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Baltimore HEARS: Equidad en salud auditiva a través de investigaciones y soluciones accesibles (HEARS)

6 de septiembre de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University

Estudio HEARS de Baltimore: abordar la discapacidad auditiva y el compromiso social a través de la atención auditiva brindada por la comunidad

La pérdida de audición relacionada con la edad es muy frecuente y la atención de la salud auditiva está infrautilizada. El objetivo principal del ensayo controlado aleatorizado propuesto es investigar la eficacia de un programa de intervención para la pérdida auditiva proporcionado por un trabajador de la salud comunitario (CHW, por sus siglas en inglés). Un estudio piloto anterior demostró la efectividad preliminar del programa de intervención para reducir la discapacidad auditiva autoinformada y destacó su aceptabilidad entre el grupo demográfico objetivo. La prueba propuesta ahora ampliará las lecciones aprendidas a través de estudios piloto anteriores y se expandirá a otras residencias asequibles para adultos mayores de bajos a moderados ingresos en Baltimore. Las medidas de resultado primarias investigarán los efectos de la intervención sobre la discapacidad auditiva, mientras que las medidas secundarias investigarán los efectos en dominios como el aislamiento social y la calidad de vida. Este ensayo es la primera investigación en su tipo de una intervención novedosa basada en la comunidad que aborda la pérdida auditiva en una población urbana vulnerable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
151

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Catholic Charities
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Weinberg Senior Living Communities

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 60 años o más
  • Habla ingles
  • La comunicación verbal aural-oral como modalidad de comunicación primaria
  • Hipoacusia poslingual (promedios de tonos puros audiométricos [0.5-4kHz] en ambos oídos >25 dB)
  • Actualmente no usa un dispositivo de amplificación auditiva o audífono
  • Consentimiento informado firmado para participar en todas las actividades relacionadas con el estudio
  • Dispuesto a usar regularmente el dispositivo de escucha una vez proporcionado por el resto de su tiempo en el estudio
  • Discapacidad auditiva medida por la puntuación HHIE-S > 8
  • Capaz de seguir instrucciones de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no cumplen con los criterios de inclusión
  • Evidencia de enfermedad o patología del oído que requiere una evaluación médica adicional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamiento Inmediato
Tratamiento inmediato con intervención Baltimore HEARS
Conductual: Baltimore escucha
Rehabilitación auditiva personalizada para el participante y el compañero de comunicación (si corresponde)
Dispositivo: Baltimore escucha
Montaje y programación a medida de un amplificador de sonido personal. Esto irá acompañado de un componente de rehabilitación auditiva.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de Tratamiento Retrasado
Tratamiento retrasado de 3 meses con intervención de Baltimore HEARS
Conductual: Baltimore escucha
Rehabilitación auditiva personalizada para el participante y el compañero de comunicación (si corresponde)
Dispositivo: Baltimore escucha
Montaje y programación a medida de un amplificador de sonido personal. Esto irá acompañado de un componente de rehabilitación auditiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el Inventario de discapacidad auditiva para ancianos (HHIE-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención (Grupo Inmediato) o 3 meses después de la línea de base (Grupo Retrasado)

La medida se recopiló a través de una entrevista individual con un recolector de datos capacitado. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad auditiva.

Puntuación:

0-8 sugiere sin discapacidad auditiva 10-24 sugiere discapacidad auditiva leve a moderada 26-40 sugiere discapacidad auditiva significativa

Se informa el cambio desde la línea de base. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica un empeoramiento de la discapacidad auditiva.
Línea de base y 3 meses después de la intervención (Grupo Inmediato) o 3 meses después de la línea de base (Grupo Retrasado)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de soledad revisada de UCLA
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención (Grupo Inmediato) o 3 meses después de la línea de base (Grupo Retrasado)

La medida se recopiló a través de una entrevista individual realizada por un recolector de datos capacitado.

La puntuación es la suma de la medida autoinformada de 20 ítems. Las puntuaciones van de 20 a 80.

Rangos de puntuación:

20-34 - Grado de soledad bajo 35-49 - Grado de soledad moderado 50-64 - Grado de soledad moderado 65-80 - Grado de soledad alto.

Se informa el cambio desde la línea de base. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica un empeoramiento en el grado de soledad.
Línea de base y 3 meses después de la intervención (Grupo Inmediato) o 3 meses después de la línea de base (Grupo Retrasado)
Cambio desde el inicio en la depresión autoinformada en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención (Grupo Inmediato) o 3 meses después de la línea de base (Grupo Retrasado)

Medida recopilada a través de una entrevista individual realizada por recolectores de datos capacitados.

Total de 9 preguntas, puntuadas de 0 a 3. La puntuación de cada pregunta se suma a una puntuación total, que puede variar de 0 a 27.

Interpretación del puntaje total Puntaje total Severidad de la depresión 0 Sin depresión 1-4 Depresión mínima 5-9 Depresión leve 10-14 Depresión moderada 15-19 Depresión moderadamente severa 20-27 Depresión severa.

Se informa el cambio desde la línea de base. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica un empeoramiento en la gravedad de la depresión.
Línea de base y 3 meses después de la intervención (Grupo Inmediato) o 3 meses después de la línea de base (Grupo Retrasado)
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente mental de la forma abreviada 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención (Grupo Inmediato) o 3 meses después de la línea de base (Grupo Retrasado)

La Encuesta de formato breve de 12 elementos (SF-12) se recopiló a través de una entrevista individual con un recolector de datos capacitado.

La Encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12) mide la construcción de la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada. Aquí informamos el componente mental que se relaciona con el funcionamiento de la salud mental. La puntuación varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud mental.

Se informa el cambio desde la línea de base. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica un mejor estado de salud.
Línea de base y 3 meses después de la intervención (Grupo Inmediato) o 3 meses después de la línea de base (Grupo Retrasado)
Cambio desde el inicio en forma abreviada -12 (SF-12) Puntaje del componente físico
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención (Grupo Inmediato) o 3 meses después de la línea de base (Grupo Retrasado)

La Encuesta de formato breve de 12 elementos (SF-12) se recopiló a través de una entrevista individual con un recolector de datos capacitado.

La Encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12) mide la construcción de la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada. Aquí informamos el componente físico que se relaciona con el funcionamiento de la salud física. La puntuación varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física.

Se informa el cambio desde la línea de base. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica un mejor estado de salud.
Línea de base y 3 meses después de la intervención (Grupo Inmediato) o 3 meses después de la línea de base (Grupo Retrasado)
Cambio desde el inicio en el índice de redes sociales de Cohen (SNI): diversidad de redes
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención (Grupo Inmediato) o 3 meses después de la línea de base (Grupo Retrasado)
Cambio desde el inicio en el número total de roles de alto contacto con los que interactúa el participante al menos cada 2 semanas (como familia, amigos, trabajo). Máximo de 12 roles incluidos en la medida. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica una red más diversa.
Línea de base y 3 meses después de la intervención (Grupo Inmediato) o 3 meses después de la línea de base (Grupo Retrasado)
Cambio desde la línea de base en el índice de redes sociales de Cohen (SNI): tamaño de la red social
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención (Grupo Inmediato) o 3 meses después de la línea de base (Grupo Retrasado)
Cambio desde el inicio en el número total de personas en roles de alto contacto con los que interactúa el participante al menos cada 2 semanas (como familiares, amigos, trabajo). .Un aumento en el número de personas desde la línea de base (un número positivo) indica un aumento en el tamaño de su red social.
Línea de base y 3 meses después de la intervención (Grupo Inmediato) o 3 meses después de la línea de base (Grupo Retrasado)
Cambio desde la línea de base en la valoración de la vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención (Grupo Inmediato) o 3 meses después de la línea de base (Grupo Retrasado)

Esta medida de 13 preguntas autoinformadas le pregunta al participante qué tan de acuerdo o en desacuerdo está en una escala de Likert de 5 puntos cuando se le pregunta sobre el significado de la vida y las metas personales. La puntuación va de 0 a 65. Una puntuación más alta significa un mayor valor de la vida.

Se informa el cambio desde la puntuación inicial. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica un mayor valor de la vida.
Línea de base y 3 meses después de la intervención (Grupo Inmediato) o 3 meses después de la línea de base (Grupo Retrasado)
Cambio desde la línea de base en el cuestionario adaptado de actitudes hacia las computadoras (ATCQ): autoeficacia informática
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención (Grupo Inmediato) o 3 meses después de la línea de base (Grupo Retrasado)

Una medida de 5 preguntas que examina la autoeficacia autoinformada del uso de la computadora en una escala de Likert de 5 puntos. La puntuación va de 0 a 25.

Se informa el cambio desde la puntuación inicial. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica una mayor autoeficacia.
Línea de base y 3 meses después de la intervención (Grupo Inmediato) o 3 meses después de la línea de base (Grupo Retrasado)
Cambio desde la línea de base en el cuestionario adaptado de actitudes hacia las computadoras (ATCQ): autoeficacia del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención (Grupo Inmediato) o 3 meses después de la línea de base (Grupo Retrasado)

Una medida de 5 preguntas que examina la autoeficacia del dispositivo autoinformada en una escala de Likert de 5 puntos. La puntuación va de 0 a 25.

Se informa el cambio desde la puntuación inicial. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica una mayor autoeficacia.
Línea de base y 3 meses después de la intervención (Grupo Inmediato) o 3 meses después de la línea de base (Grupo Retrasado)
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Actitudes hacia las Computadoras (ATCQ, por sus siglas en inglés) adaptado: Interés en el dispositivo de escucha
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención (Grupo Inmediato) o 3 meses después de la línea de base (Grupo Retrasado)

Una medida de 5 preguntas que examina la autoeficacia autoinformada del interés por el dispositivo de escucha en una escala de Likert de 5 puntos. La puntuación va de 0 a 25.

Se informa el cambio desde la puntuación inicial. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica una mayor autoeficacia.
Línea de base y 3 meses después de la intervención (Grupo Inmediato) o 3 meses después de la línea de base (Grupo Retrasado)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de autoeficacia auditiva adaptado (LSEQ): Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención (grupo inmediato) o 3 meses después de la línea de base (grupo tardío)

Esta encuesta de 5 preguntas mide la autoeficacia auditiva en una escala de 0 a 10 en diferentes situaciones, como ser capaz de entender una conversación en una habitación tranquila o en un restaurante lleno de gente. Los participantes responden con un número más alto cuanto más confiados están en la situación presentada. La puntuación máxima posible es 50.

Se informa el cambio desde la puntuación inicial. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica una mayor autoeficacia.
Línea de base y 3 meses después de la intervención (grupo inmediato) o 3 meses después de la línea de base (grupo tardío)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de autoeficacia auditivo (LSEQ, por sus siglas en inglés) adaptado: escucha compleja
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención (grupo inmediato) o 3 meses después de la línea de base (grupo tardío)

Esta medida es la puntuación combinada de dos preguntas en las que un participante autoinformó su autoeficacia auditiva en una escala de 0 a 10 en situaciones auditivas complejas. Los participantes responden con un número más alto cuanto más confiados están en la situación presentada. La puntuación va de 0 a 20.

Se informa el cambio desde la puntuación inicial. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica una mayor autoeficacia.
Línea de base y 3 meses después de la intervención (grupo inmediato) o 3 meses después de la línea de base (grupo tardío)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Autoeficacia Adaptado de la Escucha (LSEQ): Escucha Dirigida
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención (grupo inmediato) o 3 meses después de la línea de base (grupo tardío)

Esta medida es la puntuación combinada de dos preguntas en las que un participante autoinformó su autoeficacia auditiva en una escala de 0 a 10 en situaciones auditivas complejas. Los participantes responden con un número más alto cuanto más confiados están en la situación presentada. La puntuación va de 0 a 20.

Se informa el cambio desde la puntuación inicial. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica una mayor autoeficacia.
Línea de base y 3 meses después de la intervención (grupo inmediato) o 3 meses después de la línea de base (grupo tardío)
Cambio desde la línea de base en Adaptado del Cuestionario de autoeficacia auditiva (LSEQ): Diálogo en silencio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención (grupo inmediato) o 3 meses después de la línea de base (grupo tardío)

Esta medida es la autoeficacia auditiva autoinformada de un participante en una escala de puntuación de 0-10 en un diálogo en una situación de escucha tranquila. Los participantes responden con un número más alto cuanto más confiados están en la situación presentada. La puntuación máxima posible es 10.

Se informa el cambio desde la puntuación inicial. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica una mayor autoeficacia.
Línea de base y 3 meses después de la intervención (grupo inmediato) o 3 meses después de la línea de base (grupo tardío)
Cambio desde la línea de base en el conocimiento auditivo
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención (grupo inmediato) o 3 meses después de la línea de base (grupo tardío)

Esta medida de 5 preguntas pregunta a los participantes sobre su conocimiento auditivo en función de la información presentada en la intervención. La puntuación va de 0 a 5.

Se informa el cambio desde la puntuación inicial. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica un mayor conocimiento auditivo.
Línea de base y 3 meses después de la intervención (grupo inmediato) o 3 meses después de la línea de base (grupo tardío)
Cambio desde la línea de base en el Inventario de discapacidad auditiva para ancianos (HHIE-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención

La medida se recopiló a través de una entrevista individual con un recolector de datos capacitado. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad auditiva.

Puntuación:

0-8 sugiere que no hay discapacidad auditiva 10-24 sugiere discapacidad auditiva leve a moderada 26-40 sugiere discapacidad auditiva significativa.

Se informa el cambio desde la línea de base. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica un empeoramiento de la discapacidad auditiva.
Línea de base y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el inicio en la escala de soledad revisada de UCLA
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención

La medida se recopiló a través de una entrevista individual realizada por un recolector de datos capacitado.

La puntuación es la suma de la medida autoinformada de 20 ítems. Las puntuaciones van de 20 a 80.

Rangos de puntuación:

20-34 - Grado de soledad bajo 35-49 - Grado de soledad moderado 50-64 - Grado de soledad moderado 65-80 - Grado de soledad alto.

Se informa el cambio desde la línea de base. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica un empeoramiento en el grado de soledad.
Línea de base y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el inicio en la depresión autoinformada en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención

Medida recopilada a través de una entrevista individual realizada por recolectores de datos capacitados.

Total de 9 preguntas, puntuadas de 0 a 3. La puntuación de cada pregunta se suma a una puntuación total, que puede variar de 0 a 27.

Interpretación del puntaje total Puntaje total Severidad de la depresión 0 Sin depresión 1-4 Depresión mínima 5-9 Depresión leve 10-14 Depresión moderada 15-19 Depresión moderadamente severa 20-27 Depresión severa.

Se informa el cambio desde la línea de base. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica un empeoramiento en la gravedad de la depresión.
Línea de base y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el inicio en forma abreviada -12 (SF-12) Puntaje del componente mental
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención

La Encuesta de formato breve de 12 elementos (SF-12) se recopiló a través de una entrevista individual con un recolector de datos capacitado.

La Encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12) mide la construcción de la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada. Aquí informamos el componente mental que se relaciona con el funcionamiento de la salud mental. La puntuación varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud mental.

Se informa el cambio desde la línea de base. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica un mejor estado de salud.
Línea de base y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el inicio en forma abreviada -12 (SF-12) Puntaje del componente físico
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención

La Encuesta de formato breve de 12 elementos (SF-12) se recopiló a través de una entrevista individual con un recolector de datos capacitado.

La Encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12) mide la construcción de la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada. Aquí informamos el componente físico que se relaciona con el funcionamiento de la salud física. La puntuación varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física.

Se informa el cambio desde la línea de base. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica un mejor estado de salud.
Línea de base y 12 meses después de la intervención
Cambio desde la línea de base en Cohen (Índice de redes sociales) SNI: diversidad de redes
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el inicio en el número total de roles de alto contacto con los que interactúa el participante al menos cada 2 semanas (como familia, amigos, trabajo). Máximo de 12 roles incluidos en la medida. Un aumento en el número de roles desde la línea de base (un número positivo) indica una red más diversa.
Línea de base y 12 meses después de la intervención
Cambio desde la línea de base en el índice de redes sociales de Cohen (SNI): tamaño de la red social
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el inicio en el número total de personas en roles de alto contacto con los que interactúa el participante al menos cada 2 semanas (como familiares, amigos, trabajo). .Un aumento en el número de personas desde la línea de base (un número positivo) indica un aumento en el tamaño de su red social.
Línea de base y 12 meses después de la intervención
Cambio desde la línea de base en la valoración de la vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención

Esta medida de 13 preguntas autoinformadas le pregunta al participante qué tan de acuerdo o en desacuerdo está en una escala de Likert de 5 puntos cuando se le pregunta sobre el significado de la vida y las metas personales. La puntuación va de 0 a 65. Una puntuación más alta significa un mayor valor de la vida.

Se informa el cambio desde la puntuación inicial. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica un mayor valor de la vida.
Línea de base y 12 meses después de la intervención
Cambio desde la línea de base en el cuestionario adaptado de actitudes hacia las computadoras (ATCQ): autoeficacia del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención

Una medida de 5 preguntas que examina la autoeficacia del dispositivo autoinformada en una escala de Likert de 5 puntos. La puntuación va de 0 a 25.

Se informa el cambio desde la puntuación inicial. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica una mayor autoeficacia.
Línea de base y 12 meses después de la intervención
Cambio desde la línea de base en el cuestionario adaptado de actitudes hacia las computadoras (ATCQ): autoeficacia informática
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención

Una medida de 5 preguntas que examina la autoeficacia autoinformada del uso de la computadora en una escala de Likert de 5 puntos. La puntuación va de 0 a 25.

Se informa el cambio desde la puntuación inicial. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica una mayor autoeficacia.
Línea de base y 12 meses después de la intervención
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Actitudes hacia las Computadoras (ATCQ, por sus siglas en inglés) adaptado: Interés en el dispositivo de escucha
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención

Una medida de 5 preguntas que examina la autoeficacia autoinformada del interés por el dispositivo de escucha en una escala de Likert de 5 puntos. La puntuación va de 0 a 25.

Se informa el cambio desde la puntuación inicial. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica una mayor autoeficacia.
Línea de base y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de autoeficacia auditiva adaptado (LSEQ): Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención

Esta encuesta de 5 preguntas mide la autoeficacia auditiva en una escala de 0 a 10 en diferentes situaciones, como ser capaz de entender una conversación en una habitación tranquila o en un restaurante lleno de gente. Los participantes responden con un número más alto cuanto más confiados están en la situación presentada. La puntuación máxima posible es 50.

Se informa el cambio desde la puntuación inicial. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica una mayor autoeficacia.
Línea de base y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de autoeficacia auditivo (LSEQ, por sus siglas en inglés) adaptado: escucha compleja
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención

Esta medida es la puntuación combinada de dos preguntas en las que un participante autoinformó su autoeficacia auditiva en una escala de 0 a 10 en situaciones auditivas complejas. Los participantes responden con un número más alto cuanto más confiados están en la situación presentada. La puntuación va de 0 a 20.

Se informa el cambio desde la puntuación inicial. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica una mayor autoeficacia.
Línea de base y 12 meses después de la intervención
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Autoeficacia Adaptado de la Escucha (LSEQ): Escucha Dirigida
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención

Esta medida es la puntuación combinada de dos preguntas en las que un participante autoinformó su autoeficacia auditiva en una escala de 0 a 10 en situaciones de escucha dirigida. Los participantes responden con un número más alto cuanto más confiados están en la situación presentada. La puntuación va de 0 a 20.

Se informa el cambio desde la puntuación inicial. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica una mayor autoeficacia.
Línea de base y 12 meses después de la intervención
Cambio desde la línea de base en Adaptado del Cuestionario de autoeficacia auditiva (LSEQ): Diálogo en silencio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención

Esta medida es la autoeficacia auditiva autoinformada de un participante en una escala de 0 a 10 en una situación de escucha dirigida. Los participantes responden con un número más alto cuanto más confiados están en la situación presentada. La puntuación máxima posible es 10.

Se informa el cambio desde la puntuación inicial. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica una mayor autoeficacia.
Línea de base y 12 meses después de la intervención
Cambio desde la línea de base en el conocimiento auditivo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención

Esta medida de 5 preguntas pregunta a los participantes sobre su conocimiento auditivo en función de la información presentada en la intervención. La puntuación va de 0 a 5.

Se informa el cambio desde la puntuación inicial. Un aumento en la puntuación desde el inicio (un número positivo) indica un mayor conocimiento auditivo.
Línea de base y 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Carrie L Nieman, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00144968
  • R33DC015062-03 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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