Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baltimore HEARS: Hearing Health Equity through Accessible Research & Solutions (HEARS)

6. září 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Studie Baltimore HEARS: Řešení sluchového postižení a sociální angažovanosti prostřednictvím komunitní péče o sluch

Velmi rozšířená je ztráta sluchu související s věkem a péče o zdraví sluchu je nedostatečně využívána. Primárním cílem navrhované randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost programu intervence při ztrátě sluchu poskytovaného komunitním zdravotním pracovníkem (CHW). Předchozí pilotní studie prokázala předběžnou účinnost intervenčního programu při snižování vlastního sluchového postižení a zdůraznila jeho přijatelnost mezi cílovými demografickými skupinami. Navrhovaná studie nyní rozšíří ponaučení z předchozích pilotních studií a rozšíří se do dalších cenově dostupných rezidencí pro starší dospělé s nízkým až středním příjmem v Baltimoru. Primární měření výsledků budou zkoumat intervenční účinky na sluchové postižení, sekundární měření zkoumají účinky na oblasti, jako je sociální izolace a kvalita života. Tato studie je prvotřídním vyšetřováním nové komunitní intervence, která řeší ztrátu sluchu u zranitelné městské populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Catholic Charities
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Weinberg Senior Living Communities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 let nebo starší
  • Anglicky mluvící
  • Sluchově-ústní verbální komunikace jako primární komunikační modalita
  • Postlingvální ztráta sluchu (Audiometrický čistý tón v průměru [0,5–4 kHz] v obou uších > 25 dB)
  • V současné době nepoužívá zesilovač sluchu ani naslouchátko
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí na všech aktivitách souvisejících se studií
  • Ochota pravidelně používat odposlouchávací zařízení, které jim bylo poskytnuto po zbytek času ve studiu
  • Sluchový handicap měřený HHIE-S skóre >8
  • Umět dodržovat studijní pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • Důkaz ušního onemocnění nebo patologie vyžadující další lékařské vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro okamžité ošetření
Okamžitá léčba zásahem Baltimore HEARS
Behaviorální: Baltimore SLYŠÍ
Sluchová rehabilitace na míru pro účastníka a komunikačního partnera (pokud je to relevantní)
Přístroj: Baltimore SLYŠÍ
Osazení a naprogramování osobního zesilovače zvuku na míru. To bude doprovázeno součástí sluchové rehabilitace.
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina zpožděné léčby
3měsíční odložená léčba intervencí Baltimore HEARS
Behaviorální: Baltimore SLYŠÍ
Sluchová rehabilitace na míru pro účastníka a komunikačního partnera (pokud je to relevantní)
Přístroj: Baltimore SLYŠÍ
Osazení a naprogramování osobního zesilovače zvuku na míru. To bude doprovázeno součástí sluchové rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v inventáři sluchových handicapů pro starší osoby (HHIE-S)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (okamžitá skupina) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)

Míra byla shromážděna prostřednictvím individuálního rozhovoru s vyškoleným sběratelem dat. Vyšší skóre ukazuje na zvýšený sluchový handicap.

Bodování:

0-8 naznačuje žádné sluchové postižení 10-24 naznačuje mírné až středně těžké sluchové postižení 26-40 naznačuje významné sluchové postižení

Je hlášena změna oproti výchozí hodnotě. Zvýšení skóre od výchozí hodnoty (kladné číslo) ukazuje na zhoršení sluchového handicapu.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (okamžitá skupina) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v revidované stupnici osamělosti UCLA
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (okamžitá skupina) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)

Míra byla shromážděna prostřednictvím individuálního rozhovoru vedeného vyškoleným sběratelem dat.

Skóre je součet 20 položkových měření. Skóre se pohybuje od 20 do 80.

Rozsahy skóre:

20-34 - Nízký stupeň osamělosti 35-49 - Střední stupeň osamělosti 50-64 - Středně vysoký stupeň osamělosti 65-80 - Vysoký stupeň osamělosti.

Je hlášena změna oproti výchozí hodnotě. Zvýšení skóre oproti výchozí hodnotě (kladné číslo) ukazuje na zhoršení stupně osamělosti.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (okamžitá skupina) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
Změna od výchozího stavu u self-reported deprese v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (okamžitá skupina) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)

Měření shromážděné prostřednictvím individuálního rozhovoru vedeného vyškolenými sběrateli dat.

Celkem 9 otázek s hodnocením od 0 do 3. Skóre z každé otázky se sečte do celkového skóre, které se může pohybovat od 0 do 27.

Interpretace celkového skóre Celkové skóre Deprese Závažnost 0 Žádná deprese 1-4 Minimální deprese 5-9 Mírná deprese 10-14 Střední deprese 15-19 Středně těžká deprese 20-27 Těžká deprese.

Je hlášena změna oproti výchozí hodnotě. Zvýšení skóre oproti výchozí hodnotě (kladné číslo) ukazuje na zhoršení závažnosti deprese.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (okamžitá skupina) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
Změna od základní linie v krátké formě-12 (SF-12) skóre mentální složky
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (okamžitá skupina) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)

12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) byl shromážděn prostřednictvím individuálního rozhovoru s vyškoleným sběratelem dat.

12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) měří konstrukt self-reportované kvality života související se zdravím. Zde uvádíme mentální složku, která souvisí s fungováním duševního zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování duševního zdraví.

Je hlášena změna oproti výchozí hodnotě. Zvýšení skóre od základní linie (kladné číslo) ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (okamžitá skupina) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
Změna od základní linie v krátké formě -12 (SF-12) skóre fyzické složky
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (okamžitá skupina) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)

12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) byl shromážděn prostřednictvím individuálního rozhovoru s vyškoleným sběratelem dat.

12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) měří konstrukt self-reportované kvality života související se zdravím. Zde uvádíme fyzickou složku, která souvisí s fungováním fyzického zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického zdraví.

Je hlášena změna oproti výchozí hodnotě. Zvýšení skóre od základní linie (kladné číslo) ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (okamžitá skupina) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
Změna od výchozí hodnoty v indexu Cohenovy sociální sítě (SNI): Diverzita sítě
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (okamžitá skupina) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
Změna od výchozího celkového počtu vysoce kontaktních rolí, se kterými účastník komunikuje alespoň každé 2 týdny (jako je rodina, přátelé, práce). Maximálně 12 rolí zahrnutých do míry. Zvýšení skóre od základní linie (kladné číslo) ukazuje na rozmanitější síť.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (okamžitá skupina) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
Změna od výchozí hodnoty v indexu Cohenovy sociální sítě (SNI): Velikost sociální sítě
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (okamžitá skupina) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
Změna od výchozího celkového počtu jednotlivců ve vysokých kontaktních rolích, se kterými účastník komunikuje alespoň každé 2 týdny (jako je rodina, přátelé, práce). .Nárůst počtu jedinců oproti výchozímu stavu (kladné číslo) ukazuje na nárůst velikosti jejich sociální sítě.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (okamžitá skupina) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
Změna od výchozí hodnoty v oceňování života
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (okamžitá skupina) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)

Toto self-reported měřítko 13 otázek se ptá účastníka, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí na 5bodové Likertově škále, když byl dotázán na prohlášení o smyslu života a osobních cílech. Skóre se pohybuje od 0 do 65. Vyšší skóre znamená vyšší hodnotu života.

Je hlášena změna od základního skóre. Zvýšení skóre od výchozí hodnoty (kladné číslo) ukazuje na vyšší hodnotu života.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (okamžitá skupina) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
Změna od výchozího stavu v dotazníku Adapted From Attitudes Towards Computers Questionnaire (ATCQ): Počítačová self-efficacy
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (okamžitá skupina) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)

Měření s 5 otázkami, které zjišťovalo vlastní účinnost používání počítače na 5bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 25.

Je hlášena změna od základního skóre. Zvýšení skóre od výchozí hodnoty (kladné číslo) ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (okamžitá skupina) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
Změna od výchozího stavu v dotazníku Adapted From Attitudes Towards Computers Questionnaire (ATCQ): Vlastní účinnost zařízení
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (okamžitá skupina) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)

Měření s 5 otázkami, které zjišťovalo vlastní účinnost zařízení na 5bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 25.

Je hlášena změna od základního skóre. Zvýšení skóre od výchozí hodnoty (kladné číslo) ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (okamžitá skupina) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
Změna od výchozího stavu v dotazníku Adapted From Attitudes Towards Computers Questionnaire (ATCQ): Zájem o poslechové zařízení
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (okamžitá skupina) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)

Měření s 5 otázkami, které zjišťovalo vlastní účinnost zájmu naslouchacího zařízení na 5bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 25.

Je hlášena změna od základního skóre. Zvýšení skóre od výchozí hodnoty (kladné číslo) ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (okamžitá skupina) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
Změna od výchozího stavu v přizpůsobeném dotazníku vlastní účinnosti (LSEQ): celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (skupina s okamžitým účinkem) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)

Tento průzkum s 5 otázkami měří vlastní účinnost naslouchání na stupnici 0-10 v různých situacích, jako je schopnost porozumět rozhovoru v tiché místnosti až po přeplněnou restauraci. Účastníci odpovídají vyšším číslem, čím jsou si v prezentované situaci jistější. Maximální možné skóre je 50.

Je hlášena změna od základního skóre. Zvýšení skóre od výchozí hodnoty (kladné číslo) ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (skupina s okamžitým účinkem) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
Změna od výchozího stavu v Adapted From Listening Self-Efficacy Questionnaire (LSEQ): Komplexní poslech
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (skupina s okamžitým účinkem) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)

Toto měřítko je kombinované skóre dvou otázek, kde účastník sám uvedl svou vlastní účinnost naslouchání na stupnici 0-10 ve složitých situacích naslouchání. Účastníci odpovídají vyšším číslem, čím jsou si v prezentované situaci jistější. Skóre se pohybuje od 0 do 20.

Je hlášena změna od základního skóre. Zvýšení skóre od výchozí hodnoty (kladné číslo) ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (skupina s okamžitým účinkem) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
Změna od výchozího stavu v dotazníku Adapted From Listening Self-Efficacy Questionnaire (LSEQ): řízené naslouchání
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (skupina s okamžitým účinkem) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)

Toto měřítko je kombinované skóre dvou otázek, kde účastník sám uvedl svou vlastní účinnost naslouchání na stupnici 0-10 ve složitých situacích naslouchání. Účastníci odpovídají vyšším číslem, čím jsou si v prezentované situaci jistější. Skóre se pohybuje od 0 do 20.

Je hlášena změna od základního skóre. Zvýšení skóre od výchozí hodnoty (kladné číslo) ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (skupina s okamžitým účinkem) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
Změna od výchozího stavu v Adapted From Listening Self-Efficacy Questionnaire (LSEQ): Dialog in Quiet
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (skupina s okamžitým účinkem) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)

Toto měřítko je vlastní účinností poslechu účastníka na stupnici 0-10 v dialogu v tiché poslechové situaci. Účastníci odpovídají vyšším číslem, čím jsou si v prezentované situaci jistější. Maximální možné skóre je 10.

Je hlášena změna od základního skóre. Zvýšení skóre od výchozí hodnoty (kladné číslo) ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (skupina s okamžitým účinkem) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
Změna od základní úrovně ve znalostech sluchu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (skupina s okamžitým účinkem) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)

Toto měření s 5 otázkami se ptá účastníků na jejich sluchové znalosti na základě informací prezentovaných v intervenci. Skóre se pohybuje od 0 do 5.

Je hlášena změna od základního skóre. Zvýšení skóre oproti výchozí hodnotě (kladné číslo) ukazuje na lepší sluchové znalosti.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci (skupina s okamžitým účinkem) nebo 3 měsíce po výchozím stavu (skupina se zpožděním)
Změna od výchozího stavu v inventáři sluchových handicapů pro starší osoby (HHIE-S)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci

Míra byla shromážděna prostřednictvím individuálního rozhovoru s vyškoleným sběratelem dat. Vyšší skóre ukazuje na zvýšený sluchový handicap.

Bodování:

0-8 naznačuje žádné sluchové postižení 10-24 naznačuje mírné až středně těžké sluchové postižení 26-40 naznačuje významné sluchové postižení.

Je hlášena změna oproti výchozí hodnotě. Zvýšení skóre od výchozí hodnoty (kladné číslo) ukazuje na zhoršení sluchového handicapu.
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna od výchozího stavu v revidované stupnici osamělosti UCLA
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci

Míra byla shromážděna prostřednictvím individuálního rozhovoru vedeného vyškoleným sběratelem dat.

Skóre je součet 20 položkových měření. Skóre se pohybuje od 20 do 80.

Rozsahy skóre:

20-34 - Nízký stupeň osamělosti 35-49 - Střední stupeň osamělosti 50-64 - Středně vysoký stupeň osamělosti 65-80 - Vysoký stupeň osamělosti.

Je hlášena změna oproti výchozí hodnotě. Zvýšení skóre oproti výchozí hodnotě (kladné číslo) ukazuje na zhoršení stupně osamělosti.
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna od výchozího stavu u self-reported deprese v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci

Měření shromážděné prostřednictvím individuálního rozhovoru vedeného vyškolenými sběrateli dat.

Celkem 9 otázek s hodnocením od 0 do 3. Skóre z každé otázky se sečte do celkového skóre, které se může pohybovat od 0 do 27.

Interpretace celkového skóre Celkové skóre Deprese Závažnost 0 Žádná deprese 1-4 Minimální deprese 5-9 Mírná deprese 10-14 Střední deprese 15-19 Středně těžká deprese 20-27 Těžká deprese.

Je hlášena změna oproti výchozí hodnotě. Zvýšení skóre oproti výchozí hodnotě (kladné číslo) ukazuje na zhoršení závažnosti deprese.
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna od základní linie v krátké formě -12 (SF-12) skóre mentální složky
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci

12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) byl shromážděn prostřednictvím individuálního rozhovoru s vyškoleným sběratelem dat.

12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) měří konstrukt self-reportované kvality života související se zdravím. Zde uvádíme mentální složku, která souvisí s fungováním duševního zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování duševního zdraví.

Je hlášena změna oproti výchozí hodnotě. Zvýšení skóre od základní linie (kladné číslo) ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna od základní linie v krátké formě -12 (SF-12) skóre fyzické složky
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci

12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) byl shromážděn prostřednictvím individuálního rozhovoru s vyškoleným sběratelem dat.

12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) měří konstrukt self-reportované kvality života související se zdravím. Zde uvádíme fyzickou složku, která souvisí s fungováním fyzického zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického zdraví.

Je hlášena změna oproti výchozí hodnotě. Zvýšení skóre od základní linie (kladné číslo) ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v Cohenovi (index sociální sítě) SNI: Diverzita sítě
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna od výchozího celkového počtu vysoce kontaktních rolí, se kterými účastník komunikuje alespoň každé 2 týdny (jako je rodina, přátelé, práce). Maximálně 12 rolí zahrnutých do míry. Nárůst počtu rolí oproti základnímu stavu (kladné číslo) ukazuje na rozmanitější síť.
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v indexu Cohenovy sociální sítě (SNI): Velikost sociální sítě
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna od výchozího celkového počtu jednotlivců ve vysokých kontaktních rolích, se kterými účastník komunikuje alespoň každé 2 týdny (jako je rodina, přátelé, práce). .Nárůst počtu jedinců oproti výchozímu stavu (kladné číslo) ukazuje na nárůst velikosti jejich sociální sítě.
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v oceňování života
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci

Toto self-reported měřítko 13 otázek se ptá účastníka, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí na 5bodové Likertově škále, když byl dotázán na prohlášení o smyslu života a osobních cílech. Skóre se pohybuje od 0 do 65. Vyšší skóre znamená vyšší hodnotu života.

Je hlášena změna od základního skóre. Zvýšení skóre od výchozí hodnoty (kladné číslo) ukazuje na vyšší hodnotu života.
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna od výchozího stavu v dotazníku Adapted From Attitudes Towards Computers Questionnaire (ATCQ): Vlastní účinnost zařízení
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci

Měření s 5 otázkami, které zjišťovalo vlastní účinnost zařízení na 5bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 25.

Je hlášena změna od základního skóre. Zvýšení skóre od výchozí hodnoty (kladné číslo) ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna od výchozího stavu v dotazníku Adapted From Attitudes Towards Computers Questionnaire (ATCQ): Počítačová self-efficacy
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci

Měření s 5 otázkami, které zjišťovalo vlastní účinnost používání počítače na 5bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 25.

Je hlášena změna od základního skóre. Zvýšení skóre od výchozí hodnoty (kladné číslo) ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna od výchozího stavu v dotazníku Adapted From Attitudes Towards Computers Questionnaire (ATCQ): Zájem o poslechové zařízení
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci

Měření s 5 otázkami, které zjišťovalo vlastní účinnost zájmu naslouchacího zařízení na 5bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 25.

Je hlášena změna od základního skóre. Zvýšení skóre od výchozí hodnoty (kladné číslo) ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna od výchozího stavu v přizpůsobeném dotazníku vlastní účinnosti (LSEQ): celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci

Tento průzkum s 5 otázkami měří vlastní účinnost naslouchání na stupnici 0-10 v různých situacích, jako je schopnost porozumět rozhovoru v tiché místnosti až po přeplněnou restauraci. Účastníci odpovídají vyšším číslem, čím jsou si v prezentované situaci jistější. Maximální možné skóre je 50.

Je hlášena změna od základního skóre. Zvýšení skóre od výchozí hodnoty (kladné číslo) ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna od výchozího stavu v Adapted From Listening Self-Efficacy Questionnaire (LSEQ): Komplexní poslech
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci

Toto měřítko je kombinované skóre dvou otázek, kde účastník sám uvedl svou vlastní účinnost naslouchání na stupnici 0-10 ve složitých situacích naslouchání. Účastníci odpovídají vyšším číslem, čím jsou si v prezentované situaci jistější. Skóre se pohybuje od 0 do 20.

Je hlášena změna od základního skóre. Zvýšení skóre od výchozí hodnoty (kladné číslo) ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna od výchozího stavu v dotazníku Adapted From Listening Self-Efficacy Questionnaire (LSEQ): řízené naslouchání
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci

Toto měřítko je kombinované skóre dvou otázek, kde účastník sám uvedl svou vlastní účinnost naslouchání na stupnici 0-10 v situacích s řízeným poslechem. Účastníci odpovídají vyšším číslem, čím jsou si v prezentované situaci jistější. Skóre se pohybuje od 0 do 20.

Je hlášena změna od základního skóre. Zvýšení skóre od výchozí hodnoty (kladné číslo) ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna od výchozího stavu v Adapted From Listening Self-Efficacy Questionnaire (LSEQ): Dialog in Quiet
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci

Toto měřítko je vlastní účinností naslouchání účastníka na stupnici 0-10 v situaci řízeného poslechu. Účastníci odpovídají vyšším číslem, čím jsou si v prezentované situaci jistější. Maximální možné skóre je 10.

Je hlášena změna od základního skóre. Zvýšení skóre od výchozí hodnoty (kladné číslo) ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci
Změna od základní úrovně ve znalostech sluchu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci

Toto měření s 5 otázkami se ptá účastníků na jejich sluchové znalosti na základě informací prezentovaných v intervenci. Skóre se pohybuje od 0 do 5.

Je hlášena změna od základního skóre. Zvýšení skóre oproti výchozí hodnotě (kladné číslo) ukazuje na lepší sluchové znalosti.
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carrie L Nieman, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00144968
  • R33DC015062-03 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baltimore SLYŠÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení