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多発性硬化症における遠隔リハビリテーション

2024年5月2日 更新者：Francesca Baglio、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

イタリアのテレリハビリテーション ネットワーク: 多発性硬化症における継続的なケアのためのテレリハビリテーション システムの評価

この研究の主な目的は、自宅でのMS患者の通常のケア治療と比較して、仮想現実リハビリテーションシステム（VRRS、Khymeia）の有効性を評価することです。

結果変数に対する介入の効果は、比較グループが通常のケアトレーニングを受けるランダム化比較試験デザインを使用して評価されます。 研究者は、生活の質、運動能力、および認知能力に対する VRRS システムの効果を評価します。 (フェーズ I) 本研究の第 2 フェーズでは、VRRS と組み合わせた左背外側前頭前皮質 (lDLPFC) に適用されるアクティブ (陽極) 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の治療によって誘発される効果を、プラセボと比較して評価することを目的としています。 VRRS と組み合わせた tDCS 刺激。 介入の効果 患者に関連する結果は、4つのグループによるランダム化比較試験デザインを使用して評価されます。 治験責任医師は、VRRS システムが患者に関連するアウトカムの運動、認知、および参加に及ぼす影響を評価します。 (フェーズⅡ)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
136

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -マクドナルド基準に基づく多発性硬化症（RRおよびSP）の確定診断
  • 教育 ≥ 8 歳
  • イタリア語の母国語
  • 右利き
  • -研究の3か月前にコルチコステロイドを使用し、研究の3か月以内に症状の急性増悪を認めない。

除外基準:

  • VRRS活動の実行を妨げるための視力と聴覚の問題の存在
  • 入学時（3ヶ月）の次の再発
  • EDSS > 6.5。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VRRSキメイア

グループは、自宅でキットを受け取ります（タブレットホーム、エクササイズ機器、毎日の個別トレーニングプログラムへのアクセス）。

運動プログラムは、患者のコンピューターでセラピストによってリモートで充電されます。

各患者の実行されたセッションは、セラピストによってリモートでレビューされます。
行動：VRRSキメイア

参加者は、セラピストによって設定された個別の運動プログラムを受け取ります。 実験グループに適用される介入は、1 週間に 5 セッションに分けられた 30 セッションの Khymeia VRRS トレーニングで構成され、各セッションは 45 分間続きます。

各セッションは、身体活動と認知活動を交互に行うことによって構築されます。 セッションは、最初は患者のベースライン特性に合わせて調整されます。 リモートで、セラピストは、エクササイズ、難易度、または反復回数を変更することにより、参加者のエクササイズ プログラムを適切に調整します。
アクティブコンパレータ：いつものケアプログラム
通常のケアグループは、最初の対面評価で提供される、書面による自宅ベースの運動プログラムを持っています。
行動：いつものケアプログラム
通常のケアグループは、最初の対面評価で提供される、書面による自宅ベースの運動プログラムを持っています。
実験的：VRRS Khymeia とアクティブな tDCS
グループは、1 週間にわたって左背外側前頭前皮質に適用されるアクティブな (陽極) tDCS と組み合わせた、個別化された自宅ベースの VRRS トレーニングの各 45 分間続く 5 つのセッションを受け、続いて 5 週間の自宅ベースの VRRS トレーニングを受けます。
行動：VRRS Khymeia とアクティブな tDCS

参加者は、1 週間にわたって左背外側前頭前皮質に適用されるアクティブ (陽極) tDCS と組み合わせた、個別化された自宅ベースの VRRS トレーニングの 45 分間続く 5 つのセッションを受け、続いて 5 週間の自宅ベースの VRRS トレーニングを受けます。

VRRS のセッションは、最初は患者のベースライン特性に合わせて調整されます。 リモートで、セラピストは、エクササイズ、難易度、または反復回数を変更することにより、参加者のエクササイズ プログラムを適切に調整します。
アクティブコンパレータ：VRRS Khymeia + プラセボ tDCS
グループは、1週間にわたって左背外側前頭前皮質に適用されるプラセボtDCSと組み合わせた個別の在宅VRRSトレーニングの5セッションを受け、続いて5週間の在宅VRRSトレーニングを受けます。
行動：VRRS Khymeia + プラセボ tDCS

参加者は、1 週間にわたって左背外側前頭前皮質に適用されるアクティブ (陽極) tDCS と組み合わせた、個別化された自宅ベースの VRRS トレーニングの 45 分間続く 5 つのセッションを受け、続いて 5 週間の自宅ベースの VRRS トレーニングを受けます。

VRRS のセッションは、最初は患者のベースライン特性に合わせて調整されます。 リモートで、セラピストは、エクササイズ、難易度、または反復回数を変更することにより、参加者のエクササイズ プログラムを適切に調整します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の尺度の変化
時間枠：6週間と6ヶ月までのベースライン

生活の質は、54項目の多発性硬化症の生活の質（MSQOL-54）アンケートによって測定されます

MSQOL-54 の総合スコアは 1 つではありません。 2 つの要約スコア (身体的健康と精神的健康) は、スケール スコアの重み付けされた組み合わせから導き出すことができます。 さらに、12 のサブスケールがあります: 身体機能、役割の制限 - 身体、役割の制限 - 感情的、痛み、情緒的幸福、エネルギー、健康認識、社会的機能、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、および性的機能。 . また、性機能の満足度と健康状態の変化という 2 つの単項目測定値もあります。

管理フォームと採点手順はダウンロードできます (https://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/MSQOL54_995.pdf )。

高い値はより良い結果を表します
6週間と6ヶ月までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスの変化
時間枠：6週間と6ヶ月までのベースライン
ミニ天びん評価システム（mini-BES）試験
6週間と6ヶ月までのベースライン
歩行の変化
時間枠：6週間と6ヶ月までのベースライン
12項目の多発性硬化症ウォーキングスケール
6週間と6ヶ月までのベースライン
全体的な手先の器用さを変更する
時間枠：6週間と6ヶ月までのベースライン
ボックス アンド ブロック テスト
6週間と6ヶ月までのベースライン
全体的な認知状態の変化
時間枠：6週間と6ヶ月までのベースライン
モントリオール認知評価 (MoCA) テスト
6週間と6ヶ月までのベースライン
認知状態の変更
時間枠：6週間と6ヶ月までのベースライン
Symbol Digit Modalities Test (Form Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests)
6週間と6ヶ月までのベースライン
疲労の変化
時間枠：6週間と6ヶ月までのベースライン

疲労重症度尺度

9項目（質問）のアンケート

FSS の各項目の評価は 1 から 7 までの範囲で、1 は強く反対し、7 は強く同意することを示し、最終スコアは 9 項目の平均値を表します。

高い値は悪い結果を表します
6週間と6ヶ月までのベースライン
感情的な特徴の変化
時間枠：6週間と6ヶ月までのベースライン

規制情緒的自己効力感 (RESE) スケール

RESE スケールは、ポジティブな感情を表現する際の自己効力感と、ネガティブな感情を管理する際の自己効力感を評価します。

このスケールでは、参加者は感情的な生活を管理する能力を評価します (1 [まったく良くない] から 5 [非常によく] の範囲)。 RESE スケールは 12 項目で構成され、3 つのスコアが計算されます。 2) 負の感情 (NEG) スコアの管理における自己効力感; 3) 落胆/苦痛 (DES) スコアの管理における自己効力感

各スコア内の値が高いほど、より良い結果を表します
6週間と6ヶ月までのベースライン
行動の変化（うつ病）
時間枠：6週間と6ヶ月までのベースライン
ベックうつ病インベントリ
6週間と6ヶ月までのベースライン
行動の変化（不安）
時間枠：6週間と6ヶ月までのベースライン
状態特性不安インベントリ
6週間と6ヶ月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FdG_VRRS_MS_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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