Klinisk utprøving av HIV-vaksinekombinasjoner hos friske menn og kvinner (Ad4HIV)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen mellom 18 og 50 år på screeningsdagen
2. BMI mellom 18-30
3. Seronegativ for Adenovirus 4 serumnøytraliserende antistoffer
4. Tilgjengelig for oppfølging i løpet av studiet
5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

6. Med lav risiko for HIV-infeksjon og villig til å forbli det i løpet av studien definert som:

   • ingen historie med sprøytebruk de siste ti årene
   • ingen gonoré eller syfilis de siste seks månedene
   • ingen høyrisikopartner (f.eks. sprøytebruk, HIV-positiv partner) enten nå eller i løpet av de siste seks månedene
   • ingen ubeskyttet analt eller vaginalt samleie de siste seks månedene, utenfor et forhold med en vanlig partner kjent for å være HIV-negativ
7. Villig til å gjennomgå HIV-testing
8. Villig til å gjennomgå en STI-skjerm for klamydia, gonoré og syfilis
9. Må godta å kreve at mannlig seksuell partner bruker kondom, fra minst 14 dager før første vaksinasjon til minst 4 måneder etter siste
10. Hvis en heteroseksuelt aktiv kvinne som er i stand til å bli gravid, må (i tillegg til å kreve at mannlig partner bruker kondom) godta å bruke hormonell prevensjon, eller å fullføre avholdenhet, fra minst 30 dager før første vaksinasjon til minst 4 måneder etter den siste. [Merk: Akseptabel hormonell prevensjon er kombinert (inneholdende østrogen og gestagen) eller hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning. Fullstendig avholdenhet kan brukes, når det er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet (kalender, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder), abstinenser (coitus interruptus), kun sæddrepende midler, laktasjonsamenorémetode og spiral/spiral er ikke akseptable prevensjonsmetoder.]
11. Hvis seksuelt aktiv mann, må samtykke i å bruke kondom fra dagen for første vaksinasjon til minst 4 måneder etter den siste. [Merk: Ytterligere bruk av en effektiv prevensjonsmetode anbefales for alle ikke-gravide kvinnelige partnere i samme periode.]
12. Godta å avstå fra å donere blod, egg eller sæd fra dagen for første vaksinasjon til minst 3 måneder etter avsluttet deltakelse i forsøket
13. Registrert hos fastlege i minst siste måned
14. Angitt og godkjenning hentet fra The Overvolunteering Prevention System (TOPS) database

Ekskluderingskriterier:

1. Er gravid eller ammer, eller bor sammen med noen under 5 år eller over 75 år
2. Ha nær kontakt med en immunsvekket person som antas å være i klinisk risiko for adenovirusinfeksjon

3. Klinisk relevant abnormitet i historie eller undersøkelse, inkludert:

   1. Leversykdom med utilstrekkelig leverfunksjon
   2. Enhver hudtilstand som kan forstyrre prøvevurderingen av injeksjonsstedene
   3. Hematologiske, metabolske, gastrointestinale eller kardiopulmonale lidelser
   4. Ukontrollert infeksjon; autoimmun sykdom, immunsvikt
4. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksineformuleringene som brukes i denne studien, eller har alvorlige eller flere allergier mot legemidler eller farmasøytiske midler

5. Anamnese med alvorlig lokal eller generell reaksjon på vaksinasjon definert som

   • Lokal: omfattende, indurert rødhet og hevelse som involverer det meste av det antero-laterale låret eller armen, forsvinner ikke innen 72 timer
   • Generelt: feber ≥39,5oC innen 48 timer; anafylaksi; bronkospasme; larynxødem; kollapse; kramper eller encefalopati innen 72 timer
6. Mottak av levende svekket vaksine innen 60 dager eller annen vaksine innen 30 dager etter påmelding
7. Mottak av eksperimentelle vaksiner som inneholder HIV-antigener, Ad4 og MVA-C-produkter når som helst tidligere
8. Mottak av blodprodukter eller immunglobin innen 4 måneder etter screening, eller medikamenter som undertrykker immunsystemet, for eksempel steroider (inkludert inhalerte steroider, unntatt topikale steroider med mindre påført på overarmen), i de foregående 3 månedene
9. Deltakelse i en annen utprøving av et legemiddel, fullført mindre enn 30 dager før påmelding
10. HIV 1 eller 2 positiv eller ubestemt ved screening
11. Positivt for antistoffer mot hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller serologi som indikerer aktiv syfilis som krever behandling
12. Klinisk signifikant positiv reaksjon i antinukleære antistoffscreening eller klinisk signifikante immunglobulin (IgA, IgG eller IgM) verdier
13. Grad 1 eller høyere klinisk signifikante rutinelaboratorieparametere
14. Kan ikke lese og/eller snakke engelsk til et flytende nivå som er tilstrekkelig for full forståelse av prosedyrer som kreves for deltakelse og samtykke
15. Kvinner med en historie med toksisk sjokksyndrom
16. Kvinner som bruker en intrauterin enhet for prevensjon (som uforenlig med prøvetaking av softcup)
17. Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene
18. Usannsynlig å overholde protokollen