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Baltimore HEARS: equità nella salute dell'udito attraverso ricerca e soluzioni accessibili (HEARS)

6 settembre 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio Baltimore HEARS: Affrontare la disabilità uditiva e l'impegno sociale attraverso l'assistenza acustica fornita dalla comunità

La perdita dell'udito legata all'età è molto diffusa e l'assistenza sanitaria per l'udito è sottoutilizzata. L'obiettivo principale dello studio controllato randomizzato proposto è quello di indagare l'efficacia di un programma di intervento sull'ipoacusia fornito da un operatore sanitario di comunità (CHW). Un precedente studio pilota ha dimostrato l'efficacia preliminare del programma di intervento nel ridurre l'handicap uditivo auto-riferito e ne ha evidenziato l'accettabilità tra il target demografico. La sperimentazione proposta ora si espanderà sulle lezioni apprese attraverso precedenti studi pilota e si espanderà ad altre residenze a prezzi accessibili per anziani con reddito da basso a moderato a Baltimora. Le misurazioni dei risultati primari indagheranno gli effetti dell'intervento sull'handicap uditivo, con misurazioni secondarie che indagheranno gli effetti su domini come l'isolamento sociale e la qualità della vita. Questo studio è un'indagine innovativa su un nuovo intervento basato sulla comunità che affronta la perdita dell'udito in una popolazione urbana vulnerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Catholic Charities
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Weinberg Senior Living Communities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 anni o più
  • Parlando inglese
  • La comunicazione verbale auricolare come modalità comunicativa primaria
  • Ipoacusia post-linguale (medie del tono audiometrico puro [0,5-4kHz] in entrambe le orecchie >25 dB)
  • Attualmente non utilizza un dispositivo di amplificazione dell'udito o un apparecchio acustico
  • Consenso informato firmato per partecipare a tutte le attività correlate allo studio
  • Disposti a utilizzare regolarmente il dispositivo di ascolto una volta fornito per il resto del loro tempo nello studio
  • Handicap uditivo misurato dal punteggio HHIE-S >8
  • In grado di seguire le istruzioni di studio

Criteri di esclusione:

  • Individui che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Evidenza di malattia o patologia dell'orecchio che richiede un'ulteriore valutazione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento immediato
Trattamento immediato con intervento Baltimore HEARS
Comportamentale: Baltimora SENTE
Riabilitazione uditiva su misura per partecipante e partner di comunicazione (se applicabile)
Dispositivo: Baltimora SENTE
Adattamento e programmazione su misura di un amplificatore sonoro personale. Questo sarà accompagnato da una componente di riabilitazione uditiva.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di trattamento ritardato
Trattamento ritardato di 3 mesi con intervento Baltimore HEARS
Comportamentale: Baltimora SENTE
Riabilitazione uditiva su misura per partecipante e partner di comunicazione (se applicabile)
Dispositivo: Baltimora SENTE
Adattamento e programmazione su misura di un amplificatore sonoro personale. Questo sarà accompagnato da una componente di riabilitazione uditiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'inventario degli handicap uditivi per gli anziani (HHIE-S)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)

La misura è stata raccolta attraverso un'intervista individuale con un raccoglitore di dati addestrato. Punteggi più alti indicano un aumento dell'handicap uditivo.

Punteggio:

0-8 indica nessun handicap uditivo 10-24 suggerisce un handicap uditivo lieve-moderato 26-40 suggerisce un handicap uditivo significativo

Viene riportata la variazione rispetto al basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica un peggioramento dell'handicap uditivo.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla linea di base nella scala della solitudine dell'UCLA rivista
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)

La misura è stata raccolta tramite un'intervista individuale condotta da un raccoglitore di dati qualificato.

Il punteggio è la somma della misura autodichiarata di 20 elementi. I punteggi vanno da 20 a 80.

Intervalli di punteggio:

20-34 - Basso grado di solitudine 35-49 - Moderato grado di solitudine 50-64 - Moderatamente alto grado di solitudine 65-80 - Alto grado di solitudine.

Viene riportata la variazione rispetto al basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica un peggioramento del grado di solitudine.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)
Variazione rispetto al basale nella depressione autodichiarata nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)

Misura raccolta tramite interviste individuali condotte da raccoglitori di dati qualificati.

Totale di 9 domande, con punteggio da 0 a 3. Il punteggio di ogni domanda viene sommato a un punteggio totale, che può variare da 0 a 27.

Interpretazione del punteggio totale Punteggio totale Depressione Gravità 0 Nessuna depressione 1-4 Depressione minima 5-9 Depressione lieve 10-14 Depressione moderata 15-19 Depressione moderatamente grave 20-27 Depressione grave.

