Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La teleriabilitazione nella sclerosi multipla

2 maggio 2024 aggiornato da: Francesca Baglio, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

La Rete Italiana di Teleriabilitazione: Valutazione del Sistema di Teleriabilitazione per il Continuum di Cura nella Sclerosi Multipla

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS, Khymeia) rispetto al normale trattamento di cura per i pazienti con SM a casa.

Gli effetti dell'intervento sulle variabili di esito saranno valutati utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato con un gruppo di confronto che riceve una normale formazione sull'assistenza. Gli investigatori valuteranno l'effetto del sistema VRRS sulla qualità della vita, sulle capacità motorie e cognitive. (Fase I) Nella seconda fase del presente studio ci proponiamo di valutare gli effetti indotti dal trattamento della stimolazione transcranica attiva (anodica) a corrente continua (tDCS) applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (lDLPFC) combinata con VRRS rispetto al placebo stimolazione tDCS combinata con VRRS. Gli effetti degli esiti rilevanti per il paziente dell'intervento saranno valutati utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato con quattro gruppi. Gli investigatori valuteranno l'effetto del sistema VRRS sugli esiti motori, cognitivi e partecipativi rilevanti per il paziente. (Fase II)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di sclerosi multipla (RR e SP) basata sui criteri di McDonald
  • Istruzione ≥ 8 anni
  • Lingua madre italiana
  • Destrimani
  • Uso di corticosteroidi per tre mesi prima dello studio, senza esacerbazioni acute dei sintomi entro tre mesi dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Esistenza di problemi di acuità visiva e percezione acustica, per impedire lo svolgimento delle attività VRRS
  • Recidive successive al momento dell'arruolamento (3 mesi)
  • EDSS > 6.5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VRRS Khymeia

Il gruppo riceverà un kit domiciliare (un tablet home, un attrezzo ginnico, l'accesso a un programma di allenamento personalizzato giornaliero).

Il programma di esercizi verrà addebitato a distanza dal terapista sul computer del paziente.

La sessione eseguita da ogni paziente sarà rivista a distanza dal terapista.
Comportamentale: VRRS Khymeia

I partecipanti riceveranno un programma di esercizi individualizzato istituito dal terapista. L'intervento applicato al gruppo sperimentale consisterà in 30 sessioni di Khymeia VRRS training distribuite in cinque sessioni settimanali, ciascuna della durata di 45 minuti.

Ogni sessione è costruita alternando attività fisiche a attività cognitive. Le sessioni saranno inizialmente adattate alle caratteristiche di base del paziente. A distanza, il terapista adatterà quindi il programma di esercizi del partecipante in modo appropriato, modificando gli esercizi, il livello di difficoltà o il numero di ripetizioni.
Comparatore attivo: Programma di assistenza abituale
Il consueto gruppo di assistenza avrà un programma di esercizi scritto a casa, fornito loro durante una valutazione iniziale faccia a faccia.
Comportamentale: Programma di assistenza abituale
Il consueto gruppo di assistenza avrà un programma di esercizi scritto a casa, fornito loro durante una valutazione iniziale faccia a faccia.
Sperimentale: VRRS Khymeia più tDCS attivo
Il gruppo riceverà 5 sessioni ciascuna della durata di 45 minuti di un allenamento VRRS domiciliare individualizzato combinato con tDCS attivo (anodico) applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per 1 settimana, seguito da 5 settimane di allenamento VRRS domiciliare
Comportamentale: VRRS Khymeia più tDCS attivo

I partecipanti riceveranno 5 sessioni ciascuna della durata di 45 minuti di un allenamento VRRS domiciliare individualizzato combinato con tDCS attivo (anodico) applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per 1 settimana, seguito da 5 settimane di allenamento VRRS domiciliare.

Le sessioni di VRRS saranno inizialmente adattate alle caratteristiche basali del paziente. A distanza, il terapista adatterà quindi il programma di esercizi del partecipante in modo appropriato, modificando gli esercizi, il livello di difficoltà o il numero di ripetizioni.
Comparatore attivo: VRRS Khymeia più placebo tDCS
Il gruppo riceverà 5 sessioni di un allenamento VRRS domiciliare individualizzato combinato con placebo tDCS applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per 1 settimana, seguito da 5 settimane di allenamento VRRS domiciliare
Comportamentale: VRRS Khymeia più placebo tDCS

I partecipanti riceveranno 5 sessioni ciascuna della durata di 45 minuti di un allenamento VRRS domiciliare individualizzato combinato con tDCS attivo (anodico) applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per 1 settimana, seguito da 5 settimane di allenamento VRRS domiciliare.

Le sessioni di VRRS saranno inizialmente adattate alle caratteristiche basali del paziente. A distanza, il terapista adatterà quindi il programma di esercizi del partecipante in modo appropriato, modificando gli esercizi, il livello di difficoltà o il numero di ripetizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane e 6 mesi

La qualità della vita sarà misurata dal questionario sulla qualità della vita della sclerosi multipla (MSQOL-54) di 54 voci

Non esiste un unico punteggio complessivo per MSQOL-54. Due punteggi riassuntivi - salute fisica e salute mentale - possono essere ricavati da una combinazione ponderata di punteggi della scala. Inoltre, ci sono 12 sottoscale: funzione fisica, limitazioni di ruolo-fisiche, limitazioni di ruolo-emotive, dolore, benessere emotivo, energia, percezioni di salute, funzione sociale, funzione cognitiva, disagio per la salute, qualità complessiva della vita e funzione sessuale. . Ci sono anche due misure a singolo elemento: soddisfazione per la funzione sessuale e cambiamento nella salute.

I moduli amministrativi e le istruzioni per il punteggio possono essere scaricati (https://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/MSQOL54_995.pdf ).

Valori più alti rappresentano un risultato migliore
Basale fino a 6 settimane e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Test del sistema di valutazione del mini-bilanciamento (mini-BES).
Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Cambio di andatura
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Scala ambulante per la sclerosi multipla a 12 voci
Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Cambia la destrezza manuale grossolana
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Test della scatola e del blocco
Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Cambiamento dello stato cognitivo globale
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Cambia lo stato cognitivo
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Symbol Digit Modalità Test (Modulo Breve Batteria Ripetibile di Test Neuropsicologici)
Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane e 6 mesi

Scala di gravità della fatica

Un questionario con 9 elementi (domande)

La valutazione di ciascun elemento FSS varia da 1 a 7, dove 1 indica un forte disaccordo e 7 un forte accordo, e il punteggio finale rappresenta il valore medio dei 9 elementi

Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Cambiamento nei tratti emotivi
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane e 6 mesi

La scala Regulatory Emotional Self-Efficacy (RESE).

La scala RESE valuta l'autoefficacia nell'esprimere emozioni positive e l'autoefficacia nella gestione delle emozioni negative.

Con questa scala, i partecipanti valutano (da 1 [per niente bene] a 5 [molto bene]) la loro capacità di gestire la loro vita emotiva. La scala RESE è composta da 12 item e vengono calcolati 3 punteggi: 1) punteggio di autoefficacia nell'esprimere emozioni positive (POS); 2)punteggio di autoefficacia nella gestione delle emozioni negative (NEG); 3) autoefficacia nella gestione del punteggio di sconforto/angoscia (DES).

Valori più alti all'interno di ciascun punteggio rappresentano un risultato migliore
Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Cambiamento nel comportamento (depressione)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Inventario della depressione di Beck
Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Cambiamento nel comportamento (ansia)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Basale fino a 6 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FdG_VRRS_MS_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su VRRS Khymeia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni