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Baltimore HEARS: アクセス可能な研究とソリューションによる聴覚の健康の公平性 (HEARS)

2022年9月6日 更新者：Johns Hopkins University

ボルチモア HEARS 研究: コミュニティ提供の聴覚ケアによる聴覚障害と社会的関与への取り組み

加齢に伴う難聴は非常に一般的であり、聴覚の健康管理は十分に活用されていません。 提案されたランダム化比較試験の主な目的は、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) が提供する難聴介入プログラムの有効性を調査することです。 先行するパイロット研究では、自己報告された聴力障害の軽減における介入プログラムの予備的な有効性が実証され、対象となる人口統計学の間でのその受容性が強調されました。 提案された試験は、以前のパイロット研究を通じて学んだ教訓を拡張し、ボルチモアの低所得から中所得の高齢者向けの他の手頃な価格の住宅に拡大します. 一次結果の測定では、聴覚障害に対する介入の影響を調査し、二次測定では、社会的孤立や生活の質などの領域への影響を調査します。 この試験は、脆弱な都市住民の難聴に対処する新しい地域ベースの介入に関する初の調査です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
151

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Catholic Charities
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Weinberg Senior Living Communities

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 60歳以上
  • 英語を話す
  • 主要なコミュニケーション手段としてのオーラル・バーバル・コミュニケーション
  • 言語後難聴 (両耳の聴力純音平均 [0.5-4kHz] >25 dB)
  • 現在、聴覚増幅装置または補聴器を使用していません
  • -すべての研究関連活動に参加するための署名済みのインフォームドコンセント
  • -一度提供されたリスニングデバイスを残りの研究で定期的に使用する意思がある
  • HHIE-S スコア >8 で測定される聴覚ハンディキャップ
  • 研究の指示に従うことができる

除外基準:

  • 包含基準を満たさない個人
  • -さらなる医学的評価を必要とする耳の病気または病理の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：応急処置群
Baltimore HEARS介入による即時治療
行動：ボルチモア・ハーズ
参加者とコミュニケーション パートナーに合わせた聴覚リハビリテーション (該当する場合)
デバイス：ボルチモア・ハーズ
パーソナルサウンドアンプの調整とプログラミング。 これには、聴覚リハビリテーションのコンポーネントが伴います。
PLACEBO_COMPARATOR：遅延治療群
ボルチモア HEARS 介入による 3 か月の遅延治療
行動：ボルチモア・ハーズ
参加者とコミュニケーション パートナーに合わせた聴覚リハビリテーション (該当する場合)
デバイス：ボルチモア・ハーズ
パーソナルサウンドアンプの調整とプログラミング。 これには、聴覚リハビリテーションのコンポーネントが伴います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者の聴覚ハンディキャップ インベントリのベースラインからの変化 (HHIE-S)
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)

測定値は、トレーニングを受けたデータ コレクターとの 1 対 1 のインタビューを通じて収集されました。 スコアが高いほど、聴覚障害が高いことを示します。

採点:

0 ～ 8 は、聴覚障害がないことを示唆します 10 ～ 24 は、軽度から中等度の聴覚障害であることを示唆します 26 ～ 40 は、重大な聴覚障害があることを示唆します

ベースラインからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、聴覚障害が悪化していることを示します。
ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂された UCLA 孤独感スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)

測定値は、訓練を受けたデータ コレクターによる 1 対 1 のインタビューによって収集されました。

スコアは、20 項目の自己申告尺度の合計です。 スコアの範囲は 20 ～ 80 です。

スコア範囲:

20-34 - 孤独度は低い 35-49 - 孤独度は中程度 50-64 - 孤独度はやや高い 65-80 - 孤独度は高い。

ベースラインからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、孤独度の悪化を示します。
ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)
患者健康アンケート（PHQ-9）における自己申告によるうつ病のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)

訓練を受けたデータ収集者による 1 対 1 のインタビューを通じて収集された測定値。

合計 9 つの質問で、0 から 3 のスコアが付けられます。各質問のスコアが合計されて、合計スコアが 0 から 27 の範囲で計算されます。

合計スコアの解釈 合計スコア うつ病の重症度 0 うつ病なし 1～4 軽度のうつ病 5～9 軽度のうつ病 10～14 中程度のうつ病 15～19 中等度の重度のうつ病 20～27 重度のうつ病。

ベースラインからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、うつ病の重症度が悪化していることを示します。
ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)
Short Form-12 (SF-12) 精神コンポーネント スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)

12 項目の簡易調査 (SF-12) は、訓練を受けたデータ収集者との 1 対 1 のインタビューを通じて収集されました。

12 項目の簡易調査 (SF-12) は、自己申告による健康関連の生活の質の構造を測定します。 ここでは、メンタルヘルス機能に関連するメンタルコンポーネントについて報告します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどメンタルヘルス機能が優れていることを示します。

ベースラインからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)
ベースラインからの変化 -12 (SF-12) 身体コンポーネント スコア
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)

12 項目の簡易調査 (SF-12) は、訓練を受けたデータ収集者との 1 対 1 のインタビューを通じて収集されました。

12 項目の簡易調査 (SF-12) は、自己申告による健康関連の生活の質の構造を測定します。 ここでは、身体の健康機能に関連する身体的要素を報告します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体の健康機能が優れていることを示します。

ベースラインからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)
Cohen Social Network Index (SNI) のベースラインからの変化: ネットワークの多様性
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)
参加者が少なくとも 2 週間ごとにやり取りする接触の多い役割 (家族、友人、仕事など) の合計数のベースラインからの変化。 メジャーに含まれる最大 12 のロール。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、より多様なネットワークを示します。
ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)
コーエン ソーシャル ネットワーク インデックス (SNI) のベースラインからの変化: ソーシャル ネットワークのサイズ
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)
参加者が少なくとも 2 週間ごとにやり取りする接触の多い役割 (家族、友人、仕事など) の個人の総数のベースラインからの変化。 .ベースラインからの個人数の増加 (正の数) は、ソーシャル ネットワークのサイズが増加したことを示します。
ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)
生命価値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)

この自己申告による 13 の質問尺度は、参加者に、人生の意味と個人的な目標についての声明を求めたときに、5 点のリッカート尺度でどの程度同意または反対するかを尋ねます。 スコアの範囲は 0 ～ 65 です。 スコアが高いほど、人生の価値が高いことを意味します。

ベースライン スコアからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、生命の価値が高いことを示します。
ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)
コンピューターに対する態度に関するアンケート (ATCQ): コンピューターの自己効力感によるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)

自己申告によるコンピューター使用の自己効力感を 5 ポイントのリッカート尺度で調査する 5 問の尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 25 です。

ベースライン スコアからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、より高い自己効力感を示します。
ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)
コンピューターへの態度に関するアンケート (ATCQ) のベースラインからの変化: デバイスの自己効力感
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)

自己申告によるデバイスの自己効力感を 5 ポイントのリッカート スケールで調査する 5 つの質問尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 25 です。

ベースライン スコアからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、より高い自己効力感を示します。
ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)
コンピューターへの態度に関するアンケート調査 (ATCQ) のベースラインからの変化: リスニング デバイスへの関心
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)

リスニング デバイスへの関心の自己申告による自己効力感を 5 ポイントのリッカート スケールで調査する 5 つの質問尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 25 です。

ベースライン スコアからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、より高い自己効力感を示します。
ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)
リスニング自己効力感アンケート (LSEQ) から適応したベースラインからの変化: 合計スコア
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)

この 5 つの質問の調査では、静かな部屋から混雑したレストランでの会話を理解できるなど、さまざまな状況でリスニングの自己効力感を 0 ～ 10 のスケールで測定します。 参加者は、提示された状況に自信を持っているほど、高い数字で答えます。 可能な最大スコアは 50 です。

ベースライン スコアからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、より高い自己効力感を示します。
ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)
リスニング自己効力感アンケート (LSEQ) からの適応におけるベースラインからの変化: 複雑なリスニング
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)

この尺度は、参加者が複雑なリスニング状況でリスニングの自己効力感を 0 ～ 10 のスケールで自己申告した 2 つの質問の合計スコアです。 参加者は、提示された状況に自信を持っているほど、高い数字で答えます。 スコアの範囲は 0 ～ 20 です。

ベースライン スコアからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、より高い自己効力感を示します。
ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)
リスニング自己効力感質問票 (LSEQ) からの適応におけるベースラインからの変化: 指示されたリスニング
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)

この尺度は、参加者が複雑なリスニング状況でリスニングの自己効力感を 0 ～ 10 のスケールで自己申告した 2 つの質問の合計スコアです。 参加者は、提示された状況に自信を持っているほど、高い数字で答えます。 スコアの範囲は 0 ～ 20 です。

ベースライン スコアからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、より高い自己効力感を示します。
ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)
リスニング自己効力感アンケート (LSEQ) からの適応におけるベースラインからの変化: 静かな対話
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)

この尺度は、静かなリスニング状況での対話における参加者の自己申告リスニング自己効力感であり、0 ～ 10 のスコア スケールで表されます。 参加者は、提示された状況に自信を持っているほど、高い数字で答えます。 可能な最大スコアは 10 です。

ベースライン スコアからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、より高い自己効力感を示します。
ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)
聴覚知識のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)

この 5 つの質問は、介入で提示された情報に基づいて、聴力に関する知識について参加者に尋ねます。 スコアは 0 ～ 5 の範囲です。

ベースライン スコアからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、より多くの聴覚知識を示します。
ベースラインと介入後 3 か月 (即時グループ) またはベースライン後 3 か月 (遅延グループ)
高齢者の聴覚ハンディキャップ インベントリのベースラインからの変化 (HHIE-S)
時間枠：ベースラインおよび介入後12か月

測定値は、トレーニングを受けたデータ コレクターとの 1 対 1 のインタビューを通じて収集されました。 スコアが高いほど、聴覚障害が高いことを示します。

採点:

0 ～ 8 は、聴覚障害がないことを示します。10 ～ 24 は、軽度から中程度の聴覚障害であることを示します。

ベースラインからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、聴覚障害が悪化していることを示します。
ベースラインおよび介入後12か月
改訂された UCLA 孤独感スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後12か月

測定値は、訓練を受けたデータ コレクターによる 1 対 1 のインタビューによって収集されました。

スコアは、20 項目の自己申告尺度の合計です。 スコアの範囲は 20 ～ 80 です。

スコア範囲:

20-34 - 孤独度は低い 35-49 - 孤独度は中程度 50-64 - 孤独度はやや高い 65-80 - 孤独度は高い。

ベースラインからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、孤独度の悪化を示します。
ベースラインおよび介入後12か月
患者健康アンケート（PHQ-9）における自己申告によるうつ病のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後12か月

訓練を受けたデータ収集者による 1 対 1 のインタビューを通じて収集された測定値。

合計 9 つの質問で、0 から 3 のスコアが付けられます。各質問のスコアが合計されて、合計スコアが 0 から 27 の範囲で計算されます。

合計スコアの解釈 合計スコア うつ病の重症度 0 うつ病なし 1～4 軽度のうつ病 5～9 軽度のうつ病 10～14 中程度のうつ病 15～19 中等度の重度のうつ病 20～27 重度のうつ病。

ベースラインからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、うつ病の重症度が悪化していることを示します。
ベースラインおよび介入後12か月
ベースラインからの変化 -12 (SF-12) メンタル コンポーネント スコア
時間枠：ベースラインおよび介入後12か月

12 項目の簡易調査 (SF-12) は、訓練を受けたデータ収集者との 1 対 1 のインタビューを通じて収集されました。

12 項目の簡易調査 (SF-12) は、自己申告による健康関連の生活の質の構造を測定します。 ここでは、メンタルヘルス機能に関連するメンタルコンポーネントについて報告します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどメンタルヘルス機能が優れていることを示します。

ベースラインからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインおよび介入後12か月
ベースラインからの変化 -12 (SF-12) 身体コンポーネント スコア
時間枠：ベースラインおよび介入後12か月

12 項目の簡易調査 (SF-12) は、訓練を受けたデータ収集者との 1 対 1 のインタビューを通じて収集されました。

12 項目の簡易調査 (SF-12) は、自己申告による健康関連の生活の質の構造を測定します。 ここでは、身体の健康機能に関連する身体的要素を報告します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体の健康機能が優れていることを示します。

ベースラインからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインおよび介入後12か月
Cohen (ソーシャル ネットワーク インデックス) のベースラインからの変化 SNI: Network Diversity
時間枠：ベースラインおよび介入後12か月
参加者が少なくとも 2 週間ごとにやり取りする接触の多い役割 (家族、友人、仕事など) の合計数のベースラインからの変化。 メジャーに含まれる最大 12 のロール。 ベースラインからのロール数の増加 (正の数) は、より多様なネットワークを示します。
ベースラインおよび介入後12か月
コーエン ソーシャル ネットワーク インデックス (SNI) のベースラインからの変化: ソーシャル ネットワークのサイズ
時間枠：ベースラインおよび介入後12か月
参加者が少なくとも 2 週間ごとにやり取りする接触の多い役割 (家族、友人、仕事など) の個人の総数のベースラインからの変化。 .ベースラインからの個人数の増加 (正の数) は、ソーシャル ネットワークのサイズが増加したことを示します。
ベースラインおよび介入後12か月
生命価値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後12か月

この自己申告による 13 の質問尺度は、参加者に、人生の意味と個人的な目標についての声明を求めたときに、5 点のリッカート尺度でどの程度同意または反対するかを尋ねます。 スコアの範囲は 0 ～ 65 です。 スコアが高いほど、人生の価値が高いことを意味します。

ベースライン スコアからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、生命の価値が高いことを示します。
ベースラインおよび介入後12か月
コンピューターへの態度に関するアンケート (ATCQ) のベースラインからの変化: デバイスの自己効力感
時間枠：ベースラインおよび介入後12か月

自己申告によるデバイスの自己効力感を 5 ポイントのリッカート スケールで調査する 5 つの質問尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 25 です。

ベースライン スコアからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、より高い自己効力感を示します。
ベースラインおよび介入後12か月
コンピューターに対する態度に関するアンケート (ATCQ): コンピューターの自己効力感によるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後12か月

自己申告によるコンピューター使用の自己効力感を 5 ポイントのリッカート尺度で調査する 5 問の尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 25 です。

ベースライン スコアからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、より高い自己効力感を示します。
ベースラインおよび介入後12か月
コンピューターへの態度に関するアンケート調査 (ATCQ) のベースラインからの変化: リスニング デバイスへの関心
時間枠：ベースラインおよび介入後12か月

リスニング デバイスへの関心の自己申告による自己効力感を 5 ポイントのリッカート スケールで調査する 5 つの質問尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 25 です。

ベースライン スコアからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、より高い自己効力感を示します。
ベースラインおよび介入後12か月
リスニング自己効力感アンケート (LSEQ) から適応したベースラインからの変化: 合計スコア
時間枠：ベースラインおよび介入後12か月

この 5 つの質問の調査では、静かな部屋から混雑したレストランでの会話を理解できるなど、さまざまな状況でリスニングの自己効力感を 0 ～ 10 のスケールで測定します。 参加者は、提示された状況に自信を持っているほど、高い数字で答えます。 可能な最大スコアは 50 です。

ベースライン スコアからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、より高い自己効力感を示します。
ベースラインおよび介入後12か月
リスニング自己効力感アンケート (LSEQ) からの適応におけるベースラインからの変化: 複雑なリスニング
時間枠：ベースラインおよび介入後12か月

この尺度は、参加者が複雑なリスニング状況でリスニングの自己効力感を 0 ～ 10 のスケールで自己申告した 2 つの質問の合計スコアです。 参加者は、提示された状況に自信を持っているほど、高い数字で答えます。 スコアの範囲は 0 ～ 20 です。

ベースライン スコアからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、より高い自己効力感を示します。
ベースラインおよび介入後12か月
リスニング自己効力感質問票 (LSEQ) からの適応におけるベースラインからの変化: 指示されたリスニング
時間枠：ベースラインおよび介入後12か月

この尺度は、参加者が指示されたリスニング状況でリスニングの自己効力感を 0 ～ 10 のスケールで自己申告した 2 つの質問の合計スコアです。 参加者は、提示された状況に自信を持っているほど、高い数字で答えます。 スコアの範囲は 0 ～ 20 です。

ベースライン スコアからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、より高い自己効力感を示します。
ベースラインおよび介入後12か月
リスニング自己効力感アンケート (LSEQ) からの適応におけるベースラインからの変化: 静かな対話
時間枠：ベースラインおよび介入後12か月

この尺度は、指示されたリスニング状況における参加者の自己申告リスニング自己効力感です。 参加者は、提示された状況に自信を持っているほど、高い数字で答えます。 可能な最大スコアは 10 です。

ベースライン スコアからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、より高い自己効力感を示します。
ベースラインおよび介入後12か月
聴覚知識のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後12か月

この 5 つの質問は、介入で提示された情報に基づいて、聴力に関する知識について参加者に尋ねます。 スコアの範囲は 0 ～ 5 です。

ベースライン スコアからの変化が報告されます。 ベースラインからのスコアの増加 (正の数) は、より多くの聴覚知識を示します。
ベースラインおよび介入後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Carrie L Nieman, MD, MPH、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00144968
  • R33DC015062-03 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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