oraz pacjentów z wtórnym rakiem płuca poddawanych leczeniu chirurgicznemu na Uniwersytecie Utah oraz porównanie interwencji z obecnymi standard opieki (brak programu ćwiczeń).

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion (stosunek 1:1) przed operacją i będą obserwowani przez około 6 miesięcy po operacji:

  • Ramię Interwencji (określane w materiałach jako Grupa 1), które obejmuje przed- i pooperacyjne interwencje PEP.
  • Ramię Kontrolne (określane w materiałach jako Grupa 2), które nie zawiera spersonalizowanego programu ćwiczeń (standard opieki). Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy Kontrolnej będą mieli możliwość uczestniczenia w sesji interwencyjnej PEP z poradami dotyczącymi ćwiczeń po 6-miesięcznej ocenie i otrzymają za udział w nich bezpłatny monitor aktywności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie pierwotnego raka płuca w stadium I, II lub IIIa LUB wtórnego raka płuca.
  • Choroba kwalifikująca się do resekcji chirurgicznej w opinii chirurga prowadzącego.
  • Pacjenci muszą być w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami i wypełniać kwestionariusze oraz dzienniki ćwiczeń w języku angielskim.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na losowe przypisanie do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uznany za niekwalifikującego się do operacji przez lekarza rejestrującego
  • Nieprawidłowości w przesiewowym badaniu fizykalnym ocenione przez lekarzy prowadzących badanie lub nadzorującego fizjoterapeutę jako przeciwwskazanie do udziału w programie ćwiczeń.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków według oceny lekarzy prowadzących badanie.
  • Istotne problemy psychiczne lub emocjonalne, które mogłyby zakłócić udział w badaniu, zostaną ocenione za pomocą termometru NCCN Distress. Każda wartość wyższa niż 7 spowoduje dalszą interwencję, ale ostatecznie o przyjęciu do badania klinicznego zadecyduje lekarz rejestrujący.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spersonalizowany program ćwiczeń
Behawioralne: Spersonalizowany program ćwiczeń

Interwencja PEP obejmuje połączenie ćwiczeń w domu oraz ćwiczeń w szpitalu. Tryby ćwiczeń będą obejmować podstawowe ćwiczenia ruchowe i kalisteniczne, ćwiczenia aerobowe i oporowe i będą wykonywane w różnych pozycjach (na plecach, siedząc, stojąc i chodząc) ze zmiennymi wyzwaniami (chodzenie na poziomie, zginanie, pochylanie, kroki i kucanie).

W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do Grupy Interwencyjnej (Grupa 1) interwencja PEP zostanie spersonalizowana, wdrożona i zmodyfikowana (w oparciu o etap mobilności pacjentów AM-PAC) przez licencjonowanego fizjoterapeutę osobiście, wirtualnie lub telefonicznie spotkania (~30-40 minut). Podręcznik ćwiczeń, opracowany specjalnie na potrzeby tego badania, będzie używany przez fizjoterapeutę do edukowania pacjentów we wszystkich aspektach rozpoczynania i utrzymywania interwencji ruchowej.
Brak interwencji: Standard opieki — brak ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmianę wydajności mobilności na początku badania, po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Sporządzono na początku badania, 2 i 6 miesięcy

Sześć minut marszu (6 MW).

Dystans, jaki pacjenci mogą przejść w pomieszczeniu po bieżni o gładkiej nawierzchni o długości 25 metrów w ciągu 6 minut, będzie mierzony na początku badania, jak również w momencie wypisu ze szpitala oraz po 2 i 6 miesiącach obserwacji.
Sporządzono na początku badania, 2 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmianę wyniku baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Sporządzono na początku badania, 2 i 6 miesięcy

Wyniki testu Short Physical Performance Battery (SPPB).

Drugorzędowym punktem końcowym związanym z oceną poprawy wydolności fizycznej jest wynik krótkiego testu wydolności fizycznej na baterii. Wynik SPPB (w zakresie od 1 do 12) zostanie uzyskany dla każdego pacjenta w punktach czasowych opisanych powyżej. Mediany zostaną uzyskane i porównane dla każdego ramienia.
Sporządzono na początku badania, 2 i 6 miesięcy
Porównaj wyniki Kwestionariusza PROMIS wykonanego na początku badania, wypisie (średnio 6-10 dni po operacji), 2 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wykonywane na początku badania, wypis (średnio 6-10 dni po operacji), 2 i 6 miesięcy
Wyniki z kwestionariuszy PROMIS.
Wykonywane na początku badania, wypis (średnio 6-10 dni po operacji), 2 i 6 miesięcy
Porównaj wyniki kwestionariusza FACT-L (Ocena czynnościowa leczenia raka płuca) wykonanego na początku badania, wypis (średnio 6-10 dni po operacji), 2 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wykonywane na początku badania, wypis (średnio 6-10 dni po operacji), 2 i 6 miesięcy
Wyniki kwestionariusza FACT-L (funkcjonalna ocena terapii raka płuc).
Wykonywane na początku badania, wypis (średnio 6-10 dni po operacji), 2 i 6 miesięcy
Porównaj wyniki kwestionariusza FACIT-F (Skala Przewlekłego Zmęczenia Chorobowego) wykonanego na początku badania, wypisie (średnio 6-10 dni po operacji), 2 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wykonywane na początku badania, wypis (średnio 6-10 dni po operacji), 2 i 6 miesięcy
Wyniki kwestionariusza FACIT-F (Skala Przewlekłego Zmęczenia Chorobowego).
Wykonywane na początku badania, wypis (średnio 6-10 dni po operacji), 2 i 6 miesięcy
Porównaj wyniki kwestionariusza PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) przeprowadzonego na początku badania, wypis (średnio 6-10 dni po operacji), 2 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wykonywane na początku badania, wypis (średnio 6-10 dni po operacji), 2 i 6 miesięcy
Wyniki kwestionariusza PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Wykonywane na początku badania, wypis (średnio 6-10 dni po operacji), 2 i 6 miesięcy
Porównaj wyniki z BREQ-3 (Regulacja zachowania w kwestionariuszu ćwiczeń 3) Kwestionariusz wykonany na początku badania, wypis (średnio 6-10 dni po operacji), 2 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wykonywane na początku badania, wypis (średnio 6-10 dni po operacji), 2 i 6 miesięcy
Wyniki kwestionariusza BREQ-3 (Regulacja zachowania w kwestionariuszu ćwiczeń 3).
Wykonywane na początku badania, wypis (średnio 6-10 dni po operacji), 2 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Spersonalizowany program ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami