Badanie kliniczne kombinacji szczepionek przeciw HIV u zdrowych mężczyzn i kobiet (Ad4HIV)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat w dniu badania przesiewowego
2. BMI między 18-30
3. Seronegatywne przeciwciała neutralizujące surowicę Adenowirusa 4
4. Dostępne do obserwacji przez cały czas trwania badania
5. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

6. Osoby z niskim ryzykiem zakażenia wirusem HIV i chętne do pozostania nim przez cały czas trwania badania, zdefiniowane jako:

   • brak historii dożylnego zażywania narkotyków w ciągu ostatnich dziesięciu lat
   • brak rzeżączki lub kiły w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
   • brak partnera wysokiego ryzyka (np. dożylne zażywanie narkotyków, partner zakażony wirusem HIV) obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
   • brak stosunku analnego lub pochwowego bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, poza związkiem ze stałym partnerem, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
7. Chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV
8. Gotowość do poddania się badaniu przesiewowemu STI w kierunku chlamydii, rzeżączki i kiły
9. Musi wyrazić zgodę na wymaganie od partnera seksualnego używania prezerwatyw od co najmniej 14 dni przed pierwszym szczepieniem do co najmniej 4 miesięcy po ostatnim
10. Jeśli heteroseksualna aktywna kobieta zdolna jest do zajścia w ciążę, musi (oprócz wymagania od partnera używania prezerwatyw) wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub całkowitą abstynencję od co najmniej 30 dni przed pierwszym szczepieniem do co najmniej 4 miesięcy po ostatnim. [Uwaga: Dopuszczalna antykoncepcja hormonalna to antykoncepcja złożona (zawierająca estrogen i progestagen) lub antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji. Można zastosować całkowitą abstynencję, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta. Okresowa abstynencja (metody kalendarzowe, objawowo-termiczne, poowulacyjne), odstawienie (stosunek przerywany), wyłącznie środki plemnikobójcze, metoda braku miesiączki w okresie laktacji oraz wkładki wewnątrzmaciczne/IUS nie są akceptowanymi metodami antykoncepcji.]
11. Jeśli mężczyzna jest aktywny seksualnie, musi wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw od dnia pierwszego szczepienia do co najmniej 4 miesięcy po ostatnim. [Uwaga: W tym samym okresie zaleca się dodatkowe stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w przypadku każdej partnerki nie będącej w ciąży.]
12. Zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania krwi, komórek jajowych lub nasienia od dnia pierwszego szczepienia do co najmniej 3 miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu
13. Zarejestrowany u lekarza rodzinnego przez co najmniej ostatni miesiąc
14. Wpisany i uzyskany zezwolenie z bazy danych The Overvolunteering Prevention System (TOPS).

Kryteria wyłączenia:

1. Jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub mieszkasz z osobą w wieku poniżej 5 lat lub powyżej 75 lat
2. Mieć bliski kontakt z osobą o obniżonej odporności, uważaną za narażoną na kliniczne ryzyko zakażenia adenowirusem

3. Klinicznie istotna nieprawidłowość w wywiadzie lub badaniu, w tym:

   1. Choroba wątroby z nieprawidłową czynnością wątroby
   2. Każdy stan skóry, który może zakłócać próbną ocenę miejsc wstrzyknięcia
   3. Zaburzenia hematologiczne, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe lub sercowo-płucne
   4. Niekontrolowana infekcja; choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności
4. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatów szczepionki użytych w tym badaniu lub ciężkie lub wielokrotne alergie na leki lub środki farmaceutyczne

5. Ciężka miejscowa lub ogólna reakcja na szczepienie w wywiadzie zdefiniowana jako

   • Miejscowe: rozległe, stwardniałe zaczerwienienie i obrzęk obejmujące większość przednio-bocznej części uda lub ramienia, nieustępujące w ciągu 72 godzin
   • Ogólne: gorączka ≥39,5oC w ciągu 48 godzin; anafilaksja; skurcz oskrzeli; obrzęk krtani; zawalić się; drgawki lub encefalopatia w ciągu 72 godzin
6. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 60 dni lub innej szczepionki w ciągu 30 dni od rejestracji
7. Otrzymanie eksperymentalnych szczepionek zawierających antygeny HIV, produkty Ad4 i MVA-C w dowolnym momencie w przeszłości
8. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobin w ciągu 4 miesięcy od badania przesiewowego lub leków hamujących układ odpornościowy, takich jak steroidy (w tym steroidy wziewne, z wyłączeniem steroidów miejscowych, chyba że są stosowane na ramię), w ciągu ostatnich 3 miesięcy
9. Uczestnictwo w innym badaniu produktu leczniczego, zakończonym mniej niż 30 dni przed włączeniem
10. HIV 1 lub 2 dodatni lub nieokreślony podczas badania przesiewowego
11. Dodatni na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C lub serologii wskazującej na aktywną kiłę wymagającą leczenia
12. Klinicznie istotna pozytywna reakcja na przeciwciała przeciwjądrowe lub klinicznie istotne wartości immunoglobulin (IgA, IgG lub IgM)
13. Istotne klinicznie rutynowe parametry laboratoryjne stopnia 1 lub wyższego
14. Niezdolny do czytania i/lub mówienia po angielsku na poziomie biegłości wystarczającym do pełnego zrozumienia procedur wymaganych do uczestnictwa i wyrażenia zgody
15. Kobiety z historią zespołu wstrząsu toksycznego
16. Kobiety używające wkładki wewnątrzmacicznej do antykoncepcji (jako niezgodne z pobieraniem próbek miękkich kubków)
17. Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
18. Mało prawdopodobne, aby zachować zgodność z protokołem