Viene riportata la variazione rispetto al basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica un peggioramento della gravità della depressione.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente mentale Short Form-12 (SF-12).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)

Il 12-Item Short Form Survey (SF-12) è stato raccolto attraverso un'intervista individuale con un raccoglitore di dati addestrato.

Il 12-Item Short Form Survey (SF-12) misura il costrutto della qualità della vita correlata alla salute auto-riportata. Qui riportiamo la componente mentale che si riferisce al funzionamento della salute mentale. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute mentale.

Viene riportata la variazione rispetto al basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica uno stato di salute migliore.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)
Variazione rispetto al basale in forma breve -12 (SF-12) Punteggio della componente fisica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)

Il 12-Item Short Form Survey (SF-12) è stato raccolto attraverso un'intervista individuale con un raccoglitore di dati addestrato.

Il 12-Item Short Form Survey (SF-12) misura il costrutto della qualità della vita correlata alla salute auto-riportata. Qui riportiamo la componente fisica che si riferisce al funzionamento della salute fisica. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica.

Viene riportata la variazione rispetto al basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica uno stato di salute migliore.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)
Variazione rispetto al basale nell'indice di rete sociale di Cohen (SNI): diversità di rete
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)
Variazione rispetto al basale nel numero totale di ruoli ad alto contatto con cui il partecipante interagisce almeno ogni 2 settimane (come famiglia, amici, lavoro). Massimo 12 ruoli inclusi nel provvedimento. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica una rete più diversificata.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)
Variazione rispetto al basale nell'indice di rete sociale di Cohen (SNI): dimensione della rete sociale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)
Variazione rispetto al basale del numero totale di individui in ruoli ad alto contatto con cui il partecipante interagisce almeno ogni 2 settimane (come famiglia, amici, lavoro). .Un aumento del numero di individui rispetto al basale (un numero positivo) indica un aumento delle dimensioni della loro rete sociale.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione della vita
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)

Questa misura di 13 domande auto-riportate chiede al partecipante quanto è d'accordo o in disaccordo su una scala Likert a 5 punti quando viene chiesta una dichiarazione sul significato della vita e sugli obiettivi personali. Il punteggio va da 0 a 65. Punteggio più alto significa più valore della vita.

Viene riportato il cambiamento rispetto al punteggio basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica un valore della vita più alto.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)
Cambiamento rispetto al basale nel questionario Adattato dagli atteggiamenti verso i computer (ATCQ): autoefficacia del computer
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)

Una misura di 5 domande che rileva l'autoefficacia autodichiarata dell'uso del computer su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio va da 0 a 25.

Viene riportato il cambiamento rispetto al punteggio basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica una maggiore autoefficacia.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)
Cambiamento rispetto al basale nel questionario Adattato dagli atteggiamenti verso i computer (ATCQ): autoefficacia del dispositivo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)

Una misura di 5 domande che rileva l'autoefficacia del dispositivo auto-segnalata su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio va da 0 a 25.

Viene riportato il cambiamento rispetto al punteggio basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica una maggiore autoefficacia.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)
Cambiamento dalla linea di base nel questionario Adattato dagli atteggiamenti verso i computer (ATCQ): Interesse per il dispositivo di ascolto
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)

Una misura di 5 domande che rileva l'autoefficacia autodichiarata dell'interesse del dispositivo di ascolto su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio va da 0 a 25.

Viene riportato il cambiamento rispetto al punteggio basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica una maggiore autoefficacia.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)
Variazione rispetto al basale nel questionario di autoefficacia adattato dall'ascolto (LSEQ): punteggio totale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)

Questo sondaggio di 5 domande misura l'autoefficacia dell'ascolto su una scala da 0 a 10 in diverse situazioni, come la capacità di comprendere una conversazione in una stanza tranquilla o un ristorante affollato. I partecipanti rispondono con un numero più alto quanto più sono sicuri della situazione presentata. Il punteggio massimo possibile è 50.

Viene riportato il cambiamento rispetto al punteggio basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica una maggiore autoefficacia.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)
Cambiamento rispetto alla linea di base nel questionario di autoefficacia (LSEQ) adattato dall'ascolto: ascolto complesso
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)

Questa misura è il punteggio combinato di due domande in cui un partecipante ha auto-riferito la propria autoefficacia nell'ascolto su una scala da 0 a 10 in situazioni di ascolto complesse. I partecipanti rispondono con un numero più alto quanto più sono sicuri della situazione presentata. Il punteggio va da 0 a 20.

Viene riportato il cambiamento rispetto al punteggio basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica una maggiore autoefficacia.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)
Cambiamento rispetto al basale nel questionario di autoefficacia (LSEQ) adattato dall'ascolto: ascolto diretto
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)

Questa misura è il punteggio combinato di due domande in cui un partecipante ha auto-riferito la propria autoefficacia nell'ascolto su una scala da 0 a 10 in situazioni di ascolto complesse. I partecipanti rispondono con un numero più alto quanto più sono sicuri della situazione presentata. Il punteggio va da 0 a 20.

Viene riportato il cambiamento rispetto al punteggio basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica una maggiore autoefficacia.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)
Questionario sull'autoefficacia (LSEQ) sul cambiamento rispetto al basale adattato dall'ascolto: dialogo in silenzio
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)

Questa misura è l'autoefficacia di ascolto auto-riferita di un partecipante su una scala di punteggio da 0 a 10 in un dialogo in una situazione di ascolto silenzioso. I partecipanti rispondono con un numero più alto quanto più sono sicuri della situazione presentata. Il punteggio massimo possibile è 10.

Viene riportato il cambiamento rispetto al punteggio basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica una maggiore autoefficacia.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)
Cambiamento rispetto al basale nella conoscenza dell'udito
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)

Questa misura di 5 domande chiede ai partecipanti la loro conoscenza dell'udito sulla base delle informazioni presentate nell'intervento. Il punteggio va da 0 a 5.

Viene riportato il cambiamento rispetto al punteggio basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica una maggiore conoscenza dell'udito.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento (gruppo immediato) o 3 mesi dopo il basale (gruppo ritardato)
Variazione rispetto al basale nell'inventario degli handicap uditivi per gli anziani (HHIE-S)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento

La misura è stata raccolta attraverso un'intervista individuale con un raccoglitore di dati addestrato. Punteggi più alti indicano un aumento dell'handicap uditivo.

Punteggio:

0-8 indica nessun handicap uditivo 10-24 suggerisce un handicap uditivo lieve-moderato 26-40 suggerisce un handicap uditivo significativo.

Viene riportata la variazione rispetto al basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica un peggioramento dell'handicap uditivo.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto alla linea di base nella scala della solitudine dell'UCLA rivista
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento

La misura è stata raccolta tramite un'intervista individuale condotta da un raccoglitore di dati qualificato.

Il punteggio è la somma della misura autodichiarata di 20 elementi. I punteggi vanno da 20 a 80.

Intervalli di punteggio:

20-34 - Basso grado di solitudine 35-49 - Moderato grado di solitudine 50-64 - Moderatamente alto grado di solitudine 65-80 - Alto grado di solitudine.

Viene riportata la variazione rispetto al basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica un peggioramento del grado di solitudine.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella depressione autodichiarata nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento

Misura raccolta tramite interviste individuali condotte da raccoglitori di dati qualificati.

Totale di 9 domande, con punteggio da 0 a 3. Il punteggio di ogni domanda viene sommato a un punteggio totale, che può variare da 0 a 27.

Interpretazione del punteggio totale Punteggio totale Depressione Gravità 0 Nessuna depressione 1-4 Depressione minima 5-9 Depressione lieve 10-14 Depressione moderata 15-19 Depressione moderatamente grave 20-27 Depressione grave.

Viene riportata la variazione rispetto al basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica un peggioramento della gravità della depressione.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale in forma breve -12 (SF-12) Punteggio della componente mentale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento

Il 12-Item Short Form Survey (SF-12) è stato raccolto attraverso un'intervista individuale con un raccoglitore di dati addestrato.

Il 12-Item Short Form Survey (SF-12) misura il costrutto della qualità della vita correlata alla salute auto-riportata. Qui riportiamo la componente mentale che si riferisce al funzionamento della salute mentale. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute mentale.

Viene riportata la variazione rispetto al basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica uno stato di salute migliore.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale in forma breve -12 (SF-12) Punteggio della componente fisica
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento

Il 12-Item Short Form Survey (SF-12) è stato raccolto attraverso un'intervista individuale con un raccoglitore di dati addestrato.

Il 12-Item Short Form Survey (SF-12) misura il costrutto della qualità della vita correlata alla salute auto-riportata. Qui riportiamo la componente fisica che si riferisce al funzionamento della salute fisica. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica.

Viene riportata la variazione rispetto al basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica uno stato di salute migliore.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale in Cohen (indice dei social network) SNI: diversità di rete
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel numero totale di ruoli ad alto contatto con cui il partecipante interagisce almeno ogni 2 settimane (come famiglia, amici, lavoro). Massimo 12 ruoli inclusi nel provvedimento. Un aumento del numero di ruoli rispetto al basale (un numero positivo) indica una rete più diversificata.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nell'indice di rete sociale di Cohen (SNI): dimensione della rete sociale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale del numero totale di individui in ruoli ad alto contatto con cui il partecipante interagisce almeno ogni 2 settimane (come famiglia, amici, lavoro). .Un aumento del numero di individui rispetto al basale (un numero positivo) indica un aumento delle dimensioni della loro rete sociale.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione della vita
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento

Questa misura di 13 domande auto-riportate chiede al partecipante quanto è d'accordo o in disaccordo su una scala Likert a 5 punti quando viene chiesta una dichiarazione sul significato della vita e sugli obiettivi personali. Il punteggio va da 0 a 65. Punteggio più alto significa più valore della vita.

Viene riportato il cambiamento rispetto al punteggio basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica un valore della vita più alto.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale nel questionario Adattato dagli atteggiamenti verso i computer (ATCQ): autoefficacia del dispositivo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento

Una misura di 5 domande che rileva l'autoefficacia del dispositivo auto-segnalata su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio va da 0 a 25.

Viene riportato il cambiamento rispetto al punteggio basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica una maggiore autoefficacia.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale nel questionario Adattato dagli atteggiamenti verso i computer (ATCQ): autoefficacia del computer
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento

Una misura di 5 domande che rileva l'autoefficacia autodichiarata dell'uso del computer su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio va da 0 a 25.

Viene riportato il cambiamento rispetto al punteggio basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica una maggiore autoefficacia.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dalla linea di base nel questionario Adattato dagli atteggiamenti verso i computer (ATCQ): Interesse per il dispositivo di ascolto
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento

Una misura di 5 domande che rileva l'autoefficacia autodichiarata dell'interesse del dispositivo di ascolto su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio va da 0 a 25.

Viene riportato il cambiamento rispetto al punteggio basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica una maggiore autoefficacia.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel questionario di autoefficacia adattato dall'ascolto (LSEQ): punteggio totale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento

Questo sondaggio di 5 domande misura l'autoefficacia dell'ascolto su una scala da 0 a 10 in diverse situazioni, come la capacità di comprendere una conversazione in una stanza tranquilla o un ristorante affollato. I partecipanti rispondono con un numero più alto quanto più sono sicuri della situazione presentata. Il punteggio massimo possibile è 50.

Viene riportato il cambiamento rispetto al punteggio basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica una maggiore autoefficacia.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto alla linea di base nel questionario di autoefficacia (LSEQ) adattato dall'ascolto: ascolto complesso
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento

Questa misura è il punteggio combinato di due domande in cui un partecipante ha auto-riferito la propria autoefficacia nell'ascolto su una scala da 0 a 10 in situazioni di ascolto complesse. I partecipanti rispondono con un numero più alto quanto più sono sicuri della situazione presentata. Il punteggio va da 0 a 20.

Viene riportato il cambiamento rispetto al punteggio basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica una maggiore autoefficacia.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale nel questionario di autoefficacia (LSEQ) adattato dall'ascolto: ascolto diretto
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento

Questa misura è il punteggio combinato di due domande in cui un partecipante ha auto-riferito la propria autoefficacia nell'ascolto su una scala da 0 a 10 in situazioni di ascolto diretto. I partecipanti rispondono con un numero più alto quanto più sono sicuri della situazione presentata. Il punteggio va da 0 a 20.

Viene riportato il cambiamento rispetto al punteggio basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica una maggiore autoefficacia.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento
Questionario sull'autoefficacia (LSEQ) sul cambiamento rispetto al basale adattato dall'ascolto: dialogo in silenzio
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento

Questa misura è l'autoefficacia di ascolto auto-riferita di un partecipante su una scala da 0 a 10 in una situazione di ascolto diretto. I partecipanti rispondono con un numero più alto quanto più sono sicuri della situazione presentata. Il punteggio massimo possibile è 10.

Viene riportato il cambiamento rispetto al punteggio basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica una maggiore autoefficacia.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale nella conoscenza dell'udito
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento

Questa misura di 5 domande chiede ai partecipanti la loro conoscenza dell'udito sulla base delle informazioni presentate nell'intervento. Il punteggio va da 0 a 5.

Viene riportato il cambiamento rispetto al punteggio basale. Un aumento del punteggio rispetto al basale (un numero positivo) indica una maggiore conoscenza dell'udito.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carrie L Nieman, MD, MPH, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00144968
  • R33DC015062-03 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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