Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisie-oefening-recept voor longkankerpatiënten die een operatie ondergaan: de PEP-studie (PEP)

6 juni 2023 bijgewerkt door: University of Utah

Een gerandomiseerde fase III-studie waarin de effecten van een gepersonaliseerd oefenprogramma (PEP) worden vergeleken met geen interventie bij patiënten met stadium I-IIIa primaire niet-kleincellige longkanker of secundaire longkanker die chirurgische resectie ondergaan

Dit is een fase 3-studie gericht op het onderzoeken van de effecten van een gepersonaliseerd oefenprogramma (PEP) bij NSCLC-patiënten (stadium I, II, IIIa) en secundaire longkankerpatiënten die een chirurgische behandeling ondergaan aan de Universiteit van Utah en de interventie vergelijken met de huidige zorgstandaard (geen oefenprogramma).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3-studie gericht op het onderzoeken van de effecten van een gepersonaliseerd oefenprogramma (PEP) bij NSCLC-patiënten (stadium I, II, IIIa) en secundaire longkankerpatiënten die een chirurgische behandeling ondergaan aan de Universiteit van Utah en de interventie vergelijken met de huidige zorgstandaard (geen oefenprogramma).

Geschikte patiënten worden voorafgaand aan de operatie gerandomiseerd tussen twee armen (verhouding 1:1) en worden gedurende ongeveer 6 maanden na de operatie gevolgd:

  • Een interventie-arm (in materialen aangeduid als groep 1) met pre- en postoperatieve PEP-interventies.
  • Een bedieningsarm (in materialen aangeduid als Groep 2) die geen persoonlijk oefenprogramma omvat (de zorgstandaard). Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, krijgen de kans om deel te nemen aan een PEP-interventiesessie met bewegingsbegeleiding na de beoordeling van 6 maanden en ontvangen een gratis activiteitstracker voor hun deelname.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van ≥ 18 jaar.
  • Diagnose van primaire longkanker stadium I, II of IIIa OF secundaire longkanker.
  • Ziekte vatbaar voor chirurgische resectie naar de mening van de behandelend chirurg.
  • Patiënten moeten aanwijzingen kunnen volgen en vragenlijsten en oefendagboeken in het Engels kunnen invullen.
  • Patiënten moeten ermee instemmen om willekeurig te worden toegewezen aan een interventie- of een controlegroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikt geacht voor een operatie door de inschrijvende arts
  • Afwijkingen bij screening lichamelijk onderzoek beoordeeld door onderzoeksartsen of toezichthoudende fysiotherapeut om deelname aan therapietrouw aan oefenprogramma's te contra-indiceren.
  • Alcohol- of drugsmisbruik zoals beoordeeld door studieartsen.
  • Significante mentale of emotionele problemen die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren, worden beoordeeld door de NCCN Distress Thermometer. Elke waarde hoger dan 7 zal verdere interventie in gang zetten, maar uiteindelijk zal de deelname aan de klinische proef worden bepaald door de inschrijvende arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gepersonaliseerd oefenprogramma
Gedragsmatig: Gepersonaliseerd oefenprogramma

De PEP-interventie omvat een combinatie van oefeningen thuis en oefeningen bij de patiënt. De oefenmodi omvatten basistransfer- en gymnastiekmobiliteit, aerobics- en weerstandsoefeningen en worden uitgevoerd in verschillende houdingen (liggend, zittend, staand en lopend) met variabele uitdagingen (vlak lopen, buigen, hellingen, passen en hurken).

Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de Interventiegroep (Groep 1), wordt de PEP-interventie gepersonaliseerd, geïmplementeerd en aangepast (op basis van het AM-PAC-mobiliteitsstadium van de patiënt) door een gediplomeerde fysiotherapeut in face-to-face, virtueel of telefonisch vergaderingen (~30-40 minuten). Een oefenhandleiding, speciaal ontwikkeld voor dit onderzoek, zal door de fysiotherapeut worden gebruikt om de patiënten voor te lichten over alle aspecten van het starten en volhouden van de oefeninterventie.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard - Geen lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de verandering in mobiliteitsprestaties bij baseline, 2 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Gedaan bij baseline, 2 en 6 maanden

Zes minuten lopen (6MW) afstand.

De afstand die patiënten binnenshuis kunnen lopen op een 25 meter vlakke baan met een glad oppervlak in de loop van 6 minuten, wordt zowel bij aanvang als bij ontslag en bij de follow-up na 2 en 6 maanden gemeten.
Gedaan bij baseline, 2 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de verandering Short Physical Performance Battery (SPPB) score
Tijdsspanne: Gedaan bij baseline, 2 en 6 maanden

Short Physical Performance Battery (SPPB) testscores

Een secundair eindpunt dat verband houdt met de evaluatie van de verbetering van de fysieke prestaties is het resultaat van de korte batterijtest voor fysieke prestaties. De SPPB-score (variërend van 1 tot 12) wordt voor elke patiënt verkregen op de hierboven beschreven tijdstippen. Medianen worden voor elke arm verkregen en vergeleken.
Gedaan bij baseline, 2 en 6 maanden
Vergelijk de resultaten van de PROMIS-vragenlijst die is afgenomen bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Tijdsspanne: Gedaan bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Resultaten van PROMIS-vragenlijsten.
Gedaan bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Vergelijk de resultaten van de FACT-L-vragenlijst (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung), uitgevoerd bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Tijdsspanne: Gedaan bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Resultaten van de FACT-L-vragenlijst (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung).
Gedaan bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Vergelijk de resultaten van de FACIT-F-vragenlijst (Chronic Illness Fatigue Scale), uitgevoerd bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Tijdsspanne: Gedaan bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Resultaten van de FACIT-F-vragenlijst (Chronic Illness Fatigue Scale).
Gedaan bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Vergelijk de resultaten van de PSQI-vragenlijst (Pittsburgh Sleep Quality Index), uitgevoerd bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Tijdsspanne: Gedaan bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Resultaten van PSQI-vragenlijst (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Gedaan bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Vergelijk de resultaten van BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) Vragenlijst uitgevoerd bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Tijdsspanne: Gedaan bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden
Resultaten van BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) vragenlijst.
Gedaan bij baseline, ontslag (gemiddeld 6-10 dagen na de operatie), 2 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Utah

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerd oefenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen