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Telerehabilitación en Esclerosis Múltiple

2 de mayo de 2024 actualizado por: Francesca Baglio, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

La Red Italiana de Telerehabilitación: Evaluación del Sistema de Telerehabilitación para el Continuo de Atención en Esclerosis Múltiple

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del Sistema de Rehabilitación de Realidad Virtual (VRRS, Khymeia) en comparación con el tratamiento de atención habitual para pacientes con EM en el hogar.

Los efectos de la intervención sobre las variables de resultado se evaluarán mediante un diseño de ensayo controlado aleatorio con un grupo de comparación que recibe capacitación en atención habitual. Los investigadores evaluarán el efecto del sistema VRRS en la calidad de vida, las habilidades motoras y cognitivas. (Fase I) En la segunda fase del presente estudio, nuestro objetivo es evaluar los efectos inducidos por el tratamiento de estimulación de corriente directa transcraneal activa (anódica) (tDCS) aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (lDLPFC) combinada con VRRS en comparación con placebo Estimulación tDCS combinada con VRRS. Los efectos de los resultados relevantes para el paciente de la intervención se evaluarán mediante un diseño de ensayo controlado aleatorio con cuatro grupos. Los investigadores evaluarán el efecto del sistema VRRS en los resultados motores, cognitivos y de participación relevantes para el paciente. (Fase II)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
136

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Francesca Baglio, MD
  • Número de teléfono: 0240308069
  • Correo electrónico: fbaglio@dongnocchi.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de Esclerosis Múltiple (RR y SP) basado en los criterios de McDonald
  • Educación ≥ 8 años
  • lengua materna italiana
  • diestro
  • Uso de corticosteroides durante los tres meses anteriores al estudio, sin exacerbaciones agudas de los síntomas dentro de los tres meses posteriores al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Existencia de problemas de agudeza visual y percepción acústica, que impidan la realización de actividades VRRS
  • Recaídas próximas al momento de la inscripción (3 meses)
  • EDSS > 6,5.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VRRS Khymeia

El grupo recibirá un kit domiciliario (una tableta domiciliaria, un equipo de ejercicios, acceso a un programa diario de entrenamiento individualizado).

El programa de ejercicios será cargado de forma remota por el terapeuta en la computadora del paciente.

La sesión realizada de cada paciente será revisada de forma remota por el terapeuta.
Conductual: VRRS Khymeia

Los participantes recibirán un programa de ejercicios individualizado establecido por el terapeuta. La intervención aplicada al grupo experimental consistirá en 30 sesiones de entrenamiento Khymeia VRRS distribuidas en cinco sesiones por semana, de 45 minutos cada una.

Cada sesión se construye alternando actividades físicas con cognitivas. Las sesiones se adaptarán inicialmente a las características basales del paciente. De forma remota, el terapeuta ajustará el programa de ejercicios del participante según corresponda, cambiando los ejercicios, el nivel de dificultad o el número de repeticiones.
Comparador activo: Programa de atención habitual
El grupo de atención habitual tendrá un programa escrito de ejercicios en el hogar, que se les proporcionará en una evaluación inicial cara a cara.
Conductual: Programa de atención habitual
El grupo de atención habitual tendrá un programa escrito de ejercicios en el hogar, que se les proporcionará en una evaluación inicial cara a cara.
Experimental: VRRS Khymeia más tDCS activo
El grupo recibirá 5 sesiones de 45 minutos cada una de un entrenamiento VRRS individualizado en el hogar combinado con tDCS activo (anodal) aplicado a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante 1 semana, seguido de 5 semanas de entrenamiento VRRS en el hogar
Conductual: VRRS Khymeia más tDCS activo

Los participantes recibirán 5 sesiones de 45 minutos cada una de un entrenamiento VRRS individualizado en el hogar combinado con tDCS activo (anodal) aplicado a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante 1 semana, seguido de 5 semanas de entrenamiento VRRS en el hogar.

Las sesiones de VRRS se adaptarán inicialmente a las características basales del paciente. De forma remota, el terapeuta ajustará el programa de ejercicios del participante según corresponda, cambiando los ejercicios, el nivel de dificultad o el número de repeticiones.
Comparador activo: VRRS Khymeia más placebo tDCS
El grupo recibirá 5 sesiones de entrenamiento VRRS individualizado en el hogar combinado con tDCS placebo aplicado a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante 1 semana, seguido de 5 semanas de entrenamiento VRRS en el hogar
Conductual: VRRS Khymeia más placebo tDCS

Los participantes recibirán 5 sesiones de 45 minutos cada una de un entrenamiento VRRS individualizado en el hogar combinado con tDCS activo (anodal) aplicado a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante 1 semana, seguido de 5 semanas de entrenamiento VRRS en el hogar.

Las sesiones de VRRS se adaptarán inicialmente a las características basales del paciente. De forma remota, el terapeuta ajustará el programa de ejercicios del participante según corresponda, cambiando los ejercicios, el nivel de dificultad o el número de repeticiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas y 6 meses

La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQOL-54) de 54 ítems

No existe una puntuación general única para el MSQOL-54. Dos puntajes resumidos, salud física y salud mental, se pueden derivar de una combinación ponderada de puntajes de escala. Además, hay 12 subescalas: función física, limitaciones físicas del rol, limitaciones emocionales del rol, dolor, bienestar emocional, energía, percepción de la salud, función social, función cognitiva, problemas de salud, calidad de vida general y función sexual. . También hay dos medidas de un solo ítem: satisfacción con la función sexual y cambio en la salud.

Los formularios de administración y las instrucciones de puntuación se pueden descargar (https://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/MSQOL54_995.pdf).

Los valores más altos representan un mejor resultado
Línea de base hasta 6 semanas y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de saldo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas y 6 meses
Prueba del sistema de evaluación de minibalanzas (mini-BES)
Línea de base hasta 6 semanas y 6 meses
Cambio en la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas y 6 meses
Escala de Caminata de Esclerosis Múltiple de 12 ítems
Línea de base hasta 6 semanas y 6 meses
Cambiar la destreza manual bruta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas y 6 meses
Prueba de caja y bloque
Línea de base hasta 6 semanas y 6 meses
Cambio en el estado cognitivo global
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas y 6 meses
Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Línea de base hasta 6 semanas y 6 meses
Cambiar el estado cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas y 6 meses
Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolos (Forma Breve Batería Repetible de Pruebas Neuropsicológicas)
Línea de base hasta 6 semanas y 6 meses
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas y 6 meses

Escala de gravedad de la fatiga

Un cuestionario con 9 ítems (preguntas)

La calificación de cada ítem de la FSS varía de 1 a 7, donde 1 indica un fuerte desacuerdo y 7 un fuerte acuerdo, y la puntuación final representa el valor medio de los 9 ítems.

Los valores más altos representan un peor resultado
Línea de base hasta 6 semanas y 6 meses
Cambio en los rasgos emocionales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas y 6 meses

La escala de Autoeficacia Emocional Reguladora (RESE)

La escala RESE evalúa la autoeficacia en la expresión de emociones positivas y la autoeficacia en el manejo de las emociones negativas.

Con esta escala, los participantes califican (desde 1 [nada bien] hasta 5 [muy bien]) su capacidad para manejar su vida emocional. La escala RESE consta de 12 ítems y se calculan 3 puntuaciones: 1) puntuación de autoeficacia para expresar emociones positivas (POS); 2) puntuación de autoeficacia en el manejo de emociones negativas (NEG); 3) puntaje de autoeficacia en el manejo del desánimo/angustia (DES)

Los valores más altos dentro de cada puntaje representan un mejor resultado
Línea de base hasta 6 semanas y 6 meses
Cambio en el comportamiento (depresión)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas y 6 meses
Inventario de depresión de beck
Línea de base hasta 6 semanas y 6 meses
Cambio en el comportamiento (ansiedad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas y 6 meses
Inventario de ansiedad estado-rasgo
Línea de base hasta 6 semanas y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FdG_VRRS_MS_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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