Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetisk studie av inhalert esketamin hos friske frivillige

11. juli 2018 oppdatert av: Celon Pharma SA

Ett-senter sikkerhet og farmakokinetikk Fase I-studie av inhalert esketamin hos friske frivillige med to enkle stigende doser og en dobbeltblindet flere stigende dosedeler

Den planlagte studien skal bestemme de farmakokinetiske egenskapene til esketamin og sikkerhetsvurdering med inhalert esketamin etter forskjellig antall inhalasjoner og ulike doseringssekvenser innenfor tre deler av studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette skal være ett-senter, enkelt stigende dose og dobbeltblind placebokontrollert multippeldose tredelt studie av Esketamine DPI (tørrpulverinhalator) hos friske frivillige.

DEL A er en enkeltdose, åpen del med Esketamine DPI-inhalasjoner administrert med doseøkning mellom kohorter.

DEL B er en enkeltdose, åpen del med Esketamine DPI-inhalasjoner administrert i forskjellige doseringssekvenser med doseeskalering mellom kohorter.

DEL C er en flerdose, dobbeltblind, placebokontrollert del med Esketamine DPI-inhalasjoner administrert i forskjellige behandlingssykluser (med fire doseringssekvenser innen to uker) med doseeskalering mellom kohorter. Deltakere i denne delen vil bli randomisert til å motta Esketamine DPI eller placebo i forholdet 3:1.

Farmakokinetiske egenskaper og sikkerhet til Esketamine DPI vil bli bestemt etter forskjellige antall inhalasjoner i DEL A, forskjellige doseringssekvenser i DEL B og forskjellige behandlingssykluser i DEL C.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Kajetany, Polen
        • BioResearch Group Sp. z o.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaukasisk kvinne eller mann,
  • Alder: 18-55 år, inkludert,
  • Kroppsmasseindeks (BMI): ≥18,5 kg/m^2 og <29,9 kg/m^2
  • Ikke-røyker og ikke-bruker av tobakksprodukter i minst 1 år før screening,
  • Fysisk undersøkelse uten klinisk relevant abnormitet,
  • Laboratorieverdier som ikke er klinisk signifikante,
  • Frivillig (eller hans/hennes partner) av fruktbar potensiell vilje til å bruke akseptable former for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor ketamin eller dets derivater og/eller til eventuelle hjelpestoffer i studieproduktet,
  • Enhver kjent betydelig nåværende eller tidligere akutt eller kronisk sykdom eller tilstand,
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 90 dager før screeningen,
  • Blod tappet innen 30 dager før inkludering i studien (mer eller lik 300 ml),
  • Positive resultater fra graviditetstest for kvinnelige deltakere,
  • Amming hos kvinnelige deltakere,
  • Hypotensjon eller hypertensjon i sykehistorien,
  • Narkotika, alkoholavhengighet eller misbruk,
  • Deltaker som følger en spesiell diett (f.eks. lite kalorier, vegetarisk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DEL A
6 kohorter vil motta enkeltdose av Esketamine DPI administrert med doseøkning mellom kohorter.
Legemiddel: Esketamin DPI
Deltakerne vil motta forskjellig antall påfølgende Esketamine DPI-inhalasjoner, betraktet som en enkeltdose. Det vil være doseeskalering mellom kohorter.
Legemiddel: Esketamin DPI

Deltakerne vil motta ulike doseringssekvenser av Esketamine DPI-inhalasjoner, betraktet som en enkeltdose. Det vil være doseeskalering mellom kohorter. Antall Esketamine DPI-inhalasjoner innenfor en doseringssekvens vil bli definert basert på resultater fra DEL A av studien.

Dose: veldig lav, lav, middels, høy.

Legemiddel: Esketamin DPI

Deltakerne vil motta en annen behandlingssyklus bestående av 4 doseringssekvenser administrert innen 2 uker. Det vil være doseeskalering mellom kohorter. Deltakere i denne delen vil bli randomisert til å motta Esketamine DPI eller placebo i forholdet 3:1. Antall Esketamine DPI-inhalasjoner innenfor en doseringssekvens vil bli definert basert på resultater fra DEL A og DEL B av studien.

Dose: veldig lav, lav, middels, høy.
Eksperimentell: DEL B
4 kohorter vil få enkeltdose av Esketamine DPI administrert med doseøkning mellom kohorter.
Legemiddel: Esketamin DPI
Deltakerne vil motta forskjellig antall påfølgende Esketamine DPI-inhalasjoner, betraktet som en enkeltdose. Det vil være doseeskalering mellom kohorter.
Legemiddel: Esketamin DPI

Deltakerne vil motta ulike doseringssekvenser av Esketamine DPI-inhalasjoner, betraktet som en enkeltdose. Det vil være doseeskalering mellom kohorter. Antall Esketamine DPI-inhalasjoner innenfor en doseringssekvens vil bli definert basert på resultater fra DEL A av studien.

Dose: veldig lav, lav, middels, høy.

Legemiddel: Esketamin DPI

Deltakerne vil motta en annen behandlingssyklus bestående av 4 doseringssekvenser administrert innen 2 uker. Det vil være doseeskalering mellom kohorter. Deltakere i denne delen vil bli randomisert til å motta Esketamine DPI eller placebo i forholdet 3:1. Antall Esketamine DPI-inhalasjoner innenfor en doseringssekvens vil bli definert basert på resultater fra DEL A og DEL B av studien.

Dose: veldig lav, lav, middels, høy.
Eksperimentell: DEL C
4 kohorter vil motta flere doser av Esketamine DPI i løpet av to uker administrert med doseøkning mellom kohorter.
Legemiddel: Esketamin DPI
Deltakerne vil motta forskjellig antall påfølgende Esketamine DPI-inhalasjoner, betraktet som en enkeltdose. Det vil være doseeskalering mellom kohorter.
Legemiddel: Esketamin DPI

Deltakerne vil motta ulike doseringssekvenser av Esketamine DPI-inhalasjoner, betraktet som en enkeltdose. Det vil være doseeskalering mellom kohorter. Antall Esketamine DPI-inhalasjoner innenfor en doseringssekvens vil bli definert basert på resultater fra DEL A av studien.

Dose: veldig lav, lav, middels, høy.

Legemiddel: Esketamin DPI

Deltakerne vil motta en annen behandlingssyklus bestående av 4 doseringssekvenser administrert innen 2 uker. Det vil være doseeskalering mellom kohorter. Deltakere i denne delen vil bli randomisert til å motta Esketamine DPI eller placebo i forholdet 3:1. Antall Esketamine DPI-inhalasjoner innenfor en doseringssekvens vil bli definert basert på resultater fra DEL A og DEL B av studien.

Dose: veldig lav, lav, middels, høy.
Placebo komparator: DEL C placebo
4 kohorter vil motta flere doser av matchende placebo i løpet av to uker.
Legemiddel: Placebo DPI

Deltakerne vil motta en annen behandlingssyklus bestående av 4 doseringssekvenser administrert innen 2 uker. Deltakere i denne delen vil bli randomisert til å motta Esketamine DPI eller placebo i forholdet 3:1.

I hver kohort vil antall placebo-inhalasjoner innenfor en doseringssekvens tilsvare antall Esketamine DPI-inhalasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - maksimal plasmakonsentrasjon av esketamin
Tidsramme: opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
Den maksimale konsentrasjonen av esketamin i plasma etter medikamentadministrering, oppnådd direkte fra de målte konsentrasjonene.
opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
AUC (0-24) - område under Esketamin plasmakonsentrasjon-tid kurve fra tid 0 til 24 timer etter studiemedisinadministrasjon
Tidsramme: opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
AUC(0-24) er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tidspunkt null til 24 timer etter administrering av studielegemiddel.
opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
Antall inhalasjoner som trengs for å oppnå den antatte Esketamin antidepressive plasmakonsentrasjonen.
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrasjon av studiemedisin i DEL A
opptil 24 timer etter administrasjon av studiemedisin i DEL A
Antall inhalasjoner innenfor doseringssekvensen som er nødvendig for å opprettholde den antatte Esketamin antidepressive plasmakonsentrasjonen.
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrasjon av studiemedisin i DEL B
opptil 24 timer etter administrasjon av studiemedisin i DEL B

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC (0-inf) - område under Esketamin plasmakonsentrasjon-tid kurve fra tid 0 til uendelig tid
Tidsramme: opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
AUC(0-inf) er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tidspunkt null ekstrapolert til uendelig.
opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
Tmax - tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av esketamin
Tidsramme: opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
Tmax er tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), oppnådd direkte fra de faktiske prøvetakingstidene.
opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
Kel -elimineringshastighetskonstant
Tidsramme: opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
Kel vil bli estimert via lineær regresjon av tid versus log av konsentrasjon.
opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
T1/2 - plasmaeliminasjonshalveringstid for esketamin
Tidsramme: opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
T1/2 vil bli beregnet til 0,693/Kel.
opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
Cmax - maksimal plasmakonsentrasjon av esnorketamin
Tidsramme: opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
Den maksimale konsentrasjonen av Esnorketamin i plasma etter medikamentadministrasjon, oppnådd direkte fra de målte konsentrasjonene. Esnorketamin er Esketamins hovedmetabolitt.
opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
AUC (0-24) - område under Esnorketamin plasmakonsentrasjon-tid kurve fra tid 0 til 24 timer etter studiemedisinadministrasjon.
Tidsramme: opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
AUC(0-24) er et mål på total Esnorketamin-plasmaeksponering for metabolitten fra tidspunkt null til 24 timer etter administrering av studielegemiddel. Esnorketamin er Esketamins hovedmetabolitt.
opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
Tmax - tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av esnorketamin.
Tidsramme: opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
Tmax er tiden for å nå den maksimale plasmakonsentrasjonen av esnorketamin (Cmax), oppnådd direkte fra de faktiske prøvetakingstidene. Esnorketamin er Esketamins hovedmetabolitt.
opptil 24 timer etter hver studielegemiddeladministrering i DEL A, B og C av studien.
Antall deltakere med uønskede hendelser (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs).
Tidsramme: opptil 7 dager i DEL A og DEL B av studien og opptil 25 dager i DEL C av studien.
Deltakere under sykehusinnleggelse vil bli nøye observert for å sikre maksimal sikkerhet og for å samle forekomsten av alle uønskede hendelser. For å følge opp alle studiedeltakerne vil det bli gjort telefonsamtaler med en forespørsel om informasjon om deres helsetilstand. Alle uønskede hendelser vil bli samlet med spesiell oppmerksomhet på forekomsten av psykotomimetiske og dissosiative effekter etter administrering av studiemedikamenter.
opptil 7 dager i DEL A og DEL B av studien og opptil 25 dager i DEL C av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Celon Pharma SA

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Research and Development, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 01KET2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Esketamin DPI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger