Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering ved multippel sklerose

2. mai 2024 oppdatert av: Francesca Baglio, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

The Italian Network of Telerehabilitation: Evaluation of Telerehabilitation System for Continuum of Care in Multiple Sclerosis

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS, Khymeia) sammenlignet med vanlig behandling for pasienter med MS hjemme.

Effektene av intervensjonen på utfallsvariabler vil bli vurdert ved hjelp av et randomisert kontrollert studiedesign med en sammenligningsgruppe som får vanlig omsorgstrening. Etterforskerne vil vurdere effekten av VRRS-systemet på livskvalitet, motoriske og kognitive evner. (Fase I) I den andre fasen av denne studien tar vi sikte på å evaluere effektene indusert av behandling av aktiv (anodal) transkraniell likestrømstimulering (tDCS) påført venstre dorsolateral prefrontal cortex (lDLPFC) kombinert med VRRS sammenlignet med placebo tDCS-stimulering kombinert med VRRS. Effektene av intervensjonen pasientrelevante utfall vil bli vurdert ved hjelp av et randomisert kontrollert studiedesign med fire grupper. Etterforskerne vil vurdere effekten av VRRS-systemet på pasientrelevante utfall motorisk, kognitiv og deltakelse. (Fase II)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
136

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose multippel sklerose (RR og SP) basert på McDonald-kriterier
  • Utdanning ≥ 8 aldre
  • italiensk morsmål
  • Høyrehendthet
  • Bruk av kortikosteroider i tre måneder før studien, med og ingen akutte forverringer av symptomer innen tre måneder etter studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistens av synsstyrke og akustiske persepsjonsproblemer, for å forhindre utførelse av VRRS-aktiviteter
  • Tilbakefall ved siden av påmeldingstidspunktet (3 måneder)
  • EDSS > 6,5.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VRRS Khymeia

Gruppen vil motta et kit hjemmebasert (et nettbrett, et treningsutstyr, tilgang til et daglig individualisert treningsprogram).

Treningsprogrammet vil bli fjernladet av terapeut på pasientens datamaskin.

Hver pasients utførte sesjon vil bli fjernkontrollert av terapeuten.
Atferdsmessig: VRRS Khymeia

Deltakerne vil få et individuelt treningsprogram satt opp av terapeuten. Intervensjonen som brukes på den eksperimentelle gruppen vil bestå av 30 økter med Khymeia VRRS-trening fordelt på fem økter for en uke, som hver varer i 45 minutter.

Hver økt er konstruert ved å veksle fysiske med kognitive aktiviteter. Øktene vil i utgangspunktet være skreddersydd til pasientens baseline-karakteristikker. Fjernstyrt vil terapeuten deretter justere deltakerens treningsprogram etter behov, ved å endre øvelser, vanskelighetsgrad eller antall repetisjoner.
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsprogram
Den vanlige omsorgsgruppen vil ha skriftlig, hjemmebasert treningsprogram, gitt til dem ved en innledende ansikt-til-ansikt vurdering.
Atferdsmessig: Vanlig omsorgsprogram
Den vanlige omsorgsgruppen vil ha skriftlig, hjemmebasert treningsprogram, gitt til dem ved en innledende ansikt-til-ansikt vurdering.
Eksperimentell: VRRS Khymeia pluss aktiv tDCS
Gruppen vil motta 5 økter som hver varer 45 minutter med en individualisert hjemmebasert VRRS-trening kombinert med aktiv (anodal) tDCS påført venstre dorsolateral prefrontal cortex over 1 uke, etterfulgt av 5 uker med hjemmebasert VRRS-trening
Atferdsmessig: VRRS Khymeia pluss aktiv tDCS

Deltakerne vil motta 5 økter som hver varer 45 minutter med en individualisert hjemmebasert VRRS-trening kombinert med aktiv (anodal) tDCS påført venstre dorsolateral prefrontal cortex over 1 uke, etterfulgt av 5 uker med hjemmebasert VRRS-trening.

Øktene med VRRS vil i utgangspunktet være skreddersydd til pasientens grunnlinjekarakteristikker. Fjernstyrt vil terapeuten deretter justere deltakerens treningsprogram etter behov, ved å endre øvelser, vanskelighetsgrad eller antall repetisjoner.
Aktiv komparator: VRRS Khymeia pluss placebo tDCS
Gruppen vil motta 5 økter med en individualisert hjemmebasert VRRS-trening kombinert med placebo tDCS påført venstre dorsolateral prefrontal cortex over 1 uke, etterfulgt av 5 uker med hjemmebasert VRRS-trening
Atferdsmessig: VRRS Khymeia pluss placebo tDCS

Deltakerne vil motta 5 økter som hver varer 45 minutter med en individualisert hjemmebasert VRRS-trening kombinert med aktiv (anodal) tDCS påført venstre dorsolateral prefrontal cortex over 1 uke, etterfulgt av 5 uker med hjemmebasert VRRS-trening.

Øktene med VRRS vil i utgangspunktet være skreddersydd til pasientens grunnlinjekarakteristikker. Fjernstyrt vil terapeuten deretter justere deltakerens treningsprogram etter behov, ved å endre øvelser, vanskelighetsgrad eller antall repetisjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mål på livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker og 6 måneder

Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av 54-elementers multippel sklerose livskvalitet (MSQOL-54) spørreskjema

Det er ingen enkelt samlet poengsum for MSQOL-54. To oppsummerende skårer - fysisk helse og mental helse - kan utledes fra en vektet kombinasjon av skala skårer. I tillegg er det 12 underskalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, rollebegrensninger-emosjonelle, smerte, emosjonelt velvære, energi, helseoppfatninger, sosial funksjon, kognitiv funksjon, helseproblemer, generell livskvalitet og seksuell funksjon. . Det er også to enkeltelementmål: tilfredshet med seksuell funksjon og endring i helse.

Administrasjonsskjemaer og scoringsinstruksjoner kan lastes ned (https://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/MSQOL54_995.pdf ).

Høyere verdier representerer et bedre resultat
Baseline opptil 6 uker og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i balanse
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
Mini-Balance Evaluation System (mini-BES) Test
Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
Endring i gangart
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
Gangvekt med 12 deler multippel sklerose
Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
Endre grov fingerferdighet
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
Boks og blokk test
Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
Endring i global kognitiv status
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
Endre kognitiv status
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
Symbol Digit Modalities Test (skjema Kort repeterbart batteri av nevropsykologiske tester)
Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker og 6 måneder

Fatigue Alvorlighetsskala

Et spørreskjema med 9 elementer (spørsmål)

Gradering av hvert FSS-element varierer fra 1 til 7, der 1 indikerer sterk uenighet og 7 sterk enighet, og den endelige poengsummen representerer middelverdien av de 9 elementene

Høyere verdier representerer et dårligere resultat
Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
Endring i emosjonelle egenskaper
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker og 6 måneder

Regulatory Emotional Self-Efficacy (RESE)-skalaen

RESE-skalaen vurderer selveffektivitet når det gjelder å uttrykke positive følelser og selveffektivitet når det gjelder å håndtere negative følelser.

Med denne skalaen vurderer deltakerne (som varierer fra 1 [ikke bra i det hele tatt] til 5 [veldig bra]) deres evne til å håndtere følelseslivet sitt. RESE-skalaen består av 12 elementer og beregnes 3 poengsummer: 1) selveffektivitet i å uttrykke positive følelser (POS) poengsum; 2) selveffektivitet i å håndtere negative følelser (NEG) score; 3) selveffektivitet i å håndtere despondency/distress (DES) score

Høyere verdier innenfor hver poengsum representerer et bedre resultat
Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
Endring i atferd (depresjon)
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
Beck Depresjon Inventar
Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
Endring i atferd (angst)
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
Inventar over tilstandstrekk ved angst
Baseline opptil 6 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FdG_VRRS_MS_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på VRRS Khymeia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger