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Studio sulla sicurezza e farmacocinetica dell'esketamina inalata in volontari sani

11 luglio 2018 aggiornato da: Celon Pharma SA

Studio di fase I sulla sicurezza e la farmacocinetica in un centro sull'esketamina per via inalatoria in volontari sani con due singole dosi ascendenti e una dose multipla ascendente in doppio cieco

Lo studio pianificato è quello di determinare le proprietà farmacocinetiche di Esketamina e la valutazione della sicurezza con Esketamina per via inalatoria dopo un diverso numero di inalazioni e diverse sequenze di dosaggio nell'ambito delle tre parti dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, a dose singola ascendente e in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla in tre parti di Esketamina DPI (inalatore di polvere secca) in volontari sani.

La PARTE A è una parte in dose singola, in aperto, con inalazioni di Esketamina DPI somministrate con aumento della dose tra le coorti.

La PARTE B è una parte in dose singola, in aperto, con inalazioni di Esketamina DPI somministrate in diverse sequenze di dosaggio con aumento della dose tra le coorti.

La PARTE C è una parte a dose multipla, in doppio cieco, controllata con placebo, con inalazioni di Esketamina DPI somministrate in diversi cicli di trattamento (con quattro sequenze di dosaggio entro due settimane) con aumento della dose tra le coorti. I partecipanti a questa parte saranno randomizzati a ricevere Esketamina DPI o placebo in rapporto 3:1.

Le proprietà farmacocinetiche e la sicurezza di Esketamina DPI saranno determinate seguendo un diverso numero di inalazioni nella PARTE A, diverse sequenze di dosaggio nella PARTE B e diversi cicli di trattamento nella PARTE C.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Kajetany, Polonia
        • BioResearch Group Sp. z o.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina caucasica,
  • Età: 18-55 anni inclusi,
  • Indice di massa corporea (BMI): ≥18,5 kg/m^2 e <29,9 kg/m^2
  • Non fumatore e non utilizzatore di prodotti del tabacco da almeno 1 anno prima dello screening,
  • Esame fisico senza alcuna anomalia clinicamente rilevante,
  • Valori di laboratorio non clinicamente significativi,
  • Volontario (o il suo partner) potenzialmente fertile disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota alla ketamina o ai suoi derivati ​​e/o a qualsiasi eccipiente del prodotto in studio,
  • Qualsiasi malattia o condizione acuta o cronica significativa nota attuale o pregressa,
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 90 giorni precedenti lo screening,
  • Sangue prelevato entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio (più o uguale a 300 ml),
  • Risultati positivi dal test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile,
  • Allattamento nelle donne partecipanti,
  • Ipotensione o ipertensione nella storia medica,
  • Narcotico, dipendenza o abuso di alcol,
  • Partecipante che aderisce a una dieta speciale (ad es. ipocalorico, vegetariano).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PARTE A
6 coorti riceveranno una singola dose di Esketamina DPI somministrata con aumento della dose tra le coorti.
Droga: Esketamina DPI
I partecipanti riceveranno un numero diverso di inalazioni consecutive di Esketamina DPI, considerate come una singola dose. Ci sarà un aumento della dose tra le coorti.
Droga: Esketamina DPI

I partecipanti riceveranno diverse sequenze di dosaggio delle inalazioni di Esketamina DPI, considerate come una singola dose. Ci sarà un aumento della dose tra le coorti. Il numero di inalazioni di Esketamina DPI all'interno di una sequenza di dosaggio sarà definito sulla base dei risultati della PARTE A dello studio.

Dose: molto bassa, bassa, media, alta.

Droga: Esketamina DPI

I partecipanti riceveranno un diverso ciclo di trattamento composto da 4 sequenze di dosaggio somministrate entro 2 settimane. Ci sarà un aumento della dose tra le coorti. I partecipanti a questa parte saranno randomizzati a ricevere Esketamina DPI o placebo in rapporto 3:1. Il numero di inalazioni di Esketamina DPI all'interno di una sequenza di dosaggio sarà definito sulla base dei risultati della PARTE A e della PARTE B dello studio.

Dose: molto bassa, bassa, media, alta.
Sperimentale: PARTE B
4 coorti riceveranno una singola dose di Esketamina DPI somministrata con aumento della dose tra le coorti.
Droga: Esketamina DPI
I partecipanti riceveranno un numero diverso di inalazioni consecutive di Esketamina DPI, considerate come una singola dose. Ci sarà un aumento della dose tra le coorti.
Droga: Esketamina DPI

I partecipanti riceveranno diverse sequenze di dosaggio delle inalazioni di Esketamina DPI, considerate come una singola dose. Ci sarà un aumento della dose tra le coorti. Il numero di inalazioni di Esketamina DPI all'interno di una sequenza di dosaggio sarà definito sulla base dei risultati della PARTE A dello studio.

Dose: molto bassa, bassa, media, alta.

Droga: Esketamina DPI

I partecipanti riceveranno un diverso ciclo di trattamento composto da 4 sequenze di dosaggio somministrate entro 2 settimane. Ci sarà un aumento della dose tra le coorti. I partecipanti a questa parte saranno randomizzati a ricevere Esketamina DPI o placebo in rapporto 3:1. Il numero di inalazioni di Esketamina DPI all'interno di una sequenza di dosaggio sarà definito sulla base dei risultati della PARTE A e della PARTE B dello studio.

Dose: molto bassa, bassa, media, alta.
Sperimentale: PARTE C
4 coorti riceveranno dosi multiple di Esketamina DPI in due settimane somministrate con aumento della dose tra le coorti.
Droga: Esketamina DPI
I partecipanti riceveranno un numero diverso di inalazioni consecutive di Esketamina DPI, considerate come una singola dose. Ci sarà un aumento della dose tra le coorti.
Droga: Esketamina DPI

I partecipanti riceveranno diverse sequenze di dosaggio delle inalazioni di Esketamina DPI, considerate come una singola dose. Ci sarà un aumento della dose tra le coorti. Il numero di inalazioni di Esketamina DPI all'interno di una sequenza di dosaggio sarà definito sulla base dei risultati della PARTE A dello studio.

Dose: molto bassa, bassa, media, alta.

Droga: Esketamina DPI

I partecipanti riceveranno un diverso ciclo di trattamento composto da 4 sequenze di dosaggio somministrate entro 2 settimane. Ci sarà un aumento della dose tra le coorti. I partecipanti a questa parte saranno randomizzati a ricevere Esketamina DPI o placebo in rapporto 3:1. Il numero di inalazioni di Esketamina DPI all'interno di una sequenza di dosaggio sarà definito sulla base dei risultati della PARTE A e della PARTE B dello studio.

Dose: molto bassa, bassa, media, alta.
Comparatore placebo: PARTE C placebo
4 coorti riceveranno dosi multiple di placebo corrispondente tra due settimane.
Droga: DPI placebo

I partecipanti riceveranno un diverso ciclo di trattamento composto da 4 sequenze di dosaggio somministrate entro 2 settimane. I partecipanti a questa parte saranno randomizzati a ricevere Esketamina DPI o placebo in rapporto 3:1.

In ciascuna coorte, il numero di inalazioni di placebo all'interno di una sequenza di dosaggio corrisponderà al numero di inalazioni di Esketamina DPI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax - concentrazione plasmatica massima di Esketamina
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
La concentrazione massima di Esketamina nel plasma dopo la somministrazione del farmaco, ottenuta direttamente dalle concentrazioni misurate.
fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
AUC (0-24) - area sotto la curva della concentrazione plasmatica di Esketamina nel tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
L'AUC(0-24) è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal punto temporale zero a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
Numero di inalazioni necessarie per raggiungere la presunta concentrazione plasmatica dell'antidepressivo Esketamina.
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A
Numero di inalazioni all'interno della sequenza di dosaggio necessarie per mantenere la presunta concentrazione plasmatica dell'antidepressivo Esketamina.
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio nella PARTE B
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio nella PARTE B

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (0-inf) - area sotto la curva della concentrazione plasmatica di Esketamina nel tempo dal tempo 0 al tempo infinito
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
L'AUC(0-inf) è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal punto temporale zero estrapolata all'infinito.
fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
Tmax - tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di Esketamina
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax), ottenuto direttamente dai tempi di campionamento effettivi.
fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
Costante di velocità di eliminazione Kel
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
Kel sarà stimato tramite regressione lineare del tempo rispetto al log di concentrazione.
fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
T1/2 - emivita di eliminazione plasmatica per Esketamina
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
T1/2 sarà calcolato come 0,693/Kel.
fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
Cmax - concentrazione plasmatica massima di Esnorketamina
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
La concentrazione massima di Esnorketamina nel plasma dopo la somministrazione del farmaco, ottenuta direttamente dalle concentrazioni misurate. L'esnorketamina è il principale metabolita di Esketamina.
fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
AUC (0-24) - area sotto la curva della concentrazione plasmatica di Esnorketamina nel tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
L'AUC(0-24) è una misura dell'esposizione plasmatica totale di esnorketamina al metabolita dal punto temporale zero a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. L'esnorketamina è il principale metabolita di Esketamina.
fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
Tmax - tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di Esnorketamina.
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di Esnorketamina (Cmax), ottenuta direttamente dai tempi di campionamento effettivi. L'esnorketamina è il principale metabolita di Esketamina.
fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio nella PARTE A, B e C dello studio.
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: fino a 7 giorni nella PARTE A e nella PARTE B dello studio e fino a 25 giorni nella PARTE C dello studio.
I partecipanti durante il ricovero saranno strettamente osservati per garantire la massima sicurezza e per raccogliere l'occorrenza di tutti gli eventi avversi. Per il follow-up di tutti i partecipanti allo studio verranno effettuate telefonate con una richiesta di informazioni riguardanti le loro condizioni di salute. Tutti gli eventi avversi saranno raccolti con particolare attenzione al verificarsi di effetti psicotomimetici e dissociativi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
fino a 7 giorni nella PARTE A e nella PARTE B dello studio e fino a 25 giorni nella PARTE C dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celon Pharma SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Research and Development, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01KET2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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