Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предписание точных упражнений для пациентов с раком легких, перенесших операцию: исследование PEP (PEP)

6 июня 2023 г. обновлено: University of Utah

Рандомизированное исследование III фазы по сравнению эффектов индивидуальной программы упражнений (ПКП) и отсутствия вмешательства у пациентов с первичным немелкоклеточным раком легкого I-IIIa стадии или вторичным раком легкого, подвергающихся хирургической резекции

Это исследование фазы 3, направленное на изучение эффектов персонализированной программы упражнений (ПКП) у пациентов с НМРЛ (стадии I, II, IIIa) и пациентов со вторичным раком легкого, проходящих хирургическое лечение в Университете Юты, и сравнение вмешательства с текущими стандарт ухода (без программы упражнений).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование фазы 3, направленное на изучение эффектов персонализированной программы упражнений (ПКП) у пациентов с НМРЛ (стадии I, II, IIIa) и пациентов со вторичным раком легкого, проходящих хирургическое лечение в Университете Юты, и сравнение вмешательства с текущими стандарт ухода (без программы упражнений).

Подходящие пациенты будут рандомизированы между двумя группами (соотношение 1:1) до операции и будут наблюдаться в течение примерно 6 месяцев после операции:

  • Группа вмешательства (обозначается в материалах как Группа 1), которая включает пред- и послеоперационные вмешательства PEP.
  • Группа контроля (обозначается в материалах как Группа 2), которая не включает индивидуальную программу упражнений (стандарт лечения). Пациентам, рандомизированным в контрольную группу, будет предоставлена ​​возможность принять участие в сеансе ПКП-вмешательства, предоставляющем консультации по упражнениям после 6-месячной оценки, и они получат бесплатный трекер активности за свое участие.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  • Диагностика первичного рака легкого I, II или IIIa стадии ИЛИ вторичного рака легкого.
  • Заболевание, поддающееся хирургическому удалению по мнению лечащего хирурга.
  • Пациенты должны иметь возможность следовать указаниям и заполнять анкеты и дневники упражнений на английском языке.
  • Пациенты должны согласиться на то, чтобы их случайным образом распределили либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.

Критерий исключения:

  • Признан непригодным для операции лечащим врачом
  • Отклонения от нормы при скрининговом физическом осмотре, по мнению врачей-исследователей или контролирующих физиотерапевтов, противопоказаны для участия в соблюдении программы упражнений.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками по мнению врачей-исследователей.
  • Значительные психические или эмоциональные проблемы, которые могут помешать участию в исследовании, будут оцениваться с помощью термометра дистресса NCCN. Любое значение выше 7 приведет к дальнейшему вмешательству, но в конечном итоге участие в клиническом испытании будет определяться регистрирующим врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Индивидуальная программа упражнений
Поведенческий: Индивидуальная программа упражнений

Вмешательство ПКП включает в себя сочетание упражнений на дому и в стационаре. Режимы упражнений будут включать в себя базовую передачу и гимнастику, аэробные упражнения и упражнения с отягощениями и будут выполняться в различных позах (лежа на спине, сидя, стоя и ходьба) с различными задачами (ровная ходьба, наклоны, наклоны, шаги и приседания).

Для пациентов, рандомизированных в группу вмешательства (группа 1), вмешательство ПКП будет персонализировано, реализовано и изменено (в зависимости от стадии мобильности пациента AM-PAC) лицензированным физиотерапевтом в очном, виртуальном или телефонном режиме. встречи (~30-40 минут). Учебное пособие по упражнениям, специально разработанное для этого исследования, будет использоваться физиотерапевтом для обучения пациентов всем аспектам начала и продолжения упражнений.
Без вмешательства: Стандарт ухода — без физических упражнений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените изменение показателей мобильности на исходном уровне, через 2 месяца и 6 месяцев.
Временное ограничение: Выполнено на исходном уровне, через 2 и 6 месяцев

Расстояние в шести минутах ходьбы (6 МВт).

Расстояние, которое пациенты могут пройти в помещении по 25-метровой ровной дорожке с гладким покрытием в течение 6 минут, будет измеряться исходно, а также во время выписки и через 2 и 6 месяцев наблюдения.
Выполнено на исходном уровне, через 2 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените изменение балла Short Physical Performance Battery (SPB)
Временное ограничение: Выполнено на исходном уровне, через 2 и 6 месяцев

Результаты теста Short Physical Performance Battery (SPB)

Вторичной конечной точкой, связанной с оценкой улучшения физической работоспособности, является результат краткого тестовой батареи физической работоспособности. Оценка SPPB (в диапазоне от 1 до 12) будет получена для каждого пациента в моменты времени, описанные выше. Медианы будут получены и сравнены для каждой руки.
Выполнено на исходном уровне, через 2 и 6 месяцев
Сравните результаты анкеты PROMIS на исходном уровне, при выписке (в среднем через 6-10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Выполняется исходно, при выписке (в среднем через 6-10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Результаты анкет PROMIS.
Выполняется исходно, при выписке (в среднем через 6-10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Сравните результаты анкеты FACT-L (Функциональная оценка терапии рака легких), проведенной на исходном уровне, при выписке (в среднем через 6–10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Выполняется исходно, при выписке (в среднем через 6-10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Результаты анкеты FACT-L (Функциональная оценка терапии рака легких)
Выполняется исходно, при выписке (в среднем через 6-10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Сравните результаты опросника FACIT-F (шкала хронической усталости), проведенного в начале исследования, при выписке (в среднем через 6–10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Выполняется исходно, при выписке (в среднем через 6-10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Результаты анкеты FACIT-F (шкала усталости при хронических заболеваниях).
Выполняется исходно, при выписке (в среднем через 6-10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Сравните результаты опросника PSQI (Питтсбургский индекс качества сна), проведенного в начале исследования, при выписке (в среднем через 6–10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Выполняется исходно, при выписке (в среднем через 6-10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Результаты анкеты PSQI (Питтсбургский индекс качества сна).
Выполняется исходно, при выписке (в среднем через 6-10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Сравните результаты опроса BREQ-3 (опросник 3 поведенческой регуляции при физических нагрузках). Опросник проводился в начале исследования, при выписке (в среднем через 6–10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Выполняется исходно, при выписке (в среднем через 6-10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.
Результаты анкеты BREQ-3 (опросник 3 по регуляции поведения при выполнении упражнений).
Выполняется исходно, при выписке (в среднем через 6-10 дней после операции), через 2 и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Utah

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HCI104671
  • 5R01CA211705-05 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индивидуальная программа упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками