Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloidun esketamiinin turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Celon Pharma SA

Yhden keskuksen turvallisuus- ja farmakokinetiikka Vaiheen I tutkimus inhaloidusta esketamiinista terveillä vapaaehtoisilla kahdella nousevalla kerta-annoksella ja yhdellä kaksoissokkoutetulla moninkertaisella nousevalla annoksella

Suunnitelmana on selvittää esketamiinin farmakokineettiset ominaisuudet ja turvallisuusarviointi inhaloitavalla esketamiinilla eri inhalaatiomäärien ja eri annostelujaksojen jälkeen tutkimuksen kolmen osan sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskinen, yhden nousevan annoksen ja kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu moniannostutkimus Esketamine DPI:stä (kuivajauheinhalaattori) terveillä vapaaehtoisilla.

OSA A on kerta-annos, avoin osa, jossa esketamiini DPI -inhalaatiot annetaan ja annosta nostetaan kohorttien välillä.

OSA B on yksiannos, avoin osa, jossa esketamiini-DPI-inhalaatiot annetaan eri annossarjoissa annosta nostetaan kohorttien välillä.

OSA C on moniannos, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu osa, jossa esketamiini-DPI-inhalaatioita annetaan eri hoitojaksoissa (neljä annostusjaksoa kahden viikon sisällä) ja annosta nostetaan kohorttien välillä. Tämän osan osallistujat satunnaistetaan saamaan Esketamine DPI:tä tai lumelääkettä suhteessa 3:1.

Esketamiini DPI:n farmakokineettiset ominaisuudet ja turvallisuus määritetään eri inhalaatiomäärien perusteella OSASSA A, eri annostelujaksojen osassa B ja eri hoitojaksojen perusteella OSASSA C.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Kajetany, Puola
        • BioResearch Group Sp. z o.o.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valkoihoinen nainen tai mies,
  • Ikä: 18-55 vuotta, mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI): ≥18,5 kg/m^2 ja <29,9 kg/m^2
  • tupakoimaton ja tupakkatuotteiden käyttämättä jättäminen vähintään vuoden ajan ennen seulontaa,
  • Fyysinen tutkimus ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia,
  • Laboratorioarvot eivät kliinisesti merkitseviä,
  • Vapaaehtoinen (tai hänen kumppaninsa), joka voi tulla raskaaksi, on halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys ketamiinille tai sen johdannaisille ja/tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle,
  • Mikä tahansa tunnettu merkittävä nykyinen tai mennyt akuutti tai krooninen sairaus tai tila,
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin seulontaa edeltävien 90 päivän sisällä,
  • Veri otettu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä (enemmän tai yhtä suuri kuin 300 ml),
  • Positiiviset tulokset raskaustestistä naispuolisille osallistujille,
  • Imetys naisilla osallistujilla,
  • Hypotensio tai hypertensio sairaushistoriassa,
  • Huumausaine-, alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö,
  • Osallistuja, joka noudattaa erityisruokavaliota (esim. vähäkalorinen, kasvissyöjä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: OSA A
6 kohorttia saavat kerta-annoksen Esketamine DPI:tä annosteltuna kohorttien välillä.
Lääke: Esketamiini DPI
Osallistujat saavat eri määrän peräkkäisiä Esketamine DPI -inhalaatioita, katsotaan yhtenä annoksena. Kohorttien välillä annosta kasvatetaan.
Lääke: Esketamiini DPI

Osallistujat saavat eri annossarjoja Esketamine DPI -inhalaatioita, katsotaan yhtenä annoksena. Kohorttien välillä annosta kasvatetaan. Esketamiinin DPI-inhalaatioiden lukumäärä annostelujakson sisällä määritellään tutkimuksen OSA A:n tulosten perusteella.

Annos: erittäin pieni, pieni, keskikokoinen, korkea.

Lääke: Esketamiini DPI

Osallistujat saavat erilaisen hoitojakson, joka koostuu 4 annostusjaksosta, jotka annetaan 2 viikon sisällä. Kohorttien välillä annosta kasvatetaan. Tämän osan osallistujat satunnaistetaan saamaan Esketamine DPI:tä tai lumelääkettä suhteessa 3:1. Esketamiinin DPI-inhalaatioiden lukumäärä annostelujakson sisällä määritetään tutkimuksen OSAN A ja OSAN B tulosten perusteella.

Annos: erittäin pieni, pieni, keskikokoinen, korkea.
Kokeellinen: OSA B
4 kohorttia saavat kerta-annoksen Esketamine DPI:tä annosteltuna kohorttien välillä.
Lääke: Esketamiini DPI
Osallistujat saavat eri määrän peräkkäisiä Esketamine DPI -inhalaatioita, katsotaan yhtenä annoksena. Kohorttien välillä annosta kasvatetaan.
Lääke: Esketamiini DPI

Osallistujat saavat eri annossarjoja Esketamine DPI -inhalaatioita, katsotaan yhtenä annoksena. Kohorttien välillä annosta kasvatetaan. Esketamiinin DPI-inhalaatioiden lukumäärä annostelujakson sisällä määritellään tutkimuksen OSA A:n tulosten perusteella.

Annos: erittäin pieni, pieni, keskikokoinen, korkea.

Lääke: Esketamiini DPI

Osallistujat saavat erilaisen hoitojakson, joka koostuu 4 annostusjaksosta, jotka annetaan 2 viikon sisällä. Kohorttien välillä annosta kasvatetaan. Tämän osan osallistujat satunnaistetaan saamaan Esketamine DPI:tä tai lumelääkettä suhteessa 3:1. Esketamiinin DPI-inhalaatioiden lukumäärä annostelujakson sisällä määritetään tutkimuksen OSAN A ja OSAN B tulosten perusteella.

Annos: erittäin pieni, pieni, keskikokoinen, korkea.
Kokeellinen: OSA C
4 kohorttia saavat toistuvan annoksen Esketamine DPI:tä kahden viikon kuluessa annosten nostossa kohorttien välillä.
Lääke: Esketamiini DPI
Osallistujat saavat eri määrän peräkkäisiä Esketamine DPI -inhalaatioita, katsotaan yhtenä annoksena. Kohorttien välillä annosta kasvatetaan.
Lääke: Esketamiini DPI

Osallistujat saavat eri annossarjoja Esketamine DPI -inhalaatioita, katsotaan yhtenä annoksena. Kohorttien välillä annosta kasvatetaan. Esketamiinin DPI-inhalaatioiden lukumäärä annostelujakson sisällä määritellään tutkimuksen OSA A:n tulosten perusteella.

Annos: erittäin pieni, pieni, keskikokoinen, korkea.

Lääke: Esketamiini DPI

Osallistujat saavat erilaisen hoitojakson, joka koostuu 4 annostusjaksosta, jotka annetaan 2 viikon sisällä. Kohorttien välillä annosta kasvatetaan. Tämän osan osallistujat satunnaistetaan saamaan Esketamine DPI:tä tai lumelääkettä suhteessa 3:1. Esketamiinin DPI-inhalaatioiden lukumäärä annostelujakson sisällä määritetään tutkimuksen OSAN A ja OSAN B tulosten perusteella.

Annos: erittäin pieni, pieni, keskikokoinen, korkea.
Placebo Comparator: OSA C lumelääkettä
4 kohorttia saavat usean annoksen vastaavaa lumelääkettä kahden viikon kuluessa.
Lääke: Placebo DPI

Osallistujat saavat erilaisen hoitojakson, joka koostuu 4 annostusjaksosta, jotka annetaan 2 viikon sisällä. Tämän osan osallistujat satunnaistetaan saamaan Esketamine DPI:tä tai lumelääkettä suhteessa 3:1.

Jokaisessa kohortissa lumelääkeinhalaatioiden lukumäärä annostusjakson sisällä vastaa esketamiini DPI -inhalaatioiden määrää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax - plasman esketamiinin enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
Esketamiinin maksimipitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen, saatu suoraan mitatuista pitoisuuksista.
enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
AUC (0-24) - esketamiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
AUC(0-24) on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle ajankohdasta nollasta 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
Inhalaatioiden määrä, joka tarvitaan oletetun esketamiinin masennusta estävän plasmapitoisuuden saavuttamiseksi.
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen OSAssa A
24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen OSAssa A
Inhalaatioiden lukumäärä annostelujaksossa, joka tarvitaan oletetun esketamiinin masennusta estävän plasmapitoisuuden ylläpitämiseksi.
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen OSA B:ssa
enintään 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen OSA B:ssa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC (0-inf) - esketamiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään aikaan
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
AUC(0-inf) on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään.
enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
Tmax - aika plasman esketamiinin maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
Tmax on aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus (Cmax), joka saadaan suoraan todellisista näytteenottoajoista.
enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
Kel -eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
Kel arvioidaan lineaarisella regressiolla ajan funktiona pitoisuuden logaritmi.
enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
T1/2 - esketamiinin eliminaation puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
T1/2 lasketaan 0,693/Kel.
enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
Cmax - esnorketamiinin maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
Esnorketamiinin maksimipitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen, saatu suoraan mitatuista pitoisuuksista. Esnorketamiini on esketamiinin tärkein metaboliitti.
enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
AUC (0-24) - esnorketamiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
AUC(0-24) on mitta esnorketamiinin plasman kokonaisaltistumisesta metaboliitille ajankohdasta nollasta 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Esnorketamiini on esketamiinin tärkein metaboliitti.
enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
Tmax – aika plasman esnorketamiinin maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
Tmax on aika saavuttaa plasman esnorketamiinin maksimipitoisuus (Cmax), joka saadaan suoraan todellisista näytteenottoajoista. Esnorketamiini on esketamiinin tärkein metaboliitti.
enintään 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuksen OSA A, B ja C.
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE).
Aikaikkuna: enintään 7 päivää tutkimuksen OSA A ja B ja enintään 25 päivää tutkimuksen OSA C.
Osallistujia sairaalahoidon aikana tarkkaillaan tarkasti maksimaalisen turvallisuuden varmistamiseksi ja kaikkien haittatapahtumien keräämiseksi. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden seurantaa varten soitetaan puhelimitse ja pyydetään tietoja heidän terveydentilastaan. Kaikki haittatapahtumat kerätään kiinnittäen erityistä huomiota psykotomimeettisten ja dissosiatiivisten vaikutusten esiintymiseen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
enintään 7 päivää tutkimuksen OSA A ja B ja enintään 25 päivää tutkimuksen OSA C.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Celon Pharma SA

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Center for Research and Development, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 9. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 01KET2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Esketamiini DPI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia