健康なボランティアにおける吸入エスケタミンの安全性と薬物動態の研究
健康なボランティアを対象とした、2つの単回漸増用量パートと1つの二重盲検複数漸増用量パートによる吸入エスケタミンの1施設による安全性および薬物動態の第I相研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、健康なボランティアを対象としたエスケタミン DPI (乾燥粉末吸入器) の 1 施設、単回漸増用量および二重盲検プラセボ対照複数回用量の 3 部構成の研究です。
パート A は、コホート間で用量を段階的に増加させながらエスケタミン DPI 吸入を投与する単回用量の非盲検パートです。
パート B は、コホート間で用量を段階的に増加させながら、異なる投与順序でエスケタミン DPI 吸入を投与する単回用量の非盲検パートです。
パート C は、エスケタミン DPI 吸入を異なる治療サイクル (2 週間以内に 4 回の投与シーケンス) で投与し、コホート間で用量を段階的に増加させる複数回用量の二重盲検プラセボ対照パートです。 このパートの参加者は、エスケタミン DPI またはプラセボを 3:1 の比率で投与するようランダム化されます。
エスケタミン DPI の薬物動態学的特性と安全性は、パート A の異なる吸入回数、パート B の異なる投与順序、パート C の異なる治療サイクルに従って決定されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kajetany、ポーランド
- BioResearch Group Sp. z o.o.
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 白人の女性または男性、
- 年齢: 18 歳から 55 歳まで
- 体格指数 (BMI): ≥18.5 kg/m^2 かつ <29.9 kg/m^2
- スクリーニング前に少なくとも1年間非喫煙者およびタバコ製品を使用していないこと。
- 身体検査で臨床的に関連する異常が認められない場合、
- 臨床検査値は臨床的に重要ではない、
- 妊娠の可能性があるボランティア（またはそのパートナー）が許容可能な避妊法を使用する意欲があること。
除外基準:
- ケタミンまたはその誘導体および/または研究製品の賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症、
- 現在または過去の既知の重大な急性または慢性の疾患または状態、
- スクリーニング前の90日以内に他の臨床試験に参加した場合、
- 研究に参加する前30日以内に採取された血液（300mL以上）、
- 女性参加者の妊娠検査で陽性結果が出た場合、
- 女性参加者の授乳中、
- 病歴における低血圧または高血圧、
- 麻薬、アルコール中毒または虐待、
- 特別な食事を厳守している参加者（例: 低カロリー、ベジタリアン）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：パートA
6つのコホートにはエスケタミンDPIの単回投与が行われ、コホート間で用量が段階的に増加します。
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参加者は、単回投与とみなして、異なる回数の連続エスケタミン DPI 吸入を受けます。
コホート間では用量の漸増が行われます。
参加者は、エスケタミン DPI 吸入を 1 回の投与とみなして、異なる投与順序で投与されます。 コホート間では用量の漸増が行われます。 投与シーケンス内のエスケタミン DPI 吸入回数は、研究のパート A の結果に基づいて定義されます。 用量: 非常に低い、低い、中程度、高い。 参加者は、2週間以内に投与される4つの投与シーケンスからなる異なる治療サイクルを受けます。 コホート間では用量の漸増が行われます。 このパートの参加者は、エスケタミン DPI またはプラセボを 3:1 の比率で投与するようランダム化されます。 投与シーケンス内のエスケタミン DPI 吸入回数は、研究のパート A およびパート B の結果に基づいて定義されます。 用量: 非常に低い、低い、中程度、高い。 |
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実験的：パート B
4つのコホートにはエスケタミンDPIの単回投与が行われ、コホート間で用量が段階的に増加します。
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参加者は、単回投与とみなして、異なる回数の連続エスケタミン DPI 吸入を受けます。
コホート間では用量の漸増が行われます。
参加者は、エスケタミン DPI 吸入を 1 回の投与とみなして、異なる投与順序で投与されます。 コホート間では用量の漸増が行われます。 投与シーケンス内のエスケタミン DPI 吸入回数は、研究のパート A の結果に基づいて定義されます。 用量: 非常に低い、低い、中程度、高い。 参加者は、2週間以内に投与される4つの投与シーケンスからなる異なる治療サイクルを受けます。 コホート間では用量の漸増が行われます。 このパートの参加者は、エスケタミン DPI またはプラセボを 3:1 の比率で投与するようランダム化されます。 投与シーケンス内のエスケタミン DPI 吸入回数は、研究のパート A およびパート B の結果に基づいて定義されます。 用量: 非常に低い、低い、中程度、高い。 |
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実験的：パート C
4つのコホートには、コホート間で用量を漸増させながら、2週間以内にエスケタミンDPIを複数回投与する。
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参加者は、単回投与とみなして、異なる回数の連続エスケタミン DPI 吸入を受けます。
コホート間では用量の漸増が行われます。
参加者は、エスケタミン DPI 吸入を 1 回の投与とみなして、異なる投与順序で投与されます。 コホート間では用量の漸増が行われます。 投与シーケンス内のエスケタミン DPI 吸入回数は、研究のパート A の結果に基づいて定義されます。 用量: 非常に低い、低い、中程度、高い。 参加者は、2週間以内に投与される4つの投与シーケンスからなる異なる治療サイクルを受けます。 コホート間では用量の漸増が行われます。 このパートの参加者は、エスケタミン DPI またはプラセボを 3:1 の比率で投与するようランダム化されます。 投与シーケンス内のエスケタミン DPI 吸入回数は、研究のパート A およびパート B の結果に基づいて定義されます。 用量: 非常に低い、低い、中程度、高い。 |
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プラセボコンパレーター：パート C プラセボ
4 つのコホートには、2 週間以内に対応するプラセボが複数回投与されます。
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参加者は、2週間以内に投与される4つの投与シーケンスからなる異なる治療サイクルを受けます。 このパートの参加者は、エスケタミン DPI またはプラセボを 3:1 の比率で投与するようランダム化されます。 各コホートにおいて、投与シーケンス内のプラセボ吸入回数はエスケタミン DPI 吸入回数に対応します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax - エスケタミンの最大血漿濃度
時間枠：研究のパート A、B、および C における各治験薬投与後 24 時間まで。
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薬物投与後の血漿中のエスケタミンの最大濃度。測定された濃度から直接得られます。
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研究のパート A、B、および C における各治験薬投与後 24 時間まで。
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AUC (0-24) - 治験薬投与後0時間から24時間までのエスケタミン血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：研究のパート A、B、および C における各治験薬投与後 24 時間まで。
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AUC(0-24) は、治験薬投与後の時点 0 から 24 時間までの薬物への総血漿曝露の尺度です。
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研究のパート A、B、および C における各治験薬投与後 24 時間まで。
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想定されるエスケタミン抗うつ薬血漿濃度を達成するために必要な吸入回数。
時間枠：パート A での治験薬投与後 24 時間まで
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パート A での治験薬投与後 24 時間まで
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想定されるエスケタミン抗うつ薬血漿濃度を維持するために必要な投与順序内の吸入回数。
時間枠：パート B での治験薬投与後 24 時間まで
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パート B での治験薬投与後 24 時間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC (0-inf) - 時間0から無限時間までのエスケタミン血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：研究のパート A、B、および C における各治験薬投与後 24 時間まで。
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AUC(0-inf) は、時点ゼロから無限まで外挿された薬物への総血漿曝露の尺度です。
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研究のパート A、B、および C における各治験薬投与後 24 時間まで。
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Tmax - エスケタミン血漿濃度が最大に達するまでの時間
時間枠：研究のパート A、B、および C における各治験薬投与後 24 時間まで。
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Tmax は最大血漿濃度 (Cmax) に達する時間であり、実際のサンプリング時間から直接得られます。
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研究のパート A、B、および C における各治験薬投与後 24 時間まで。
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ケル除去速度定数
時間枠：研究のパート A、B、および C における各治験薬投与後 24 時間まで。
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ケルは、時間対濃度の対数の線形回帰によって推定されます。
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研究のパート A、B、および C における各治験薬投与後 24 時間まで。
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T1/2 - エスケタミンの血漿排出半減期
時間枠：研究のパート A、B、および C における各治験薬投与後 24 時間まで。
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T1/2 は 0.693/Kel として計算されます。
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研究のパート A、B、および C における各治験薬投与後 24 時間まで。
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Cmax - 最大エスノルケタミン血漿濃度
時間枠：研究のパート A、B、および C における各治験薬投与後 24 時間まで。
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薬物投与後の血漿中のエスノルケタミンの最大濃度。測定された濃度から直接得られます。
エスノルケタミンはエスケタミンの主な代謝物です。
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研究のパート A、B、および C における各治験薬投与後 24 時間まで。
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AUC (0-24) - 治験薬投与後0時間から24時間までのエスノルケタミン血漿濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：研究のパート A、B、および C における各治験薬投与後 24 時間まで。
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AUC(0-24) は、治験薬投与後の時点 0 から 24 時間までの代謝産物への総エスノルケタミン血漿曝露の尺度です。
エスノルケタミンはエスケタミンの主な代謝物です。
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研究のパート A、B、および C における各治験薬投与後 24 時間まで。
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Tmax - エスノルケタミン血漿濃度が最大に達するまでの時間。
時間枠：研究のパート A、B、および C における各治験薬投与後 24 時間まで。
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Tmax は、最大エスノルケタミン血漿濃度 (Cmax) に達する時間であり、実際のサンプリング時間から直接得られます。
エスノルケタミンはエスケタミンの主な代謝物です。
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研究のパート A、B、および C における各治験薬投与後 24 時間まで。
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数。
時間枠：研究のパート A およびパート B では最大 7 日間、研究のパート C では最大 25 日間です。
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入院中の参加者は最大限の安全を確保し、すべての有害事象の発生を収集するために注意深く観察されます。
すべての研究参加者を追跡調査するために、健康状態に関する情報を求める電話が行われます。
すべての有害事象は、治験薬投与後の精神異常作用および解離作用の発生に特別な注意を払って収集されます。
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研究のパート A およびパート B では最大 7 日間、研究のパート C では最大 25 日間です。
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エスケタミン DPIの臨床試験
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NCT03227445完了
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NCT05628740完了