Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики ингаляционного эскетамина у здоровых добровольцев

11 июля 2018 г. обновлено: Celon Pharma SA

Одноцентровое исследование безопасности и фармакокинетики I фазы ингаляционного эскетамина у здоровых добровольцев с двумя однократными возрастающими дозами и одним двойным слепым многократным возрастающим дозированием

Запланированное исследование состоит в том, чтобы определить фармакокинетические свойства эскетамина и оценить безопасность ингаляционного эскетамина после различного количества ингаляций и различных последовательностей дозирования в течение трех частей исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это должно быть одноцентровое исследование с однократной восходящей дозой и двойное слепое плацебо-контролируемое многократное трехэтапное исследование эскетамина DPI (ингалятор для сухого порошка) на здоровых добровольцах.

ЧАСТЬ A представляет собой открытую часть с однократной дозой ингаляций эскетамина DPI, вводимую с повышением дозы между когортами.

ЧАСТЬ B представляет собой открытую часть с однократной дозой с ингаляциями эскетамина DPI, вводимыми в различных последовательностях дозирования с повышением дозы между когортами.

ЧАСТЬ C представляет собой двойную слепую плацебо-контролируемую часть с многократным введением ингаляций эскетамина DPI, вводимых в различных циклах лечения (с четырьмя последовательностями дозирования в течение двух недель) с повышением дозы между когортами. Участники этой части будут рандомизированы для получения эскетамина DPI или плацебо в соотношении 3:1.

Фармакокинетические свойства и безопасность эскетамина DPI будут определяться после различного количества ингаляций в ЧАСТИ A, различных последовательностей дозирования в ЧАСТИ B и различных циклов лечения в ЧАСТИ C.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Kajetany, Польша
        • BioResearch Group Sp. z o.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • европеоидная женщина или мужчина,
  • Возраст: 18-55 лет включительно,
  • Индекс массы тела (ИМТ): ≥18,5 кг/м^2 и <29,9 кг/м^2
  • Некурящий и не употребляющий табачные изделия в течение как минимум 1 года до скрининга,
  • Физикальное обследование без каких-либо клинически значимых отклонений,
  • Лабораторные показатели не являются клинически значимыми,
  • Волонтер (или его/ее партнер) детородного возраста потенциально готов использовать приемлемые формы контрацепции.

Критерий исключения:

  • известная аллергия или гиперчувствительность к кетамину или его производным и/или к любым вспомогательным веществам исследуемого продукта,
  • Любое известное серьезное текущее или имевшее место в прошлом острое или хроническое заболевание или состояние,
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней, предшествующих скринингу,
  • Кровь, взятая в течение 30 дней до включения в исследование (более или равно 300 мл),
  • Положительные результаты теста на беременность для участников женского пола,
  • Лактация у женщин-участниц,
  • Гипотензия или гипертония в анамнезе,
  • Наркотическая, алкогольная зависимость или злоупотребление,
  • Участник, который придерживается специальной диеты (например, низкокалорийный, вегетарианский).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЧАСТЬ А
6 когорт получат однократную дозу эскетамина DPI, вводимую с повышением дозы между когортами.
Лекарство: Эскетамин ДПИ
Участники получат различное количество последовательных ингаляций эскетамина DPI, рассматриваемых как разовая доза. Между когортами будет происходить повышение дозы.
Лекарство: Эскетамин ДПИ

Участники получат различные последовательности дозирования ингаляций эскетамина DPI, рассматриваемые как разовая доза. Между когортами будет происходить повышение дозы. Количество ингаляций эскетамина DPI в последовательности дозирования будет определяться на основе результатов ЧАСТИ А исследования.

Доза: очень низкая, низкая, средняя, ​​высокая.

Лекарство: Эскетамин ДПИ

Участники получат другой цикл лечения, состоящий из 4 последовательностей дозирования, вводимых в течение 2 недель. Между когортами будет происходить повышение дозы. Участники этой части будут рандомизированы для получения эскетамина DPI или плацебо в соотношении 3:1. Количество ингаляций эскетамина DPI в последовательности дозирования будет определяться на основе результатов ЧАСТИ A и ЧАСТИ B исследования.

Доза: очень низкая, низкая, средняя, ​​высокая.
Экспериментальный: ЧАСТЬ Б
4 когорты получат однократную дозу эскетамина DPI, вводимую с повышением дозы между когортами.
Лекарство: Эскетамин ДПИ
Участники получат различное количество последовательных ингаляций эскетамина DPI, рассматриваемых как разовая доза. Между когортами будет происходить повышение дозы.
Лекарство: Эскетамин ДПИ

Участники получат различные последовательности дозирования ингаляций эскетамина DPI, рассматриваемые как разовая доза. Между когортами будет происходить повышение дозы. Количество ингаляций эскетамина DPI в последовательности дозирования будет определяться на основе результатов ЧАСТИ А исследования.

Доза: очень низкая, низкая, средняя, ​​высокая.

Лекарство: Эскетамин ДПИ

Участники получат другой цикл лечения, состоящий из 4 последовательностей дозирования, вводимых в течение 2 недель. Между когортами будет происходить повышение дозы. Участники этой части будут рандомизированы для получения эскетамина DPI или плацебо в соотношении 3:1. Количество ингаляций эскетамина DPI в последовательности дозирования будет определяться на основе результатов ЧАСТИ A и ЧАСТИ B исследования.

Доза: очень низкая, низкая, средняя, ​​высокая.
Экспериментальный: ЧАСТЬ С
4 когорты получат многократную дозу эскетамина DPI в течение двух недель с повышением дозы между когортами.
Лекарство: Эскетамин ДПИ
Участники получат различное количество последовательных ингаляций эскетамина DPI, рассматриваемых как разовая доза. Между когортами будет происходить повышение дозы.
Лекарство: Эскетамин ДПИ

Участники получат различные последовательности дозирования ингаляций эскетамина DPI, рассматриваемые как разовая доза. Между когортами будет происходить повышение дозы. Количество ингаляций эскетамина DPI в последовательности дозирования будет определяться на основе результатов ЧАСТИ А исследования.

Доза: очень низкая, низкая, средняя, ​​высокая.

Лекарство: Эскетамин ДПИ

Участники получат другой цикл лечения, состоящий из 4 последовательностей дозирования, вводимых в течение 2 недель. Между когортами будет происходить повышение дозы. Участники этой части будут рандомизированы для получения эскетамина DPI или плацебо в соотношении 3:1. Количество ингаляций эскетамина DPI в последовательности дозирования будет определяться на основе результатов ЧАСТИ A и ЧАСТИ B исследования.

Доза: очень низкая, низкая, средняя, ​​высокая.
Плацебо Компаратор: ЧАСТЬ C плацебо
4 когорты получат многократную дозу соответствующего плацебо в течение двух недель.
Лекарство: Плацебо DPI

Участники получат другой цикл лечения, состоящий из 4 последовательностей дозирования, вводимых в течение 2 недель. Участники этой части будут рандомизированы для получения эскетамина DPI или плацебо в соотношении 3:1.

В каждой группе количество ингаляций плацебо в последовательности дозирования будет соответствовать количеству ингаляций эскетамина DPI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax - максимальная концентрация эскетамина в плазме крови.
Временное ограничение: до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
Максимальная концентрация эскетамина в плазме после введения препарата получена непосредственно из измеренных концентраций.
до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
AUC (0–24) — площадь под кривой зависимости концентрации эскетамина в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
AUC(0-24) представляет собой меру общего воздействия лекарственного средства на плазму с нулевой точки времени до 24 часов после введения исследуемого лекарственного средства.
до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
Количество ингаляций, необходимое для достижения предполагаемой антидепрессивной концентрации эскетамина в плазме.
Временное ограничение: до 24 часов после введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A
до 24 часов после введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A
Количество ингаляций в последовательности дозирования, необходимое для поддержания предполагаемой антидепрессивной концентрации эскетамина в плазме.
Временное ограничение: до 24 часов после введения исследуемого препарата в ЧАСТИ B
до 24 часов после введения исследуемого препарата в ЧАСТИ B

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC (0-inf) - площадь под кривой зависимости концентрации эскетамина в плазме от времени от времени 0 до времени бесконечности.
Временное ограничение: до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
AUC(0-inf) представляет собой меру общего воздействия лекарственного средства на плазму от нулевой точки времени, экстраполированную до бесконечности.
до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
Tmax - время достижения максимальной концентрации эскетамина в плазме крови.
Временное ограничение: до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
Tmax — это время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax), полученное непосредственно из фактического времени отбора проб.
до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
Kel - константа скорости элиминации
Временное ограничение: до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
Kel будет оцениваться с помощью линейной регрессии времени по сравнению с логарифмом концентрации.
до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
T1/2 - период полувыведения эскетамина из плазмы.
Временное ограничение: до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
T1/2 будет рассчитываться как 0,693/Кел.
до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
Cmax - максимальная концентрация эсноркетамина в плазме крови.
Временное ограничение: до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
Максимальная концентрация эсноркетамина в плазме после приема препарата, полученная непосредственно из измеренных концентраций. Эсноркетамин является основным метаболитом эскетамина.
до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
AUC (0–24) — площадь под кривой зависимости концентрации эсноркетамина в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
AUC(0-24) представляет собой меру общего воздействия метаболита эсноркетамина в плазме с нулевой точки времени до 24 часов после введения исследуемого препарата. Эсноркетамин является основным метаболитом эскетамина.
до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
Tmax - время достижения максимальной концентрации эсноркетамина в плазме крови.
Временное ограничение: до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
Tmax — это время достижения максимальной концентрации эсноркетамина в плазме (Cmax), полученное непосредственно из фактического времени отбора проб. Эсноркетамин является основным метаболитом эскетамина.
до 24 часов после каждого введения исследуемого препарата в ЧАСТИ A, B и C исследования.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: до 7 дней в ЧАСТИ A и ЧАСТИ B исследования и до 25 дней в ЧАСТИ C исследования.
Участники во время госпитализации будут находиться под пристальным наблюдением, чтобы обеспечить максимальную безопасность и регистрировать возникновение всех нежелательных явлений. Для наблюдения за всеми участниками исследования будут сделаны телефонные звонки с запросом информации о состоянии их здоровья. Все нежелательные явления будут собираться с особым вниманием к возникновению психотомиметических и диссоциативных эффектов после введения исследуемого препарата.
до 7 дней в ЧАСТИ A и ЧАСТИ B исследования и до 25 дней в ЧАСТИ C исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Celon Pharma SA

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Center for Research and Development, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 01KET2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Эскетамин ДПИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками