Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering ved multipel sklerose

2. maj 2024 opdateret af: Francesca Baglio, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Det italienske netværk for telerehabilitering: evaluering af telerehabiliteringssystem for kontinuum af pleje i multipel sklerose

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS, Khymeia) sammenlignet med sædvanlig behandling for patienter med MS i hjemmet.

Effekterne af interventionen på udfaldsvariabler vil blive vurderet ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med en sammenligningsgruppe, der modtager sædvanlig plejetræning. Efterforskerne vil vurdere effekten af ​​VRRS-systemet på livskvaliteten, motoriske og kognitive evner. (Fase I) I den anden fase af denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere virkningerne induceret af behandlingen af ​​aktiv (anodal) transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (lDLPFC) kombineret med VRRS sammenlignet med placebo tDCS-stimulering kombineret med VRRS. Effekterne af interventionens patientrelevante resultater vil blive vurderet ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med fire grupper. Efterforskerne vil vurdere effekten af ​​VRRS-systemet på patientrelevante resultater motorisk, kognitiv og deltagelse. (Fase II)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af multipel sklerose (RR og SP) baseret på McDonald-kriterier
  • Uddannelse ≥ 8 aldre
  • Italiensk modersmål
  • Højrehåndethed
  • Brug af kortikosteroider i tre måneder forud for undersøgelsen, med og ingen akutte forværringer af symptomer inden for tre måneder efter undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistensen af ​​synsstyrke og akustiske perceptionsproblemer for at forhindre udførelse af VRRS-aktiviteter
  • Tilbagefald ved siden af ​​tilmeldingstidspunktet (3 måneder)
  • EDSS > 6,5.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VRRS Khymeia

Gruppen vil modtage et hjemmebaseret kit (en tablet-hjem, et træningsudstyr, adgang til et dagligt individuelt træningsprogram).

Træningsprogrammet vil blive fjernopladet af terapeuten på patientens computer.

Hver patients udførte session vil blive gennemgået eksternt af terapeuten.
Adfærdsmæssigt: VRRS Khymeia

Deltagerne vil modtage et individuelt træningsprogram, som er opsat af terapeuten. Interventionen anvendt på forsøgsgruppen vil bestå af 30 sessioner med Khymeia VRRS-træning fordelt på fem sessioner i ugen, som hver varer 45 minutter.

Hver session er konstrueret ved at veksle fysiske med kognitive aktiviteter. Sessionerne vil i første omgang blive skræddersyet til patientens baseline karakteristika. På afstand vil terapeuten så tilpasse deltagerens træningsprogram efter behov, ved at ændre øvelser, sværhedsgrad eller antal gentagelser.
Aktiv komparator: Sædvanligt plejeprogram
Den sædvanlige plejegruppe vil have et skriftligt hjemmebaseret træningsprogram, som de får ved en indledende ansigt-til-ansigt vurdering.
Adfærdsmæssigt: Sædvanligt plejeprogram
Den sædvanlige plejegruppe vil have et skriftligt hjemmebaseret træningsprogram, som de får ved en indledende ansigt-til-ansigt vurdering.
Eksperimentel: VRRS Khymeia plus aktiv tDCS
Gruppen vil modtage 5 sessioner, der hver varer 45 minutter med en individualiseret hjemmebaseret VRRS-træning kombineret med aktiv (anodal) tDCS påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex over 1 uge, efterfulgt af 5 ugers hjemmebaseret VRRS-træning
Adfærdsmæssigt: VRRS Khymeia plus aktiv tDCS

Deltagerne vil modtage 5 sessioner, der hver varer 45 minutter af en individualiseret hjemmebaseret VRRS-træning kombineret med aktiv (anodal) tDCS påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex over 1 uge, efterfulgt af 5 ugers hjemmebaseret VRRS-træning.

Sessionerne med VRRS vil i første omgang blive skræddersyet til patientens baseline karakteristika. På afstand vil terapeuten så tilpasse deltagerens træningsprogram efter behov, ved at ændre øvelser, sværhedsgrad eller antal gentagelser.
Aktiv komparator: VRRS Khymeia plus placebo tDCS
Gruppen vil modtage 5 sessioner med en individualiseret hjemmebaseret VRRS træning kombineret med placebo tDCS påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex over 1 uge, efterfulgt af 5 ugers hjemmebaseret VRRS træning
Adfærdsmæssigt: VRRS Khymeia plus placebo tDCS

Deltagerne vil modtage 5 sessioner, der hver varer 45 minutter af en individualiseret hjemmebaseret VRRS-træning kombineret med aktiv (anodal) tDCS påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex over 1 uge, efterfulgt af 5 ugers hjemmebaseret VRRS-træning.

Sessionerne med VRRS vil i første omgang blive skræddersyet til patientens baseline karakteristika. På afstand vil terapeuten så tilpasse deltagerens træningsprogram efter behov, ved at ændre øvelser, sværhedsgrad eller antal gentagelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mål for livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 6 uger og 6 måneder

Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 54-elementer Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL-54) spørgeskema

Der er ingen enkelt samlet score for MSQOL-54. To opsummerende scores - fysisk sundhed og mental sundhed - kan udledes af en vægtet kombination af skala-score. Derudover er der 12 underskalaer: fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, rollebegrænsninger-emotionelle, smerte, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social funktion, kognitiv funktion, helbredsproblemer, overordnet livskvalitet og seksuel funktion. . Der er også to enkeltelementmål: tilfredshed med seksuel funktion og ændring i sundhed.

Administrationsskemaer og scoringsinstruktioner kan downloades (https://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/MSQOL54_995.pdf).

Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
Baseline op til 6 uger og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i balance
Tidsramme: Baseline op til 6 uger og 6 måneder
Mini-Balance Evaluation System (mini-BES) test
Baseline op til 6 uger og 6 måneder
Ændring i gang
Tidsramme: Baseline op til 6 uger og 6 måneder
12-elementer Multipel Sclerose Walking Sclerosis
Baseline op til 6 uger og 6 måneder
Ændre brutto håndbevægelser
Tidsramme: Baseline op til 6 uger og 6 måneder
Box og blok test
Baseline op til 6 uger og 6 måneder
Ændring i global kognitiv status
Tidsramme: Baseline op til 6 uger og 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Baseline op til 6 uger og 6 måneder
Ændre kognitiv status
Tidsramme: Baseline op til 6 uger og 6 måneder
Symbol Digit Modalities Test (Formular Kort repeterbart batteri af neuropsykologiske tests)
Baseline op til 6 uger og 6 måneder
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline op til 6 uger og 6 måneder

Træthedsgradskala

Et spørgeskema med 9 emner (spørgsmål)

Bedømmelse af hvert FSS-emne går fra 1 til 7, hvor 1 indikerer stærk uenighed og 7 stærk enighed, og den endelige score repræsenterer middelværdien af ​​de 9 punkter

Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
Baseline op til 6 uger og 6 måneder
Ændring i følelsesmæssige træk
Tidsramme: Baseline op til 6 uger og 6 måneder

Regulatory Emotional Self-Efficacy (RESE) skalaen

RESE-skalaen vurderer selveffektivitet til at udtrykke positive følelser og selveffektivitet til at håndtere negative følelser.

Med denne skala vurderer deltagerne (fra 1 [slet ikke godt] til 5 [meget godt]) deres evne til at styre deres følelsesliv. RESE-skalaen består af 12 punkter og beregnes med 3 scores: 1) self-efficacy in expressing positive emotions (POS) score; 2) selveffektivitet i at håndtere negative følelser (NEG) score; 3) Self-efficacy i håndtering af despondency/distress (DES) score

Højere værdier inden for hver score repræsenterer et bedre resultat
Baseline op til 6 uger og 6 måneder
Ændring i adfærd (depression)
Tidsramme: Baseline op til 6 uger og 6 måneder
Beck Depression Inventar
Baseline op til 6 uger og 6 måneder
Ændring i adfærd (angst)
Tidsramme: Baseline op til 6 uger og 6 måneder
Opgørelse af angst for statstræk
Baseline op til 6 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FdG_VRRS_MS_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med VRRS Khymeia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger