Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky inhalovaného esketaminu u zdravých dobrovolníků

11. července 2018 aktualizováno: Celon Pharma SA

Jednocentrová studie bezpečnosti a farmakokinetiky fáze I inhalačního esketaminu u zdravých dobrovolníků se dvěma částmi s jednou stoupající dávkou a jednou dvojitě zaslepenou částí s více vzestupnou dávkou

Plánovaná studie má stanovit farmakokinetické vlastnosti esketaminu a hodnocení bezpečnosti inhalovaného esketaminu po různém počtu inhalací a různých dávkovacích sekvencích v rámci tří částí studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto má být jednocentrová, jednorázová vzestupná dávka a dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná vícedávková třídílná studie Esketaminu DPI (inhalátor suchého prášku) u zdravých dobrovolníků.

ČÁST A je jednodávková, otevřená část s inhalacemi Esketaminu DPI podávanými s eskalací dávky mezi kohortami.

ČÁST B je jednodávková, otevřená část s inhalacemi Esketaminu DPI podávanými v různých dávkovacích sekvencích s eskalací dávky mezi kohortami.

ČÁST C je vícedávková, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná část s inhalacemi Esketaminu DPI podávanými v různých cyklech léčby (se čtyřmi dávkovacími sekvencemi během dvou týdnů) s eskalací dávky mezi kohortami. Účastníci této části budou randomizováni tak, aby dostávali Esketamin DPI nebo placebo v poměru 3:1.

Farmakokinetické vlastnosti a bezpečnost Esketaminu DPI budou stanoveny po různém počtu inhalací v ČÁSTI A, různých sekvencích dávkování v ČÁSTI B a různých cyklech léčby v ČÁSTI C.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Kajetany, Polsko
        • BioResearch Group Sp. z o.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazská žena nebo muž,
  • Věk: 18-55 let včetně,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18,5 kg/m^2 a <29,9 kg/m^2
  • nekuřák a neuživatel tabákových výrobků minimálně 1 rok před screeningem,
  • Fyzikální vyšetření bez jakékoli klinicky relevantní abnormality,
  • Laboratorní hodnoty nejsou klinicky významné,
  • Dobrovolník (nebo jeho partner/ka) v plodném věku ochota používat přijatelné formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na ketamin nebo jeho deriváty a/nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného přípravku,
  • Jakékoli známé významné současné nebo minulé akutní nebo chronické onemocnění nebo stav,
  • účast na jiném klinickém hodnocení během 90 dnů před screeningem,
  • Krev odebraná do 30 dnů před zařazením do studie (více nebo rovno 300 ml),
  • Pozitivní výsledky těhotenského testu pro účastnice,
  • Kojení u žen účastnic,
  • Hypotenze nebo hypertenze v anamnéze,
  • Narkotika, závislost na alkoholu nebo zneužívání,
  • Účastník, který dodržuje speciální dietu (např. nízkokalorické, vegetariánské).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ČÁST A
6 kohort dostane jednu dávku Esketaminu DPI podávanou s eskalací dávky mezi kohortami.
Lék: Esketamin DPI
Účastníci dostanou různý počet po sobě jdoucích inhalací Esketaminu DPI, které se považují za jednu dávku. Mezi kohortami bude eskalace dávky.
Lék: Esketamin DPI

Účastníci obdrží různé dávkovací sekvence inhalací Esketamin DPI, které se považují za jednu dávku. Mezi kohortami bude eskalace dávky. Počet inhalací esketaminu DPI v rámci dávkovací sekvence bude definován na základě výsledků z ČÁSTI A studie.

Dávka: velmi nízká, nízká, střední, vysoká.

Lék: Esketamin DPI

Účastníci obdrží odlišný cyklus léčby sestávající ze 4 dávkovacích sekvencí podávaných během 2 týdnů. Mezi kohortami bude eskalace dávky. Účastníci této části budou randomizováni tak, aby dostávali Esketamin DPI nebo placebo v poměru 3:1. Počet inhalací esketaminu DPI v rámci dávkovací sekvence bude definován na základě výsledků z ČÁSTI A a ČÁSTI B studie.

Dávka: velmi nízká, nízká, střední, vysoká.
Experimentální: ČÁST B
4 kohorty dostanou jednu dávku Esketaminu DPI podávanou s eskalací dávky mezi kohortami.
Lék: Esketamin DPI
Účastníci dostanou různý počet po sobě jdoucích inhalací Esketaminu DPI, které se považují za jednu dávku. Mezi kohortami bude eskalace dávky.
Lék: Esketamin DPI

Účastníci obdrží různé dávkovací sekvence inhalací Esketamin DPI, které se považují za jednu dávku. Mezi kohortami bude eskalace dávky. Počet inhalací esketaminu DPI v rámci dávkovací sekvence bude definován na základě výsledků z ČÁSTI A studie.

Dávka: velmi nízká, nízká, střední, vysoká.

Lék: Esketamin DPI

Účastníci obdrží odlišný cyklus léčby sestávající ze 4 dávkovacích sekvencí podávaných během 2 týdnů. Mezi kohortami bude eskalace dávky. Účastníci této části budou randomizováni tak, aby dostávali Esketamin DPI nebo placebo v poměru 3:1. Počet inhalací esketaminu DPI v rámci dávkovací sekvence bude definován na základě výsledků z ČÁSTI A a ČÁSTI B studie.

Dávka: velmi nízká, nízká, střední, vysoká.
Experimentální: ČÁST C
4 kohorty dostanou vícenásobnou dávku Esketaminu DPI během dvou týdnů s eskalací dávek mezi kohortami.
Lék: Esketamin DPI
Účastníci dostanou různý počet po sobě jdoucích inhalací Esketaminu DPI, které se považují za jednu dávku. Mezi kohortami bude eskalace dávky.
Lék: Esketamin DPI

Účastníci obdrží různé dávkovací sekvence inhalací Esketamin DPI, které se považují za jednu dávku. Mezi kohortami bude eskalace dávky. Počet inhalací esketaminu DPI v rámci dávkovací sekvence bude definován na základě výsledků z ČÁSTI A studie.

Dávka: velmi nízká, nízká, střední, vysoká.

Lék: Esketamin DPI

Účastníci obdrží odlišný cyklus léčby sestávající ze 4 dávkovacích sekvencí podávaných během 2 týdnů. Mezi kohortami bude eskalace dávky. Účastníci této části budou randomizováni tak, aby dostávali Esketamin DPI nebo placebo v poměru 3:1. Počet inhalací esketaminu DPI v rámci dávkovací sekvence bude definován na základě výsledků z ČÁSTI A a ČÁSTI B studie.

Dávka: velmi nízká, nízká, střední, vysoká.
Komparátor placeba: ČÁST C placebo
4 kohorty dostanou vícenásobnou dávku odpovídajícího placeba za dva týdny.
Lék: Placebo DPI

Účastníci obdrží odlišný cyklus léčby sestávající ze 4 dávkovacích sekvencí podávaných během 2 týdnů. Účastníci této části budou randomizováni tak, aby dostávali Esketamin DPI nebo placebo v poměru 3:1.

V každé kohortě bude počet inhalací placeba v rámci dávkovací sekvence odpovídat počtu inhalací Esketaminu DPI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax - maximální plazmatická koncentrace esketaminu
Časové okno: až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
Maximální koncentrace esketaminu v plazmě po podání léku, získaná přímo z naměřených koncentrací.
až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
AUC (0-24) - plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace esketaminu na čase od 0 do 24 hodin po podání studovaného léku
Časové okno: až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
AUC(0-24) je mírou celkové plazmatické expozice léku od časového bodu nula do 24 hodin po podání studovaného léku.
až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
Počet inhalací potřebných k dosažení předpokládané plazmatické koncentrace esketaminu antidepresiva.
Časové okno: do 24 hodin po podání studovaného léku v ČÁSTI A
do 24 hodin po podání studovaného léku v ČÁSTI A
Počet inhalací v rámci dávkovací sekvence potřebných k udržení předpokládané plazmatické koncentrace esketaminu antidepresiva.
Časové okno: do 24 hodin po podání studovaného léku v ČÁSTI B
do 24 hodin po podání studovaného léku v ČÁSTI B

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (0-inf) - plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace esketaminu na čase od času 0 do nekonečna
Časové okno: až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
AUC(0-inf) je mírou celkové plazmatické expozice léku od časového bodu nula extrapolovaného do nekonečna.
až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
Tmax - čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace esketaminu
Časové okno: až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
Tmax je čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax), získaný přímo ze skutečných časů odběru vzorků.
až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
Kel - rychlostní konstanta eliminace
Časové okno: až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
Kel bude odhadnut pomocí lineární regrese času proti logaritmu koncentrace.
až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
T1/2 - plazmatický eliminační poločas esketaminu
Časové okno: až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
T1/2 se vypočítá jako 0,693/Kel.
až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
Cmax - maximální plazmatická koncentrace esnorketaminu
Časové okno: až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
Maximální koncentrace esnorketaminu v plazmě po podání léku, získaná přímo z naměřených koncentrací. Esnorketamin je hlavním metabolitem esketaminu.
až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
AUC(0-24) - plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace esnorketaminu na čase od času 0 do 24 hodin po podání studovaného léčiva.
Časové okno: až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
AUC(0-24) je mírou celkové plazmatické expozice esnorketaminu metabolitu od časového bodu nula do 24 hodin po podání studovaného léčiva. Esnorketamin je hlavním metabolitem esketaminu.
až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
Tmax - čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace esnorketaminu.
Časové okno: až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
Tmax je čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace esnorketaminu (Cmax), získaného přímo ze skutečných časů odběru vzorků. Esnorketamin je hlavním metabolitem esketaminu.
až 24 hodin po každém podání studovaného léčiva v ČÁSTI A, B a C studie.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a Serious Adverse Events (SAE).
Časové okno: až 7 dní v ČÁSTI A a ČÁSTI B studie a až 25 dní v ČÁSTI C studie.
Účastníci během hospitalizace budou pečlivě sledováni, aby byla zajištěna maximální bezpečnost a shromažďován výskyt všech nežádoucích příhod. Pro sledování všech účastníků studie budou provedeny telefonické hovory s žádostí o informace o jejich zdravotním stavu. Všechny nežádoucí příhody budou shromažďovány se zvláštní pozorností na výskyt psychotomimetických a disociativních účinků po podání studovaného léku.
až 7 dní v ČÁSTI A a ČÁSTI B studie a až 25 dní v ČÁSTI C studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celon Pharma SA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Research and Development, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01KET2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Esketamin DPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení