Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baltimore HEARS: Kuuloterveyden tasapuolisuus saavutettavien tutkimusten ja ratkaisujen avulla (HEARS)

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University

Baltimore HEARS -tutkimus: kuulon heikkeneminen ja sosiaalinen sitoutuminen yhteisön tarjoaman kuulohoidon avulla

Ikään liittyvä kuulonalenema on erittäin yleistä ja kuulonterveydenhuolto vajaakäytössä. Ehdotetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen ensisijainen tavoite on tutkia yhteisön terveydenhuollon työntekijän (CHW) toimittaman kuulonaleneman hoito-ohjelman tehokkuutta. Edellinen pilottitutkimus osoitti interventioohjelman alustavan tehokkuuden vähentämään itse ilmoittamaa kuulovammaa ja korosti sen hyväksyttävyyttä kohdedemografisten joukossa. Ehdotettu kokeilu laajentaa nyt aiemmista pilottitutkimuksista saatuja kokemuksia ja laajenee muihin kohtuuhintaisiin asuntoihin pieni- tai kohtalainen tulotason iäkkäille aikuisille Baltimoressa. Ensisijaisilla tulosmittauksilla tutkitaan interventiovaikutuksia kuulovammaisuuteen, kun taas toissijaiset mittaukset tutkivat vaikutuksia sellaisiin alueisiin kuin sosiaalinen eristäytyminen ja elämänlaatu. Tämä tutkimus on ensimmäinen laatuaan koskeva tutkimus uudesta yhteisöpohjaisesta interventiosta, joka käsittelee kuulon heikkenemistä haavoittuvaisessa kaupunkiväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
151

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Catholic Charities
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Weinberg Senior Living Communities

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 60 vuotta tai vanhempi
  • Englantia puhuva
  • Ääni-suullinen verbaalinen viestintä ensisijaisena viestintämuotona
  • Postkielinen kuulonalenema (audiometrinen puhdas ääni keskimäärin [0,5-4kHz] molemmissa korvissa >25 dB)
  • Ei käytä tällä hetkellä kuulonvahvistinlaitetta tai kuulokojetta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimintoihin
  • Halukkaita käyttämään säännöllisesti kuuntelulaitetta, kun se on varattu loppuosan opiskeluaikansa
  • Kuulovamma mitattuna HHIE-S-pisteellä >8
  • Pystyy noudattamaan opiskeluohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät täytä osallistumisehtoja
  • Todisteet korvasairaudesta tai patologiasta, joka vaatii lisäarviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Välitön hoitoryhmä
Välitön hoito Baltimore HEARS -interventiolla
Käyttäytyminen: Baltimore HEARS
Räätälöity kuulokuntoutus osallistujalle ja viestintäkumppanille (tarvittaessa)
Laite: Baltimore HEARS
Henkilökohtaisen äänenvahvistimen räätälöity asennus ja ohjelmointi. Tähän liittyy kuulon kuntoutuksen osa.
PLACEBO_COMPARATOR: Viivästyneen hoidon ryhmä
Kolmen kuukauden viivästynyt hoito Baltimore HEARS -interventiolla
Käyttäytyminen: Baltimore HEARS
Räätälöity kuulokuntoutus osallistujalle ja viestintäkumppanille (tarvittaessa)
Laite: Baltimore HEARS
Henkilökohtaisen äänenvahvistimen räätälöity asennus ja ohjelmointi. Tähän liittyy kuulon kuntoutuksen osa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta vanhusten kuulovammakartoituksessa (HHIE-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)

Mittaus kerättiin henkilökohtaisella haastattelulla koulutetun tiedonkerääjän kanssa. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kuulovauriota.

Pisteet:

0-8 ehdottaa, ettei kuulovammaa 10-24 viittaa lievään tai keskivaikeaan kuulovammaan 26-40 viittaa merkittävään kuulovammaan

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa kuulovaurion pahenemista.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tarkistetussa UCLA:n yksinäisyysasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)

Mittaus kerättiin koulutetun tiedonkerääjän tekemällä henkilöhaastattelulla.

Pisteet on 20 kohteen itse ilmoittamien mittausten summa. Pisteet vaihtelevat välillä 20-80.

Pisteiden vaihteluvälit:

20-34 - Matala yksinäisyysaste 35-49 - Keskinkertainen yksinäisyysaste 50-64 - Keskinkertainen yksinäisyysaste 65-80 - Suuri yksinäisyysaste.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa yksinäisyyden asteen pahenemista.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)
Muutos lähtötilanteesta potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) itse ilmoittamassa masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)

Mittaus on kerätty koulutettujen tiedonkerääjien tekemällä henkilöhaastattelulla.

Yhteensä 9 kysymystä, arvosanat 0-3. Jokaisen kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella 0-27.

Kokonaispisteiden tulkinta Kokonaispistemäärä Masennus Vakavuus 0 Ei masennusta 1-4 Minimaalinen masennus 5-9 Lievä masennus 10-14 Keskivaikea masennus 15-19 Keskivaikea masennus 20-27 Vaikea masennus.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa masennuksen vaikeusasteen pahenemisen.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-12 (SF-12) henkisen komponentin pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)

12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-12) kerättiin henkilökohtaisella haastattelulla koulutetun tiedonkeruun kanssa.

12 Item Short Form Survey (SF-12) mittaa itsensä ilmoittaman terveyteen liittyvän elämänlaadun rakennetta. Tässä raportoidaan mielenterveyden toimintaan liittyvä henkinen osa. Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyden toimintaa.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa -12 (SF-12) Fyysisen komponentin pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)

12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-12) kerättiin henkilökohtaisella haastattelulla koulutetun tiedonkeruun kanssa.

12 Item Short Form Survey (SF-12) mittaa itsensä ilmoittaman terveyteen liittyvän elämänlaadun rakennetta. Tässä raportoimme fyysisen osan, joka liittyy fyysisen terveyden toimintaan. Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)
Muutos lähtötasosta Cohenin sosiaalisen verkoston indeksissä (SNI): Verkoston monimuotoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)
Muutos lähtötilanteesta niiden korkean kontaktin roolien kokonaismäärässä, jonka kanssa osallistuja on vuorovaikutuksessa vähintään kahden viikon välein (kuten perhe, ystävät, työ). Toimenpiteeseen sisältyy enintään 12 roolia. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa monipuolisemman verkoston.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)
Muutos lähtötasosta Cohenin sosiaalisen verkoston indeksissä (SNI): sosiaalisen verkoston koko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)
Muutos lähtötasosta niiden henkilöiden kokonaismäärässä, joiden kanssa osallistuja on vuorovaikutuksessa vähintään kahden viikon välein (kuten perhe, ystävät, työ). .Yksilömäärän kasvu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa heidän sosiaalisen verkostonsa koon kasvua.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)
Muutos elämän arvostuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)

Tämä itseraportoitu 13 kysymyksen mitta kysyy osallistujalta, kuinka paljon hän on samaa mieltä tai eri mieltä 5 pisteen Likert-asteikolla, kun häneltä kysytään lausunto elämän tarkoituksesta ja henkilökohtaisista tavoitteista. Pisteet vaihtelevat 0-65. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa elämän arvoa.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa korkeampaa elämän arvoa.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)
Muutos lähtötasosta mukautettu asenteista tietokoneisiin -kyselylomakkeessa (ATCQ): Tietokoneiden itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)

5 kysymyksestä koostuva mitta, joka mittaa tietokoneen käytön omaa tehokkuutta viiden pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-25.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)
Muutos lähtötilanteesta ATCQ:n mukautettu asenteista tietokoneisiin -kyselyssä: Laitteen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)

Viiden kysymyksen mitta, joka mittaa itse ilmoittamaa laitteen itsetehokkuutta 5 pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-25.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)
Muutos lähtötilanteesta mukautettu asenteista tietokoneisiin -kyselylomakkeessa (ATCQ): kuuntelulaitteen kiinnostus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)

Viiden kysymyksen mitta, joka mittaa kuuntelulaitteen kiinnostuksen omatoimisuutta 5 pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-25.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)
Muutos lähtötasosta LSEQ:n (Adapted From Listening Self-Efficacy Questionnaire) -kyselyssä: kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)

Tämä 5 kysymyksen kysely mittaa kuuntelun itsetehokkuutta asteikolla 0-10 eri tilanteissa, kuten kyky ymmärtää keskustelua hiljaisessa huoneessa ruuhkaiseen ravintolaan. Osallistujat vastaavat sitä suuremmalla numerolla, mitä varmemmin he ovat esitetyssä tilanteessa. Suurin mahdollinen pistemäärä on 50.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)
Muutos lähtötasosta LSEQ:n (Adapted From Listening Self-Efficacy Questionnaire) -kyselyssä: monimutkainen kuuntelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)

Tämä mitta on kahden kysymyksen yhdistetty pistemäärä, joissa osallistuja ilmoitti itse kuunteluomatehokkuudestaan ​​asteikolla 0-10 monimutkaisissa kuuntelutilanteissa. Osallistujat vastaavat sitä suuremmalla numerolla, mitä varmemmin he ovat esitetyssä tilanteessa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-20.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)
Muutos lähtötilanteesta soveltuvassa kuuntelusta itsetehokkuuskyselyssä (LSEQ): ohjattu kuuntelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)

Tämä mitta on kahden kysymyksen yhdistetty pistemäärä, joissa osallistuja ilmoitti itse kuunteluomatehokkuudestaan ​​asteikolla 0-10 monimutkaisissa kuuntelutilanteissa. Osallistujat vastaavat sitä suuremmalla numerolla, mitä varmemmin he ovat esitetyssä tilanteessa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-20.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)
Muutos lähtötasosta sopeutuneen kuuntelemisen itsetehokkuuskyselyyn (LSEQ): Dialog in Quiet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)

Tämä mitta on osallistujan itsensä ilmoittama kuunteluomatehokkuus asteikolla 0-10 dialogissa hiljaisessa kuuntelutilanteessa. Osallistujat vastaavat sitä suuremmalla numerolla, mitä varmemmin he ovat esitetyssä tilanteessa. Suurin mahdollinen pistemäärä on 10.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)
Muutos kuulotiedon perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)

Tämä viiden kysymyksen mittari kysyy osallistujilta heidän kuulotietoaan interventiossa esitettyjen tietojen perusteella. Pisteet vaihtelevat 0-5.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa enemmän kuulotietoa.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (välitön ryhmä) tai 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (viivästynyt ryhmä)
Muutos lähtötasosta vanhusten kuulovammakartoituksessa (HHIE-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Mittaus kerättiin henkilökohtaisella haastattelulla koulutetun tiedonkerääjän kanssa. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kuulovauriota.

Pisteet:

0-8 viittaa siihen, ettei kuulovammaa 10-24 viittaa lievään tai keskivaikeaan kuulovammaisuuteen 26-40 viittaa merkittävään kuulovammaan.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa kuulovaurion pahenemista.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta tarkistetussa UCLA:n yksinäisyysasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Mittaus kerättiin koulutetun tiedonkerääjän tekemällä henkilöhaastattelulla.

Pisteet on 20 kohteen itse ilmoittamien mittausten summa. Pisteet vaihtelevat välillä 20-80.

Pisteiden vaihteluvälit:

20-34 - Matala yksinäisyysaste 35-49 - Keskinkertainen yksinäisyysaste 50-64 - Keskinkertainen yksinäisyysaste 65-80 - Suuri yksinäisyysaste.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa yksinäisyyden asteen pahenemista.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) itse ilmoittamassa masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Mittaus on kerätty koulutettujen tiedonkerääjien tekemällä henkilöhaastattelulla.

Yhteensä 9 kysymystä, arvosanat 0-3. Jokaisen kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella 0-27.

Kokonaispisteiden tulkinta Kokonaispistemäärä Masennus Vakavuus 0 Ei masennusta 1-4 Minimaalinen masennus 5-9 Lievä masennus 10-14 Keskivaikea masennus 15-19 Keskivaikea masennus 20-27 Vaikea masennus.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa masennuksen vaikeusasteen pahenemisen.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa -12 (SF-12) Mental Component Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-12) kerättiin henkilökohtaisella haastattelulla koulutetun tiedonkeruun kanssa.

12 Item Short Form Survey (SF-12) mittaa itsensä ilmoittaman terveyteen liittyvän elämänlaadun rakennetta. Tässä raportoidaan mielenterveyden toimintaan liittyvä henkinen osa. Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyden toimintaa.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa -12 (SF-12) Fyysisen komponentin pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-12) kerättiin henkilökohtaisella haastattelulla koulutetun tiedonkeruun kanssa.

12 Item Short Form Survey (SF-12) mittaa itsensä ilmoittaman terveyteen liittyvän elämänlaadun rakennetta. Tässä raportoimme fyysisen osan, joka liittyy fyysisen terveyden toimintaan. Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Cohenissa (sosiaalinen verkostoindeksi) SNI: Verkon monimuotoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta niiden korkean kontaktin roolien kokonaismäärässä, jonka kanssa osallistuja on vuorovaikutuksessa vähintään kahden viikon välein (kuten perhe, ystävät, työ). Toimenpiteeseen sisältyy enintään 12 roolia. Roolien määrän kasvu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa monipuolisempaa verkostoa.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta Cohenin sosiaalisen verkoston indeksissä (SNI): sosiaalisen verkoston koko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta niiden henkilöiden kokonaismäärässä, joiden kanssa osallistuja on vuorovaikutuksessa vähintään kahden viikon välein (kuten perhe, ystävät, työ). .Yksilömäärän kasvu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa heidän sosiaalisen verkostonsa koon kasvua.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos elämän arvostuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Tämä itseraportoitu 13 kysymyksen mitta kysyy osallistujalta, kuinka paljon hän on samaa mieltä tai eri mieltä 5 pisteen Likert-asteikolla, kun häneltä kysytään lausunto elämän tarkoituksesta ja henkilökohtaisista tavoitteista. Pisteet vaihtelevat 0-65. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa elämän arvoa.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa korkeampaa elämän arvoa.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta ATCQ:n mukautettu asenteista tietokoneisiin -kyselyssä: Laitteen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Viiden kysymyksen mitta, joka mittaa itse ilmoittamaa laitteen itsetehokkuutta 5 pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-25.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta mukautettu asenteista tietokoneisiin -kyselylomakkeessa (ATCQ): Tietokoneiden itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

5 kysymyksestä koostuva mitta, joka mittaa tietokoneen käytön omaa tehokkuutta viiden pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-25.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta mukautettu asenteista tietokoneisiin -kyselylomakkeessa (ATCQ): kuuntelulaitteen kiinnostus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Viiden kysymyksen mitta, joka mittaa kuuntelulaitteen kiinnostuksen omatoimisuutta 5 pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-25.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta LSEQ:n (Adapted From Listening Self-Efficacy Questionnaire) -kyselyssä: kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Tämä 5 kysymyksen kysely mittaa kuuntelun itsetehokkuutta asteikolla 0-10 eri tilanteissa, kuten kyky ymmärtää keskustelua hiljaisessa huoneessa ruuhkaiseen ravintolaan. Osallistujat vastaavat sitä suuremmalla numerolla, mitä varmemmin he ovat esitetyssä tilanteessa. Suurin mahdollinen pistemäärä on 50.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta LSEQ:n (Adapted From Listening Self-Efficacy Questionnaire) -kyselyssä: monimutkainen kuuntelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Tämä mitta on kahden kysymyksen yhdistetty pistemäärä, joissa osallistuja ilmoitti itse kuunteluomatehokkuudestaan ​​asteikolla 0-10 monimutkaisissa kuuntelutilanteissa. Osallistujat vastaavat sitä suuremmalla numerolla, mitä varmemmin he ovat esitetyssä tilanteessa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-20.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta soveltuvassa kuuntelusta itsetehokkuuskyselyssä (LSEQ): ohjattu kuuntelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Tämä mitta on kahden kysymyksen yhdistetty pistemäärä, joissa osallistuja itse ilmoitti kuunteluomatehokkuudestaan ​​asteikolla 0-10 ohjatuissa kuuntelutilanteissa. Osallistujat vastaavat sitä suuremmalla numerolla, mitä varmemmin he ovat esitetyssä tilanteessa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-20.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta sopeutuneen kuuntelemisen itsetehokkuuskyselyyn (LSEQ): Dialog in Quiet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Tämä mitta on osallistujan itsensä ilmoittama kuunteluomatehokkuus asteikolla 0-10 ohjatussa kuuntelutilanteessa. Osallistujat vastaavat sitä suuremmalla numerolla, mitä varmemmin he ovat esitetyssä tilanteessa. Suurin mahdollinen pistemäärä on 10.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos kuulotiedon perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Tämä viiden kysymyksen mittari kysyy osallistujilta heidän kuulotietoaan interventiossa esitettyjen tietojen perusteella. Pisteet vaihtelevat välillä 0-5.

Muutos lähtötilanteesta raportoidaan. Pisteiden nousu lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa enemmän kuulotietoa.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Carrie L Nieman, MD, MPH, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00144968
  • R33DC015062-03 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Baltimore HEARS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia