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健康な男女を対象とした HIV ワクチンの組み合わせの臨床試験 (Ad4HIV)

2024年10月11日 更新者：Imperial College London

ヒト免疫不全ウイルスに対する抗体応答を最大化するために、Ad4-EnvCN54、MVA-CN54、および CN54gp140/MPLA の組み合わせを使用した免疫戦略を調査する第 I 相単盲検ランダム化試験

これは無作為化された 2 部構成の第 I 相研究であり、全身性を最適化するように設計された HIV-1 CN54 エンベロープ (Ad4-EnvCN54) を発現する経口アデノウイルス血清型 4 ベクター プライムのさまざまなブースティング オプション (MVA-CN54 および組換え CN54gp140 タンパク質) の影響を調査します。および粘膜抗体応答。

パート 1 は探索的であり、限られた数の参加者で強化された全身および粘膜 B 細胞応答を促進できる条件を選択するように設計されています。 パート 2 はパート 1 に依存しており、パート 1 のパフォーマンスに基づいて選択されたグループを対象数を増やして研究するように設計されています。 両方の段階からのデータは、安全性および免疫学的分析のために組み合わされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、全身性免疫療法を最適化するように設計された、HIV-1 CN54 エンベロープ (Ad4-EnvCN54) を発現する経口アデノウイルス血清型 4 ベクタープライムに対するさまざまな追加免疫オプション (MVA-CN54 および組換え CN54gp140 タンパク質) の影響を調査するランダム化された 2 部構成の第 I 相試験です。および粘膜抗体反応。

パート 1 は探索的なもので、限られた数の参加者において全身および粘膜の B 細胞反応の増強を促進できる条件を選択するように設計されています。

パート 2 はパート 1 に依存しており、パート 1 の成績に基づいて選択されたグループを、より多くの被験者で研究するように設計されています。 両方の段階からのデータは、安全性と免疫学的分析のために結合されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0HS
        • NIHR Imperial Clinical Research Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 検査当日の年齢が18～50歳の男女
  2. BMI 18～30
  3. アデノウイルス4血清中和抗体陰性
  4. 研究期間中のフォローアップに利用可能
  5. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる

  6. -HIV感染のリスクが低く、次のように定義された研究期間中そのままでいることをいとわない：

    • 過去10年間に薬物注射の使用歴がない
    • 過去6か月間、淋病や梅毒にかかっていない
    • リスクの高いパートナーがいない (例: 注射薬物使用、HIV 陽性パートナー) 現在または過去 6 か月以内
    • HIV陰性であることが知られている通常のパートナーとの関係以外で、過去6か月間に保護されていない肛門性交または膣性交がない
  7. -HIV検査を受ける意思がある
  8. -クラミジア、淋病、梅毒のSTIスクリーニングを受ける意思がある
  9. 最初のワクチン接種の少なくとも14日前から最後のワクチン接種の少なくとも4か月後まで、男性の性的パートナーにコンドームの使用を要求することに同意する必要があります
  10. 妊娠可能な異性愛者の女性は、（男性パートナーにコンドームの使用を要求することに加えて）最初のワクチン接種の少なくとも 30 日前から最後のワクチン接種の少なくとも 4 か月後まで、ホルモン避妊薬を使用するか、完全に禁欲することに同意する必要があります。 [注: 容認できるホルモン避妊法は、併用 (エストロゲンとプロゲストーゲンを含む)、または排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊法です。 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、完全な禁欲を使用できます。 定期的な禁欲（カレンダー、症候性体温、排卵後の方法）、離脱（性交中断）、殺精子剤のみ、授乳性無月経法、および IUD/IUS は、避妊の許容される方法ではありません。
  11. 性的に活発な男性の場合、最初のワクチン接種の日から少なくとも最後のワクチン接種後 4 か月までコンドームを使用することに同意する必要があります。 [注: 同時期に妊娠していない女性のパートナーには、効果的な避妊方法の追加使用が推奨されます。]
  12. -最初のワクチン接種の日から、試験への参加が終了してから少なくとも3か月後まで、血液、卵子、または精子の提供を控えることに同意する
  13. 過去 1 か月以上かかりつけ医に登録している
  14. オーバーボランティア防止システム (TOPS) データベースへの入力とクリアランスの取得

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の方、または5歳未満または75歳以上の方と同居している方
  2. アデノウイルス感染による臨床的リスクがあると考えられる免疫不全の個人と密接に接触している

  3. 以下を含む病歴または検査における臨床的に関連する異常：

    1. 肝機能が不十分な肝疾患
    2. -注射部位の試験評価を妨げる可能性のある皮膚の状態
    3. 血液学的、代謝的、胃腸または心肺疾患
    4. コントロールされていない感染;自己免疫疾患、免疫不全
  4. -この試験で使用されるワクチン製剤の成分に対する既知の過敏症、または薬物または医薬品に対する重度または複数のアレルギーがある

  5. 以下のように定義されるワクチン接種に対する局所的または全身的な重篤な反応の病歴

    • 局所：大部分の前外側大腿部または腕を含む広範な硬結した発赤および腫れ、72時間以内に解消しない
    • 一般：48時間以内に39.5℃以上の発熱。アナフィラキシー;気管支痙攣;喉頭浮腫;崩壊; 72時間以内の痙攣または脳症
  6. 登録から60日以内に弱毒生ワクチンまたは他のワクチンを30日以内に受領
  7. 過去にHIV抗原、Ad4およびMVA-C製品を含む実験的ワクチンの受領
  8. -スクリーニングから4か月以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領、またはステロイドなどの免疫系を抑制する薬（吸入ステロイドを含む、上腕に適用されない限り局所ステロイドを除く）、過去3か月
  9. -医薬品の別の試験に参加し、登録前に30日以内に完了した
  10. -スクリーニングでHIV 1または2陽性または不確定
  11. -B型肝炎表面抗原に対する抗体、C型肝炎抗体または治療を必要とする活動性梅毒を示す血清学が陽性
  12. -抗核抗体スクリーニングにおける臨床的に重要な陽性反応または臨床的に重要な免疫グロブリン（IgA、IgGまたはIgM）値
  13. -グレード1以上の臨床的に重要なルーチン検査パラメータ
  14. 参加と同意に必要な手順を完全に理解するのに十分な流暢なレベルまで英語を読んだり話したりできない
  15. トキシックショック症候群の既往歴のある女性
  16. 避妊のために子宮内避妊具を使用している女性（ソフトカップサンプリングとの互換性がないため）
  17. -他の重大な疾患、障害、または研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に高める可能性のある発見、ボランティアの能力に影響を与える 研究に参加する、または研究データの解釈を損なう
  18. プロトコルに準拠する可能性は低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループA
0 か月目: 経口プラセボ 3 か月目: 経口プラセボ + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. プラセボ 6 か月目: 経口プラセボ + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. プラセボ
生物学的：CN54gp140/MPLA
HIV-1 分離株 97CN54 の組換え糖タンパク質、リポソーム モノホスホリル リピド A アジュバントを含む
他の名前：
  • CN54-M
実験的：グループB
0 か月目: Ad4-EnvCN54 3 か月目: 経口プラセボ + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. プラセボ 6 か月目: 経口プラセボ + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. プラセボ
生物学的：CN54gp140/MPLA
HIV-1 分離株 97CN54 の組換え糖タンパク質、リポソーム モノホスホリル リピド A アジュバントを含む
他の名前：
  • CN54-M
生物学的：Ad4-EnvCN54
HIV-1 分離株 97CN54 のエンベロープ糖タンパク質を発現するように設計された、複製能力のある生きたアデノウイルス 4 ベクター
実験的：グループC
0 か月目: Ad4-EnvCN54 3 か月目: Ad4-EnvCN54 + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. プラセボ 6 か月目: 経口プラセボ + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. プラセボ
生物学的：CN54gp140/MPLA
HIV-1 分離株 97CN54 の組換え糖タンパク質、リポソーム モノホスホリル リピド A アジュバントを含む
他の名前：
  • CN54-M
生物学的：Ad4-EnvCN54
HIV-1 分離株 97CN54 のエンベロープ糖タンパク質を発現するように設計された、複製能力のある生きたアデノウイルス 4 ベクター
実験的：グループD
0 か月目: Ad4-EnvCN54 3 か月目: Ad4-EnvCN54 + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. プラセボ 6 か月目: Ad4-EnvCN54 + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. プラセボ
生物学的：CN54gp140/MPLA
HIV-1 分離株 97CN54 の組換え糖タンパク質、リポソーム モノホスホリル リピド A アジュバントを含む
他の名前：
  • CN54-M
生物学的：Ad4-EnvCN54
HIV-1 分離株 97CN54 のエンベロープ糖タンパク質を発現するように設計された、複製能力のある生きたアデノウイルス 4 ベクター
アクティブコンパレータ：グループE
0 か月目: 経口プラセボ 3 か月目: 経口プラセボ + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54 6 か月目: 経口プラセボ + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54
生物学的：CN54gp140/MPLA
HIV-1 分離株 97CN54 の組換え糖タンパク質、リポソーム モノホスホリル リピド A アジュバントを含む
他の名前：
  • CN54-M
生物学的：MVA-CN54
HIV-1 分離株 97CN54 のエンベロープ糖タンパク質を発現するように設計された、生きた非複製型改変ワクシニア Ankara ベクター
実験的：グループF
0 か月目: Ad4-EnvCN54 3 か月目: 経口プラセボ + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54 6 か月目: 経口プラセボ + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54
生物学的：CN54gp140/MPLA
HIV-1 分離株 97CN54 の組換え糖タンパク質、リポソーム モノホスホリル リピド A アジュバントを含む
他の名前：
  • CN54-M
生物学的：Ad4-EnvCN54
HIV-1 分離株 97CN54 のエンベロープ糖タンパク質を発現するように設計された、複製能力のある生きたアデノウイルス 4 ベクター
生物学的：MVA-CN54
HIV-1 分離株 97CN54 のエンベロープ糖タンパク質を発現するように設計された、生きた非複製型改変ワクシニア Ankara ベクター
実験的：グループG
0 か月目: Ad4-EnvCN54 3 か月目: Ad4-EnvCN54 + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54 6 か月目: 経口プラセボ + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54
生物学的：CN54gp140/MPLA
HIV-1 分離株 97CN54 の組換え糖タンパク質、リポソーム モノホスホリル リピド A アジュバントを含む
他の名前：
  • CN54-M
生物学的：Ad4-EnvCN54
HIV-1 分離株 97CN54 のエンベロープ糖タンパク質を発現するように設計された、複製能力のある生きたアデノウイルス 4 ベクター
生物学的：MVA-CN54
HIV-1 分離株 97CN54 のエンベロープ糖タンパク質を発現するように設計された、生きた非複製型改変ワクシニア Ankara ベクター
実験的：グループH
0 か月目: Ad4-EnvCN54 3 か月目: Ad4-EnvCN54 + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54 6 か月目: Ad4-EnvCN54 + I.M. CN54gp140/MPLA + I.M. MVA-CN54
生物学的：CN54gp140/MPLA
HIV-1 分離株 97CN54 の組換え糖タンパク質、リポソーム モノホスホリル リピド A アジュバントを含む
他の名前：
  • CN54-M
生物学的：Ad4-EnvCN54
HIV-1 分離株 97CN54 のエンベロープ糖タンパク質を発現するように設計された、複製能力のある生きたアデノウイルス 4 ベクター
生物学的：MVA-CN54
HIV-1 分離株 97CN54 のエンベロープ糖タンパク質を発現するように設計された、生きた非複製型改変ワクシニア Ankara ベクター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV CN54gp140 抗原に対する粘膜結合 IgG 抗体を持つ参加者の数
時間枠：最終予防接種から2週間後
ELISAによって測定された、HIV CN54gp140抗原に対する粘膜（精液、鼻、膣または直腸）結合IgG抗体を有する参加者の数
最終予防接種から2週間後
研究中に重度以上（グレード3～4）の副作用があった参加者の数
時間枠：最後の予防接種から最大24週間後
最後の予防接種後24週間までに重度以上（グレード3～4）の副反応があった参加者の数
最後の予防接種から最大24週間後
CN54-gp140 特異的 IgG 結合抗体の濃度中央値
時間枠：最終予防接種から2週間後
ELISAで測定したCN54-gp140特異的IgG結合抗体の濃度中央値。 濃度はng/mL単位です
最終予防接種から2週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV CN54gp140 抗原に対する血清結合抗体が検出可能な参加者の数
時間枠：最終予防接種から2週間後
IgG結合ELISAで測定した、HIV CN54gp140抗原に対する血清結合抗体が検出可能な参加者の数
最終予防接種から2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imperial College London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Lewis, MD、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Ad4HIV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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