Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biomarcadores epigenéticos e moleculares na lombalgia crônica e alterações módicas

27 de abril de 2026 atualizado por: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital
No presente estudo, os pesquisadores pretendem examinar a presença de bactérias no disco e nas Alterações Módicas (osso), bem como caracterizar os padrões de expressão gênica e marcadores relacionados para obter informações sobre os mecanismos moleculares que podem ser importantes para a dor lombar (LBP) e o desenvolvimento de Modic Changes (MCs). Será realizado um estudo de caso-controle com acompanhamento de 1 ano de duas populações de pacientes submetidos a cirurgia eletiva da coluna vertebral (fusão da coluna vertebral ou cirurgia de hérnia de disco). Serão incluídos 60 pacientes com MC (casos) e 40 sem MC (controles) em cada uma das duas populações de pacientes submetidos a cirurgia de fusão lombar eletiva ou cirurgia de hérnia de disco. A inclusão de culturas de controle de pacientes de controle é crucial, pois isso pode ajudar a determinar se uma identificação potencial de bactérias de baixa virulência em pacientes com MCs é devida a infecção ou contaminação verdadeira.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os pacientes incluídos serão analisados ​​na análise primária, mas a análise de poder foi baseada na análise secundária e de subgrupo.

Análise planejada

Análise primária:

Modic I + II vs. controle (todos os pacientes incluídos)

Análise secundária:

Modic I (dominante) vs controle

Análise de subgrupo:

Modic I + II (anteriormente operado) vs. controle

MC vol > 25% e/ou altura > 50% vs. controle

Estudo exploratório:

Biópsias de placa terminal (ósseas) obtidas de pacientes com fusão, Modic I + II vs. controle

Estatísticas e poder:

O principal objetivo deste estudo é investigar se há diferença no crescimento bacteriano entre pacientes com ou sem MCs. A hipótese nula é que não há diferença. A hipótese alternativa é que existe uma diferença. Há uma ampla divulgação na literatura de achados bacterianos em pacientes com ciatalgia/lombalgia/alterações módicas. Um estudo recente de biópsia sueca relatou uma incidência de 5% de achados bacterianos no grupo controle. Outros estudos relatam culturas positivas em 20-90% dos casos. Duas revisões sistemáticas relataram uma incidência agrupada de 34% e 36,2% de achados bacterianos em biópsias do disco intervertebral.

A amostra é estimada com base em: Teste qui-quadrado de Pearson bilateral com nível de significância de 5%. Potência 80%. Uma incidência esperada de achados bacterianos de 5% no grupo controle e 35% no grupo caso MC resulta em uma amostra total de 54 pacientes, 27 em cada grupo. Essas suposições serão usadas para análise de todas as análises pré-definidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger Universitetssjukehus
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
    • Lørenskog
      • Lørenskog, Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Noruega, 4950
        • Oslo University Hospital Ullevål

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados em ambulatórios de ortopedia em três hospitais universitários. Eles serão solicitados a participar após serem agendados para cirurgia com fusão da coluna lombar com procedimentos envolvendo remoção moderada a extensa do disco (ou seja, fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF), fusão intersomática lombar posterior (PLIF)) ou cirurgia de hérnia de disco.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes programados para cirurgia com fusão da coluna lombar com procedimentos envolvendo remoção moderada a extensa do disco ou cirurgia de hérnia de disco (para casos: MC visto na ressonância magnética no nível real para cirurgia, para controles: nenhum MC visto na ressonância magnética no nível real para cirurgia)
  • LBP na área abaixo da 12ª costela e acima das dobras glúteas
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tratamento com antibióticos no mês anterior à cirurgia
  • Uso de glicocorticóides no mês anterior à cirurgia
  • Sem vontade de participar
  • Contra-indicações para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Fusão espinhal com alterações módicas
Pacientes agendados para cirurgia com fusão da coluna lombar com procedimentos envolvendo remoção moderada a extensa do disco e com alterações mínimas vistas na ressonância magnética no nível real da cirurgia
Procedimento: Biópsia
As biópsias serão retiradas do disco e/ou das placas terminais durante a cirurgia eletiva de fusão lombar ou cirurgia de hérnia de disco (a biópsia da placa terminal é omitida na cirurgia de hérnia de disco)
Fusão espinhal sem alterações módicas
Pacientes programados para cirurgia com fusão da coluna lombar com procedimentos envolvendo remoção moderada a extensa do disco, mas sem alterações módicas observadas na ressonância magnética no nível real para cirurgia
Procedimento: Biópsia
As biópsias serão retiradas do disco e/ou das placas terminais durante a cirurgia eletiva de fusão lombar ou cirurgia de hérnia de disco (a biópsia da placa terminal é omitida na cirurgia de hérnia de disco)
Cirurgia de hérnia de disco com alterações módicas
Pacientes agendados para cirurgia de hérnia de disco e com alterações módicas vistas na ressonância magnética no nível real para cirurgia
Procedimento: Biópsia
As biópsias serão retiradas do disco e/ou das placas terminais durante a cirurgia eletiva de fusão lombar ou cirurgia de hérnia de disco (a biópsia da placa terminal é omitida na cirurgia de hérnia de disco)
Cirurgia de hérnia de disco sem alterações módicas
Pacientes agendados para cirurgia de hérnia de disco, mas sem alterações módicas vistas na ressonância magnética no nível real para cirurgia
Procedimento: Biópsia
As biópsias serão retiradas do disco e/ou das placas terminais durante a cirurgia eletiva de fusão lombar ou cirurgia de hérnia de disco (a biópsia da placa terminal é omitida na cirurgia de hérnia de disco)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Perfil de expressão gênica
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Análise microbiológica (cultivo aeróbico, anaeróbico)
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Histopatologia e PCR
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) fornece o nível de comprometimento auto-relatado da atividade da vida diária devido à dor lombar. Existem 10 itens no ODI, cada um classificado em uma escala Likert de 0 a 5. O intervalo total de pontuações possíveis é de 0 a 50, que é convertido em uma porcentagem que varia de 0 a 100. A percentagem de incapacidade autorrelatada varia de 0='nenhuma incapacidade' a 100='completa incapacidade'.
Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
Questionário de Deficiência de Roland e Morris
Prazo: Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
O Questionário Roland Morris (RMQ) fornece o nível de comprometimento auto-relatado da atividade da vida diária devido à dor lombar. Existem 24 itens no RMQ, cada um respondido sim/não em um questionário dicotômico. Todos os itens respondidos com "sim" são resumidos em uma escala que varia de 0='sem comprometimento' a 24='completo comprometimento'.
Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
Dor lombar
Prazo: Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
Nível autorreferido de dor lombar, medido em uma escala Likert de 0 a 10, ancorada em 0 indicando "sem dor" e 10 indicando "dor insuportável".
Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
Dor na perna
Prazo: Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
Nível autorrelatado de dor nas pernas, medido em uma escala de Likert de 0 a 10, ancorada em 0 indicando "sem dor" e 10 indicando "dor insuportável".
Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D)
Prazo: Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
O EQ-5D, que mede a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes, possui 5 dimensões: "Mobilidade", "Autonomia Humana", "Atividades Diárias Atuais", "Dor / Desconforto", "Ansiedade / Depressão" e todas as dimensões são descritas por 5 níveis de problema correspondentes às opções de resposta do paciente. Um escore de qualidade de vida é obtido de acordo com as respostas aos questionários.
Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
Imagem de ressonância magnética
Prazo: Pré-operatório e 12 meses de pós-operatório (12 meses de pós-operatório apenas para pacientes submetidos à cirurgia de hérnia de disco lombar
Imagens de ressonância magnética (MRI): imagens ponderadas T1 e T2 sagitais, imagens ponderadas axiais T2, imagens sagitais de recuperação de inversão tau curta (STIR), imagens sagitais de separação de gordura e água, imagens ponderadas de difusão sagital (DWI) e DCE ponderadas sagitais T1 imagens (somente se o paciente puder receber injeção de gadolínio). O mesmo protocolo de ressonância magnética e o mesmo tipo de scanners de ressonância magnética de 1,5 Tesla serão usados ​​em todos os locais de estudo.
Pré-operatório e 12 meses de pós-operatório (12 meses de pós-operatório apenas para pacientes submetidos à cirurgia de hérnia de disco lombar
Amostras de sangue
Prazo: Pré-operatório e 12 meses de pós-operatório
Pré-operatório e 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Smeland, Professor, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015/697

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

Ensaios clínicos em Biópsia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações