Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery epigenetyczne i molekularne w przewlekłym bólu krzyża i zmianach modycznych

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital
W niniejszym badaniu badacze mają na celu zbadanie obecności bakterii w dysku i zmian modalnych (kość), a także scharakteryzowanie wzorców ekspresji genów i powiązanych markerów, aby uzyskać wgląd w mechanizmy molekularne, które mogą być ważne dla bólu krzyża (LBP) i rozwój Modic Changes (MC). Przeprowadzone zostanie badanie kliniczno-kontrolne z roczną obserwacją dwóch populacji pacjentów poddawanych planowej operacji kręgosłupa (operacja zespolenia kręgosłupa lub przepukliny dysku). Uwzględnionych zostanie 60 pacjentów z MC (przypadki) i 40 bez MC (grupa kontrolna) w każdej z dwóch populacji pacjentów poddawanych planowej operacji zespolenia lędźwiowego lub operacji przepukliny dysku. Włączenie kultur kontrolnych od pacjentów kontrolnych ma kluczowe znaczenie, ponieważ może to pomóc w ustaleniu, czy potencjalna identyfikacja bakterii o niskiej zjadliwości u pacjentów z MC jest spowodowana prawdziwą infekcją lub zanieczyszczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną przeanalizowani w analizie pierwotnej, ale analiza mocy została oparta na analizie drugorzędowej i podgrup.

Planowana analiza

Podstawowa analiza:

Modic I + II vs. kontrola (wszyscy włączeni pacjenci)

Analiza wtórna:

Modic I (dominujący) kontra kontrola

Analiza podgrup:

Modic I + II (wcześniej operowany) vs. kontrola

MC vol > 25% i/lub wzrost > 50% vs. kontrola

Badanie eksploracyjne:

Biopsje płytki końcowej (kości) uzyskane od pacjentów z fuzją, Modic I + II vs. kontrola

Statystyki i moc:

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy istnieje różnica we wzroście bakterii między pacjentami z MC lub bez. Hipoteza zerowa mówi, że nie ma różnicy. Hipoteza alternatywna głosi, że istnieje różnica. W literaturze szeroko rozpowszechnione są wyniki badań bakteryjnych u pacjentów z rwą kulszową/bólem krzyża/zmianami typu Modic. Niedawne szwedzkie badanie biopsyjne wykazało występowanie 5% przypadków bakterii w grupie kontrolnej. Inne badania wskazują na pozytywne posiewy w 20-90% przypadków. W dwóch przeglądach systematycznych odnotowano łączną częstość występowania bakterii wynoszącą 34% i 36,2% w biopsjach krążka międzykręgowego.

Próba szacowana jest na podstawie: Dwustronnego testu chi-kwadrat Pearsona z 5% poziomem istotności. Moc 80%. Oczekiwana częstość występowania bakterii wynosząca 5% w grupie kontrolnej i 35% w grupie przypadków MC daje całkowitą wielkość próby 54 pacjentów, po 27 w każdej grupie. Założenia te zostaną wykorzystane do analizy wszystkich predefiniowanych analiz.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger Universitetssjukehus
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
    • Lørenskog
      • Lørenskog, Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norwegia, 4950
        • Oslo University Hospital Ullevål

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z poradni ortopedycznych trzech szpitali uniwersyteckich. Zostaną poproszeni o udział po zaplanowaniu operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego z zabiegami obejmującymi usunięcie krążka międzykręgowego w stopniu umiarkowanym do rozległego (tj. przezotworowe zespolenie międzytrzonowe lędźwiowe (TLIF), tylne zespolenie międzytrzonowe lędźwiowe (PLIF)) lub operacja przepukliny dysku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego z zabiegami obejmującymi umiarkowane lub rozległe usunięcie krążka międzykręgowego lub operację przepukliny krążka międzykręgowego (dla przypadków: MC widoczne w MRI na poziomie rzeczywistym dla operacji, dla grupy kontrolnej: brak MC widoczne na MRI na rzeczywistym poziomie dla chirurgia)
  • LBP w okolicy poniżej 12. żebra i powyżej fałdów pośladkowych
  • Wiek > 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie antybiotykami w ciągu miesiąca poprzedzającego operację
  • Stosowanie glikokortykosteroidów na miesiąc poprzedzający operację
  • Brak chęci udziału
  • Przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Fuzja kręgosłupa ze zmianami modowymi
Pacjenci zakwalifikowani do operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego z zabiegami obejmującymi umiarkowane do rozległego usunięcia krążka międzykręgowego oraz ze zmianami modowymi widocznymi w MRI na rzeczywistym poziomie operacji
Procedura: Biopsja
Biopsje będą pobierane z krążka i/lub płytek granicznych podczas planowej operacji zespolenia lędźwiowego lub operacji przepukliny krążka międzykręgowego (biopsja płytki końcowej jest pomijana w chirurgii przepukliny krążka międzykręgowego)
Fuzja kręgosłupa bez zmian modalnych
Pacjenci zakwalifikowani do operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego z zabiegami obejmującymi umiarkowane lub rozległe usunięcie krążka, ale bez zmian modalnych widocznych w MRI na poziomie rzeczywistym do operacji
Procedura: Biopsja
Biopsje będą pobierane z krążka i/lub płytek granicznych podczas planowej operacji zespolenia lędźwiowego lub operacji przepukliny krążka międzykręgowego (biopsja płytki końcowej jest pomijana w chirurgii przepukliny krążka międzykręgowego)
Operacja przepukliny dysku ze zmianami modowymi
Pacjenci zakwalifikowani do operacji przepukliny dysku, ze zmianami modowymi widocznymi w MRI na poziomie rzeczywistym do operacji
Procedura: Biopsja
Biopsje będą pobierane z krążka i/lub płytek granicznych podczas planowej operacji zespolenia lędźwiowego lub operacji przepukliny krążka międzykręgowego (biopsja płytki końcowej jest pomijana w chirurgii przepukliny krążka międzykręgowego)
Operacja przepukliny dysku bez zmian modalnych
Pacjenci zakwalifikowani do operacji przepukliny dysku, ale bez zmian modalnych widocznych w MRI na poziomie rzeczywistym do operacji
Procedura: Biopsja
Biopsje będą pobierane z krążka i/lub płytek granicznych podczas planowej operacji zespolenia lędźwiowego lub operacji przepukliny krążka międzykręgowego (biopsja płytki końcowej jest pomijana w chirurgii przepukliny krążka międzykręgowego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Profilowanie ekspresji genów
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Analiza mikrobiologiczna (hodowla tlenowa, beztlenowa)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Histopatologia i PCR
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) określa stopień upośledzenia codziennej aktywności z powodu bólu krzyża. W ODI znajduje się 10 pozycji, z których każda jest oceniana w skali Likerta od 0 do 5. Całkowity zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 50, co jest przeliczane na procent w zakresie od 0 do 100. Odsetek zgłaszanej przez siebie niepełnosprawności waha się od 0 = „brak upośledzenia” do 100 = „całkowite upośledzenie”.
Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda i Morrisa
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Rolanda Morrisa (RMQ) określa stopień upośledzenia codziennych czynności życiowych z powodu bólu krzyża. Kwestionariusz RMQ składa się z 24 pozycji, z których każda odpowiedziała tak/nie w dychotomicznym kwestionariuszu. Wszystkie pozycje, na które udzielono odpowiedzi „tak”, są podsumowane w skali od 0 = „brak upośledzenia” do 24 = „całkowite upośledzenie”.
Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Samodzielnie zgłaszany poziom bólu krzyża, mierzony w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból nie do zniesienia”.
Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Ból nóg
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Samodzielnie zgłaszany poziom bólu nóg, mierzony w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból nie do zniesienia”.
Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D)
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
EQ-5D, mierzący jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem, ma 5 wymiarów: „Mobilność”, „Autonomia człowieka”, „Bieżące codzienne czynności”, „Ból/dyskomfort”, „Lęk/depresja” i wszystkie wymiary są opisane przez 5 poziomy problemu odpowiadające wyborom reakcji pacjenta. Na podstawie odpowiedzi na kwestionariusze uzyskuje się ocenę jakości życia.
Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Przed operacją i 12 miesięcy po operacji (12 miesięcy po operacji tylko u pacjentów poddawanych operacji przepukliny dysku lędźwiowego
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI): obrazy ważone w płaszczyźnie strzałkowej T1 i T2, obrazy ważone osiowo w obrazie T2, obrazy STIR w strzałce, obrazy rozdziału wody i tłuszczu w strzałce, obrazy ważone dyfuzją w strzałce (DWI) i DCE ważone w płaszczyźnie strzałkowej T1 obrazy (tylko jeśli pacjent może otrzymać zastrzyk gadolinu). We wszystkich ośrodkach badawczych będzie używany ten sam protokół MRI i ten sam typ skanerów MRI o natężeniu 1,5 Tesli.
Przed operacją i 12 miesięcy po operacji (12 miesięcy po operacji tylko u pacjentów poddawanych operacji przepukliny dysku lędźwiowego
Próbki krwi
Ramy czasowe: Przed operacją i 12 miesięcy po operacji
Przed operacją i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Smeland, Professor, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015/697

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami