Tarkka harjoitusresepti leikkauksen saaville keuhkosyöpäpotilaille: PEP-tutkimus (PEP)
Kolmannen vaiheen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan yksilöllisen harjoitusohjelman (PEP) vaikutuksia interventiota vastaan potilailla, joilla on vaiheen I-IIIa primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai sekundaarinen keuhkosyöpä, jolle tehdään kirurginen resektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia yksilöllisen harjoitusohjelman (PEP) vaikutuksia Utahin yliopistossa kirurgisesti hoidetuilla sekundaarista keuhkosyöpäpotilailla (vaihe I, II, IIIa) ja verrata interventiota nykyiseen. hoitotaso (ei harjoitusohjelmaa).
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kahden haaran välille (suhde 1:1) ennen leikkausta ja heitä seurataan noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen:
- Interventiokäsi (kutsutaan materiaaleissa ryhmänä 1), joka sisältää ennen ja jälkeen leikkausta suoritettavat PEP-toimenpiteet.
- Ohjausvarsi (kutsutaan materiaaleissa ryhmänä 2), joka ei sisällä henkilökohtaista harjoitusohjelmaa (hoidon standardi). Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat mahdollisuuden osallistua PEP-interventioistuntoon, jossa annetaan liikuntaneuvontaa 6 kuukauden arvioinnin jälkeen, ja he saavat osallistumisestaan ilmaisen aktiivisuusmittarin.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias mies tai nainen.
- Primaarisen keuhkosyövän vaiheen I, II tai IIIa TAI sekundaarisen keuhkosyövän diagnoosi.
- Hoitavan kirurgin mielestä kirurgiseen resektioon sopiva sairaus.
- Potilaiden tulee pystyä noudattamaan ohjeita ja täyttämään kyselylomakkeita ja harjoituspäiväkirjoja englanniksi.
- Potilaiden on suostuttava satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuneen lääkärin mielestä se ei kelpaa leikkaukseen
- Tutkimuslääkäreiden tai valvovan fysioterapeutin arvioimat poikkeamat fyysisen kokeen seulontatutkimuksessa estävät osallistumisen harjoitusohjelman noudattamiseen.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkimuslääkäreiden arvioiden mukaan.
- NCCN Distress Thermometer arvioi tutkimukseen osallistumista häiritsevät psyykkiset tai emotionaaliset ongelmat. Mikä tahansa arvo, joka on suurempi kuin 7, laukaisee lisätoimenpiteitä, mutta lopulta kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisesta päättää ilmoittautuva lääkäri.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen harjoitusohjelma
|
PEP-interventioon kuuluu sekä kotona harjoitettavan että potilasharjoittelun yhdistelmä. Harjoitusmuodot sisältävät perussiirto- ja lihasliikkuvuuden, aerobisia ja vastusharjoituksia ja niitä tehdään erilaisissa asennoissa (makamaalla, istuen, seisten ja kävely) vaihtelevin haastein (tasokävely, taivutus, kaltevuus, askeleet ja kyykky). Interventioryhmään (ryhmä 1) satunnaistetuille potilaille PEP-interventio personoi, toteuttaa ja muuttaa (potilaan AM-PAC-liikkuvuusvaiheen perusteella) laillistetun fysioterapeutin toimesta kasvokkain, virtuaalisesti tai puhelimitse. kokoukset (~30-40 minuuttia). Fysioterapeutti käyttää erityisesti tätä tutkimusta varten kehitettyä liikuntakasvatuksen käsikirjaa kouluttaakseen potilaita kaikista harjoittelun aloittamiseen ja ylläpitämiseen liittyvistä seikoista. |
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi - Ei harjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi liikkuvuuden suorituskyvyn muutos lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Tehty lähtötilanteessa, 2 ja 6 kuukautta
|
Kuuden minuutin kävelymatka (6MW). Matka, jonka potilaat voivat kävellä sisätiloissa 25 metrin tasaisella tasapinnaisella radalla 6 minuutin aikana, mitataan lähtötilanteessa sekä kotiutuksen yhteydessä sekä 2 ja 6 kuukauden seurannassa. |
Tehty lähtötilanteessa, 2 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi SPPB (Short Physical Performance Battery) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Tehty lähtötilanteessa, 2 ja 6 kuukautta
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) -testin tulokset Fyysisen suorituskyvyn paranemisen arviointiin liittyvä toissijainen päätepiste on lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkutestin tulos. SPPB-pisteet (välillä 1-12) saadaan jokaiselle potilaalle edellä kuvattuina ajankohtina. Mediaanit hankitaan ja niitä verrataan jokaiselle haaralle. |
Tehty lähtötilanteessa, 2 ja 6 kuukautta
|
|
Vertaa tuloksia lähtötilanteessa tehdystä PROMIS-kyselystä, kotiuttamisesta (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Tehty lähtötilanteessa, kotiutus (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukautta
|
Tulokset PROMIS-kyselyistä.
|
Tehty lähtötilanteessa, kotiutus (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukautta
|
|
Vertaa tuloksia FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) -kyselystä, joka tehtiin lähtötilanteessa, kotiuttaminen (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Tehty lähtötilanteessa, kotiutus (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukautta
|
Tulokset FACT-L-kyselystä (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung)
|
Tehty lähtötilanteessa, kotiutus (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukautta
|
|
Vertaa tuloksia FACIT-F-kyselystä (chronic Illness Fatigue Scale) lähtötilanteessa, kotiutuksessa (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Tehty lähtötilanteessa, kotiutus (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukautta
|
Tulokset FACIT-F (Chronic Illness Fatigue Scale) -kyselystä.
|
Tehty lähtötilanteessa, kotiutus (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukautta
|
|
Vertaa tuloksia PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) -kyselystä, joka tehtiin lähtötilanteessa, kotiuttaminen (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Tehty lähtötilanteessa, kotiutus (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukautta
|
Tulokset PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) -kyselystä.
|
Tehty lähtötilanteessa, kotiutus (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukautta
|
|
Vertaa tuloksia BREQ-3:sta (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) -kyselystä, joka on tehty lähtötilanteessa, kotiuttaminen (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Tehty lähtötilanteessa, kotiutus (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukautta
|
Tulokset BREQ-3 (Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 3) -kyselystä.
|
Tehty lähtötilanteessa, kotiutus (keskimäärin 6-10 päivää leikkauksen jälkeen), 2 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCI104671
- 5R01CA211705-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT04285671Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT05340309Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT03582124RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissa
-
NCT03737994LopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä
-
NCT04751747RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT03662074LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT04340882Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Metastaattinen ei-pienisolusyöpä | Toistuva ei-pienisolusyöpä
-
NCT05493566RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT04728230Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Laaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpä
Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen harjoitusohjelma
-
NCT03125590ValmisOsteopenia | Osteoporoosi, postmenopausaalinen
-
NCT00759863Valmis
-
NCT04256304ValmisTyypin 2 diabetes | Potilaan sitoutuminen | Sitoutuminen, kärsivällinen | Itsetehokkuus
-
NCT05379296PeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
NCT06476782Rekrytointi
-
NCT04116463Valmis
-
NCT02428660ValmisLääkkeiden aineenvaihdunta, heikko, CYP2D6:een liittyvä | Lääkkeiden aineenvaihdunta, heikko, CYP2C19:EEN LIITTYVÄ | Sytokromi P450 CYP2D6-entsyymin puutos | Sytokromi P450 CYP2C9-entsyymin puutos | Sytokromi P450 CYP2C19-entsyymin puutos | Huono metaboloija sytokromi P450 CYP2D6 -muunnelman vuoksi | CYP2D6-polymorfismi | Ultranopea metaboloija sytokromi P450 CYP2D6 -muunnelman ansiosta | Laaja metaboloija sytokromi P450 CYP2D6 -muunnelman ansiosta
-
NCT05056376ValmisHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen