Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja w stwardnieniu rozsianym

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Francesca Baglio, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Włoska Sieć Telerehabilitacji: Ocena Systemu Telerehabilitacji dla Kontynuacji Opieki w Stwardnieniu Rozsianym

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności Systemu Rehabilitacji Wirtualnej Rzeczywistości (VRRS, Khymeia) w porównaniu ze zwykłym leczeniem opiekuńczym pacjentów z SM w warunkach domowych.

Wpływ interwencji na zmienne wynikowe zostanie oceniony przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania z grupą porównawczą przechodzącą zwykłe szkolenie w zakresie opieki. Badacze ocenią wpływ systemu VRRS na jakość życia, zdolności motoryczne i poznawcze. (Faza I) W drugiej fazie niniejszego badania naszym celem jest ocena efektów leczenia aktywną (anodową) przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) stosowaną do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (lDLPFC) w połączeniu z VRRS w porównaniu z placebo Stymulacja tDCS połączona z VRRS. Efekty interwencji istotne dla pacjenta zostaną ocenione przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania z czterema grupami. Badacze ocenią wpływ systemu VRRS na istotne dla pacjenta wyniki motoryczne, poznawcze i partycypacyjne. (Etap II)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego (RR i SP) oparta na kryteriach McDonalda
  • Wykształcenie ≥ 8 lat
  • włoski język ojczysty
  • Praworęczność
  • Stosowanie kortykosteroidów przez trzy miesiące przed badaniem, bez ostrych zaostrzeń objawów w ciągu trzech miesięcy od badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie problemów z ostrością wzroku i percepcją akustyczną, aby uniemożliwić wykonywanie czynności VRRS
  • Nawroty tuż po rejestracji (3 miesiące)
  • EDSS > 6,5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VRRS Khymeia

Grupa otrzyma zestaw do domu (tablet domowy, sprzęt do ćwiczeń, dostęp do dziennego zindywidualizowanego programu treningowego).

Program ćwiczeń będzie ładowany zdalnie przez terapeutę na komputerze pacjenta.

Każda sesja wykonana przez pacjenta będzie zdalnie weryfikowana przez terapeutę.
Behawioralne: VRRS Khymeia

Uczestnicy otrzymają zindywidualizowany program ćwiczeń opracowany przez terapeutę. Interwencja zastosowana w grupie eksperymentalnej będzie się składać z 30 sesji treningu Khymeia VRRS rozłożonych na pięć sesji tygodniowo, każda trwająca 45 minut.

Każda sesja jest konstruowana naprzemiennie z czynnościami fizycznymi i poznawczymi. Sesje będą początkowo dostosowywane do wyjściowej charakterystyki pacjenta. Zdalnie terapeuta odpowiednio dostosuje program ćwiczeń uczestnika, zmieniając ćwiczenia, poziom trudności lub liczbę powtórzeń.
Aktywny komparator: Zwykły program pielęgnacyjny
Zwykła grupa opieki otrzyma pisemny program ćwiczeń w domu, dostarczony im podczas wstępnej oceny twarzą w twarz.
Behawioralne: Zwykły program pielęgnacyjny
Zwykła grupa opieki otrzyma pisemny program ćwiczeń w domu, dostarczony im podczas wstępnej oceny twarzą w twarz.
Eksperymentalny: VRRS Khymeia plus aktywny tDCS
Grupa otrzyma 5 sesji, każda trwająca 45 minut, zindywidualizowanego domowego treningu VRRS połączonego z aktywnym (anodalnym) tDCS stosowanym do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez 1 tydzień, po czym nastąpi 5 tygodni domowego treningu VRRS
Behawioralne: VRRS Khymeia plus aktywny tDCS

Uczestnicy otrzymają 5 sesji trwających 45 minut zindywidualizowanego domowego treningu VRRS połączonego z aktywnym (anodowym) tDCS stosowanym do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez 1 tydzień, po czym nastąpi 5 tygodni domowego treningu VRRS.

Sesje VRRS będą początkowo dostosowywane do wyjściowej charakterystyki pacjenta. Zdalnie terapeuta odpowiednio dostosuje program ćwiczeń uczestnika, zmieniając ćwiczenia, poziom trudności lub liczbę powtórzeń.
Aktywny komparator: VRRS Khymeia plus placebo tDCS
Grupa otrzyma 5 sesji zindywidualizowanego domowego treningu VRRS połączonego z placebo tDCS stosowanym do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w ciągu 1 tygodnia, po czym nastąpi 5 tygodni domowego treningu VRRS
Behawioralne: VRRS Khymeia plus placebo tDCS

Uczestnicy otrzymają 5 sesji trwających 45 minut zindywidualizowanego domowego treningu VRRS połączonego z aktywnym (anodowym) tDCS stosowanym do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez 1 tydzień, po czym nastąpi 5 tygodni domowego treningu VRRS.

Sesje VRRS będą początkowo dostosowywane do wyjściowej charakterystyki pacjenta. Zdalnie terapeuta odpowiednio dostosuje program ćwiczeń uczestnika, zmieniając ćwiczenia, poziom trudności lub liczbę powtórzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy

Jakość życia będzie mierzona za pomocą 54-itemowego kwestionariusza jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL-54)

Nie ma jednego ogólnego wyniku dla MSQOL-54. Z ważonej kombinacji wyników na skali można wyprowadzić dwa wyniki podsumowujące — zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne. Ponadto istnieje 12 podskal: funkcja fizyczna, ograniczenia roli – fizyczne, ograniczenia roli – emocjonalne, ból, dobre samopoczucie emocjonalne, energia, postrzeganie zdrowia, funkcje społeczne, funkcje poznawcze, problemy zdrowotne, ogólna jakość życia i funkcje seksualne . Istnieją również dwie miary jednoelementowe: satysfakcja z funkcji seksualnych i zmiana stanu zdrowia.

Formularze administracyjne i instrukcje punktacji można pobrać (https://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/MSQOL54_995.pdf).

Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w równowadze
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Test systemu oceny miniwagi (mini-BES).
Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
12-punktowa skala chodu stwardnienia rozsianego
Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Zmień dużą zręczność manualną
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Test pudełkowy i blokowy
Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana globalnego stanu poznawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Montrealski test oceny funkcji poznawczych (MoCA).
Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Zmień stan poznawczy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Test modalności symboli cyfrowych (formularz krótkiej powtarzalnej baterii testów neuropsychologicznych)
Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy

Skala nasilenia zmęczenia

Kwestionariusz składający się z 9 pozycji (pytań)

Ocena każdej pozycji FSS mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza silną niezgodę, a 7 zdecydowaną zgodę, a wynik końcowy reprezentuje średnią wartość z 9 pozycji

Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana cech emocjonalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy

Skala regulacyjnej samoskuteczności emocjonalnej (RESE).

Skala RESE ocenia poczucie własnej skuteczności w wyrażaniu emocji pozytywnych oraz poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z emocjami negatywnymi.

Za pomocą tej skali uczestnicy oceniają (od 1 [wcale nie dobrze] do 5 [bardzo dobrze]) swoją zdolność do kierowania swoim życiem emocjonalnym. Skala RESE składa się z 12 pozycji i obliczana jest na 3 wyniki: 1) ocena własnej skuteczności w wyrażaniu emocji pozytywnych (POS); 2)ocena poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z negatywnymi emocjami (NEG); 3) poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z przygnębieniem/dystresem (DES).

Wyższe wartości w ramach każdego wyniku oznaczają lepszy wynik
Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana zachowania (depresja)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Inwentarz depresji Becka
Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana zachowania (lęk)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Inwentarz stanu i cechy lęku
Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FdG_VRRS_MS_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na VRRS Khymeia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami