Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerevalidatie bij multiple sclerose

2 mei 2024 bijgewerkt door: Francesca Baglio, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Het Italiaanse netwerk van telerevalidatie: evaluatie van telerevalidatiesysteem voor continuüm van zorg bij multiple sclerose

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van het Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS, Khymeia) in vergelijking met de gebruikelijke zorgbehandeling voor patiënten met MS thuis.

De effecten van de interventie op uitkomstvariabelen zullen worden beoordeeld met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet met een vergelijkingsgroep die gebruikelijke zorgtraining krijgt. De onderzoekers zullen het effect van het VRRS-systeem op de kwaliteit van leven, motorische en cognitieve vaardigheden beoordelen. (Fase I) In de tweede fase van de huidige studie willen we de effecten evalueren die worden veroorzaakt door de behandeling van actieve (anodale) transcraniale Direct Current Stimulation (tDCS) toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (lDLPFC) in combinatie met VRRS in vergelijking met placebo tDCS-stimulatie gecombineerd met VRRS. De effecten van de interventie patiëntrelevante uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet met vier groepen. De onderzoekers zullen het effect van het VRRS-systeem op patiëntrelevante motorische, cognitieve en participatie-uitkomsten beoordelen. (Fase II)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
136

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van multiple sclerose (RR en SP) op basis van McDonald-criteria
  • Opleiding ≥ 8 jaar
  • Italiaanse moedertaal
  • Rechtshandigheid
  • Gebruik van corticosteroïden gedurende drie maanden voorafgaand aan het onderzoek, met en geen acute exacerbaties van symptomen binnen drie maanden na het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van problemen met gezichtsscherpte en akoestische perceptie, om uitvoering van VRRS-activiteiten te voorkomen
  • Recidieven naast het tijdstip van inschrijving (3 maanden)
  • EDSS > 6,5.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: VRRS Khymeia

De groep krijgt een thuispakket (een tablet voor thuis, een oefentoestel, toegang tot een dagelijks geïndividualiseerd trainingsprogramma).

Het oefenprogramma wordt door de therapeut op afstand opgeladen op de computer van de patiënt.

De uitgevoerde sessie van elke patiënt wordt op afstand beoordeeld door de therapeut.
Gedragsmatig: VRRS Khymeia

Deelnemers krijgen een geïndividualiseerd oefenprogramma dat is samengesteld door de therapeut. De interventie toegepast op de experimentele groep zal bestaan ​​uit 30 sessies Khymeia VRRS-training verdeeld over vijf sessies per week, die elk 45 minuten duren.

Elke sessie is opgebouwd door fysieke en cognitieve activiteiten af ​​te wisselen. De sessies worden in eerste instantie afgestemd op de basiskenmerken van de patiënt. De therapeut past dan op afstand het oefenprogramma van de deelnemer aan, door oefeningen, moeilijkheidsgraad of aantal herhalingen te wijzigen.
Actieve vergelijker: Gebruikelijk zorgprogramma
De gebruikelijke zorggroep krijgt een schriftelijk oefenprogramma voor thuis, dat hen wordt verstrekt tijdens een eerste persoonlijke beoordeling.
Gedragsmatig: Gebruikelijk zorgprogramma
De gebruikelijke zorggroep krijgt een schriftelijk oefenprogramma voor thuis, dat hen wordt verstrekt tijdens een eerste persoonlijke beoordeling.
Experimenteel: VRRS Khymeia plus actieve tDCS
De groep krijgt 5 sessies van elk 45 minuten van een geïndividualiseerde home-based VRRS-training gecombineerd met actieve (anodale) tDCS toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex gedurende 1 week, gevolgd door 5 weken home-based VRRS-training
Gedragsmatig: VRRS Khymeia plus actieve tDCS

Deelnemers krijgen 5 sessies van elk 45 minuten van een geïndividualiseerde home-based VRRS-training gecombineerd met actieve (anodale) tDCS toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex gedurende 1 week, gevolgd door 5 weken home-based VRRS-training.

De sessies van VRRS worden in eerste instantie afgestemd op de basiskenmerken van de patiënt. De therapeut past dan op afstand het oefenprogramma van de deelnemer aan, door oefeningen, moeilijkheidsgraad of aantal herhalingen te wijzigen.
Actieve vergelijker: VRRS Khymeia plus placebo tDCS
De groep krijgt 5 sessies van een geïndividualiseerde thuisgebaseerde VRRS-training in combinatie met placebo-tDCS toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex gedurende 1 week, gevolgd door 5 weken thuisgebaseerde VRRS-training
Gedragsmatig: VRRS Khymeia plus placebo tDCS

Deelnemers krijgen 5 sessies van elk 45 minuten van een geïndividualiseerde home-based VRRS-training gecombineerd met actieve (anodale) tDCS toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex gedurende 1 week, gevolgd door 5 weken home-based VRRS-training.

De sessies van VRRS worden in eerste instantie afgestemd op de basiskenmerken van de patiënt. De therapeut past dan op afstand het oefenprogramma van de deelnemer aan, door oefeningen, moeilijkheidsgraad of aantal herhalingen te wijzigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maatstaf van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken en 6 maanden

Kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van een 54-item Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL-54) vragenlijst

Er is geen enkele algemene score voor de MSQOL-54. Twee samenvattende scores - lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid - kunnen worden afgeleid uit een gewogen combinatie van schaalscores. Daarnaast zijn er 12 subschalen: fysiek functioneren, rolbeperkingen-fysiek, rolbeperkingen-emotioneel, pijn, emotioneel welzijn, energie, gezondheidspercepties, sociaal functioneren, cognitief functioneren, gezondheidsklachten, algehele kwaliteit van leven en seksueel functioneren. . Er zijn ook twee single-item maatregelen: tevredenheid met seksuele functie en verandering in gezondheid.

Administratieformulieren en score-instructies kunnen worden gedownload (https://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/MSQOL54_995.pdf).

Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
Baseline tot 6 weken en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in balans
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Test Mini-Evaluatiesysteem (mini-BES).
Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Verandering in gang
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Multiple sclerose-loopschaal met 12 items
Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Verander grove handvaardigheid
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Doos- en bloktest
Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Verandering in de globale cognitieve status
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test
Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Verander de cognitieve status
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Symbol Digit Modalities Test (formulier korte herhaalbare batterij van neuropsychologische tests)
Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken en 6 maanden

Vermoeidheid Ernst Schaal

Een vragenlijst met 9 items (vragen)

De beoordeling van elk FSS-item varieert van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor sterke meningsverschillen en 7 voor sterke overeenstemming, en de uiteindelijke score vertegenwoordigt de gemiddelde waarde van de 9 items

Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Verandering in emotionele eigenschappen
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken en 6 maanden

De Regulatory Emotional Self-Efficacy (RESE)-schaal

De RESE-schaal beoordeelt de zelfredzaamheid bij het uiten van positieve emoties en de zelfredzaamheid bij het omgaan met negatieve emoties.

Met deze schaal beoordelen deelnemers (variërend van 1 [helemaal niet goed] tot 5 [zeer goed]) hun vermogen om hun emotionele leven te beheren. De RESE-schaal bestaat uit 12 items en er worden 3 scores berekend: 1) self-efficacy in het uiten van positieve emoties (POS)-score; 2) self-efficacy in het omgaan met negatieve emoties (NEG) score; 3) zelfredzaamheid bij het omgaan met de moedeloosheid/distress (DES)-score

Hogere waarden binnen elke score vertegenwoordigen een beter resultaat
Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Verandering in gedrag (depressie)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Beck depressie-inventaris
Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Verandering in gedrag (angst)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Inventarisatie van staatskenmerkangst
Baseline tot 6 weken en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2018

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FdG_VRRS_MS_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VRRS Khymeia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen