Ensaio Clínico de Combinações de Vacinas contra o HIV em Homens e Mulheres Saudáveis (Ad4HIV)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade entre 18 e 50 anos no dia da triagem
2. IMC entre 18-30
3. Soronegativo para anticorpos neutralizantes séricos do Adenovírus 4
4. Disponível para acompanhamento durante a duração do estudo
5. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito

6. Com baixo risco de infecção pelo HIV e disposto a permanecer assim durante o estudo definido como:

   • sem história de uso de drogas injetáveis ​​nos últimos dez anos
   • sem gonorréia ou sífilis nos últimos seis meses
   • nenhum parceiro de alto risco (por exemplo, uso de drogas injetáveis, parceiro HIV positivo) atualmente ou nos últimos seis meses
   • nenhuma relação sexual anal ou vaginal desprotegida nos últimos seis meses, fora de um relacionamento com um parceiro regular sabidamente HIV negativo
7. Disposto a fazer o teste de HIV
8. Disposto a se submeter a uma triagem de DST para clamídia, gonorréia e sífilis
9. Deve concordar em exigir que o parceiro sexual masculino use preservativo, desde pelo menos 14 dias antes da primeira vacinação até pelo menos 4 meses após a última
10. Se mulher heterossexualmente ativa capaz de engravidar, deve (além de exigir que o parceiro use preservativo) concordar em usar contracepção hormonal, ou abstinência total, de pelo menos 30 dias antes da primeira vacinação até pelo menos 4 meses após a última. [Nota: A contracepção hormonal aceitável é a contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) ou contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação. A abstinência total pode ser usada, quando de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Abstinência periódica (métodos de calendário, sintotérmicos, pós-ovulação), abstinência (coito interrompido), apenas espermicidas, método de amenorreia lactacional e DIU/SIU não são métodos contraceptivos aceitáveis.]
11. Se homem sexualmente ativo, deve concordar em usar preservativo desde o dia da primeira vacinação até pelo menos 4 meses após a última. [Nota: Recomenda-se o uso adicional de um método contraceptivo eficaz para qualquer parceira não grávida durante o mesmo período.]
12. Concordar em se abster de doar sangue, óvulos ou esperma desde o dia da primeira vacinação até pelo menos 3 meses após o término de sua participação no estudo
13. Registrado com um GP pelo menos no último mês
14. Inscrito e liberado obtido do banco de dados do Sistema de Prevenção de Excesso de Voluntariado (TOPS)

Critério de exclusão:

1. Está grávida ou amamentando, ou mora com alguém com menos de 5 anos ou com mais de 75 anos
2. Ter contato próximo com um indivíduo imunocomprometido considerado sob risco clínico de infecção por adenovírus

3. Anormalidade clinicamente relevante na história ou exame, incluindo:

   1. Doença hepática com função hepática inadequada
   2. Qualquer condição de pele que possa interferir na avaliação experimental dos locais de injeção
   3. Distúrbios hematológicos, metabólicos, gastrointestinais ou cardiopulmonares
   4. Infecção descontrolada; doença autoimune, imunodeficiência
4. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das formulações de vacinas usadas neste estudo, ou alergias graves ou múltiplas a drogas ou agentes farmacêuticos

5. História de reação local ou geral grave à vacinação definida como

   • Local: vermelhidão e edema extensos e endurecidos envolvendo a maior parte da face anterolateral da coxa ou do braço, não desaparecendo em 72 horas
   • Geral: febre ≥39,5oC em 48 horas; anafilaxia; broncoespasmo; edema laríngeo; colapso; convulsões ou encefalopatia dentro de 72 horas
6. Recebimento de vacina viva atenuada em até 60 dias ou outra vacina em até 30 dias após a inscrição
7. Recebimento de vacinas experimentais contendo antígenos de HIV, produtos Ad4 e MVA-C a qualquer momento no passado
8. Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina dentro de 4 meses após a triagem, ou medicamentos que suprimem o sistema imunológico, como esteróides (incluindo esteróides inalados, excluindo esteróides tópicos, a menos que aplicados na parte superior do braço), nos 3 meses anteriores
9. Participar em outro ensaio de um medicamento, concluído menos de 30 dias antes da inscrição
10. HIV 1 ou 2 positivo ou indeterminado na triagem
11. Positivo para anticorpos do antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou sorologia indicando sífilis ativa que requer tratamento
12. Reação positiva clinicamente significativa na triagem de anticorpos antinucleares ou valores clinicamente significativos de imunoglobulina (IgA, IgG ou IgM)
13. Parâmetros laboratoriais de rotina clinicamente significativos de grau 1 ou superior
14. Incapaz de ler e/ou falar inglês a um nível de fluência adequado para a plena compreensão dos procedimentos exigidos na participação e consentimento
15. Mulheres com histórico de síndrome do choque tóxico
16. Mulheres que usam um dispositivo intrauterino para contracepção (como incompatível com amostragem softcup)
17. Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
18. É improvável que cumpra o protocolo