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慢性腰痛およびモディック変化におけるエピジェネティックおよび分子バイオマーカー

2026年4月27日 更新者：Kjersti Storheim、Oslo University Hospital
本研究では、研究者は、椎間板および変形変化（骨）における細菌の存在を調べ、遺伝子発現パターンおよび関連マーカーを特徴付けて、腰痛（LBP）およびModic Changes (MC) の開発。 待機的脊椎手術（脊椎固定術または椎間板ヘルニア手術）を受けている2つの患者集団の1年間の追跡調査による症例対照研究が実施されます。 選択的腰椎固定手術または椎間板ヘルニア手術を受ける 2 つの患者集団のそれぞれに、MC を有する 60 人の患者 (ケース) と MC を持たない 40 人 (コントロール) が含まれます。 コントロール患者からのコントロール培養を含めることは非常に重要です。これは、MC 患者における低病原性細菌の潜在的な同定が真の感染または汚染によるものかどうかを判断するのに役立つ可能性があるためです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

含まれるすべての患者は一次分析で分析されますが、検出力分析は二次およびサブグループ分析に基づいていました。

計画的な分析

一次分析:

Modic I + II と対照 (すべての患者を含む)

二次分析:

モディック I (支配的) vs コントロール

サブグループ分析:

Modic I + II (以前に運用) vs. コントロール

MC 体積 > 25% および/または高さ > 50% 対対照

探索的研究:

融合患者から得られた終板（骨）生検、Modic I + II と対照

統計と検出力:

この研究の主な目的は、MCのある患者とない患者の間で細菌の増殖に違いがあるかどうかを調査することです。 帰無仮説は、差がないということです。 対立仮説は、違いがあるということです。 文献には、坐骨神経痛/腰痛/体の変化を伴う患者における細菌所見が広く報告されています。 最近のスウェーデンの生検試験では、対照群における細菌所見の発生率が 5% であると報告されました。 他の試験では、症例の 20 ～ 90 % で培養陽性が報告されています。 2 つの系統的レビューでは、椎間板の生検における細菌所見の合計発生率が 34% と 36.2% であると報告しました。

サンプルは以下に基づいて推定されます: 5% 有意水準の両側ピアソン カイ二乗検定。 パワー80%。 細菌所見の予想発生率が対照群で 5%、MC 症例群で 35% とすると、サンプル数は各群 27 名ずつ、合計 54 名となります。 これらの仮定は、すべての事前定義された分析の分析に使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
      • Stavanger、ノルウェー
        • Stavanger Universitetssjukehus
    • Bergen
      • Bergen、Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital
    • Lørenskog
      • Lørenskog、Lørenskog、ノルウェー、1478
        • Akershus University Hospital
    • Oslo
      • Oslo、Oslo、ノルウェー、4950
        • Oslo University hospital Ullevål

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、3 つの大学病院の整形外科外来から募集されます。 彼らは、椎間板の中程度から大規模な除去を伴う手術（すなわち、 経椎間孔椎体間固定術（TLIF）、後部腰椎椎体間固定術（PLIF））、または椎間板ヘルニア手術。

説明

包含基準:

  • -椎間板の中程度から広範囲の除去または椎間板ヘルニア手術を含む手順を伴う腰椎固定術の手術が予定されている患者（症例の場合：手術の実際のレベルでMRIでMCが見られる、対照の場合：MRIで実際のレベルでMCが見られない手術）
  • 第12肋骨より下で臀筋より上の領域のLBP
  • 年齢 > 18 歳
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 手術前1ヶ月以内の抗生物質治療
  • 手術前月のグルココルチコイドの使用
  • 参加したくない
  • MRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
モディック変化を伴う脊椎固定術
-椎間板の中等度から広範囲の除去を含む処置を伴う腰椎固定術の手術が予定されており、手術の実際のレベルでMRIでモディック変化が見られる患者
手順：生検
待機的腰椎固定手術または椎間板ヘルニア手術中に、椎間板および/または終板から生検が採取されます（椎間板ヘルニア手術では終板生検は省略されます）。
モード変更を伴わない脊椎固定術
-椎間板の中等度から広範囲の除去を含む処置を伴う腰椎固定術の手術が予定されているが、手術の実際のレベルでMRIでモディックな変化が見られない患者
手順：生検
待機的腰椎固定手術または椎間板ヘルニア手術中に、椎間板および/または終板から生検が採取されます（椎間板ヘルニア手術では終板生検は省略されます）。
モディックチェンジを伴​​う椎間板ヘルニア手術
椎間板ヘルニア手術が予定されており、MRIで実際の手術レベルの変化が見られる患者
手順：生検
待機的腰椎固定手術または椎間板ヘルニア手術中に、椎間板および/または終板から生検が採取されます（椎間板ヘルニア手術では終板生検は省略されます）。
モディックチェンジのない椎間板ヘルニア手術
椎間板ヘルニアの手術が予定されているが、実際の手術レベルでMRIに変化が見られない患者
手順：生検
待機的腰椎固定手術または椎間板ヘルニア手術中に、椎間板および/または終板から生検が採取されます（椎間板ヘルニア手術では終板生検は省略されます）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
遺伝子発現プロファイリング
時間枠：手術中
手術中
微生物分析（好気性・嫌気性培養）
時間枠：手術中
手術中
病理組織学とPCR
時間枠：手術中
手術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数
時間枠：術前、術後3ヶ月と12ヶ月
Oswestry Disability Index (ODI) は、腰痛による日常生活活動の障害の自己報告レベルを提供します。 ODI には 10 項目があり、それぞれが 0 ～ 5 のリッカート スケールで評価されます。 可能なスコアの合計範囲は 0 ～ 50 で、これは 0 ～ 100 の範囲のパーセンテージに変換されます。 自己申告による障害のパーセンテージは、0 =「障害なし」から 100 =「完全な障害」までの範囲です。
術前、術後3ヶ月と12ヶ月
Roland and Morris 障害アンケート
時間枠：術前、術後3ヶ月と12ヶ月
Roland Morris Questionnaire (RMQ) は、腰痛による日常生活活動の障害のレベルを自己申告して提供します。 RMQ には 24 の項目があり、それぞれが二分法アンケートで「はい/いいえ」と回答されます。 「はい」と回答されたすべての項目は、0 =「障害なし」から 24 =「完全な障害」までの範囲のスケールにまとめられています。
術前、術後3ヶ月と12ヶ月
腰痛
時間枠：術前、術後3ヶ月と12ヶ月
自己申告による腰痛のレベル。「痛みなし」を示す 0 と「耐え難い痛み」を示す 10 で固定された 0 ～ 10 のリッカート スケールで測定されます。
術前、術後3ヶ月と12ヶ月
下肢痛
時間枠：術前、術後3ヶ月と12ヶ月
「痛みなし」を示す 0 と「耐え難い痛み」を示す 10 で固定された 0 ～ 10 のリッカート スケールで測定された、脚の痛みの自己申告レベル。
術前、術後3ヶ月と12ヶ月
健康関連の生活の質 (EQ-5D)
時間枠：術前、術後3ヶ月と12ヶ月
患者の健康関連の生活の質を測定する EQ-5D には、「可動性」、「人間の自律性」、「現在の日常活動」、「痛み/不快感」、「不安/うつ病」の 5 つの次元があり、すべての次元は 5 で表されます。患者の反応の選択に対応する問題レベル。 アンケートへの回答に応じて生活の質のスコアが得られます。
術前、術後3ヶ月と12ヶ月
磁気共鳴画像
時間枠：術前および術後12か月（腰椎椎間板ヘルニア手術を受ける患者のみ術後12か月）
磁気共鳴画像法 (MRI): 矢状 T1 および T2 強調画像、軸方向 T2 強調画像、矢状ショートタウ反転回復 (STIR) 画像、矢状脂肪水分離画像、矢状拡散強調画像 (DWI)、および矢状 T1 強調 DCE画像（患者がガドリニウム注射を受けることができる場合のみ）。 同じ MRI プロトコルと同じタイプの 1.5 テスラ MRI スキャナーがすべての研究施設で使用されます。
術前および術後12か月（腰椎椎間板ヘルニア手術を受ける患者のみ術後12か月）
血液サンプル
時間枠：術前と術後12ヶ月
術前と術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Smeland, Professor、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015/697

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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