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血液腫瘍学患者のクリティカルケアの結果 (COHO)

2024年11月25日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada

血液悪性腫瘍および造血細胞移植患者のクリティカルケア転帰

ICU に入院する血液悪性腫瘍患者の数は増加しています。 ICU 介入の成功により、ICU 生存者の数が増加しています。しかし、これらの患者の長期生存と生活の質に関する情報は不足しています。 ICU 生存率、およびこの患者群の 1 年生存率と機能転帰に関するカナダのデータはほとんどありません。 毎年 500 人を超える患者が、基礎となる血液悪性腫瘍または幹細胞移植によりカナダの ICU に入院していますが、最新の長期転帰データは不足しています。 この情報は、救命救急介入から最も恩恵を受けるのは誰であり、重篤な疾患が 1 年後の機能レベルと生存に与える影響をよりよく理解するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

ICU への入院時に、治験責任医師は、人口統計、既往症、治療、ICU への入院の理由など、毎日カルテから臨床データを収集します。

ICU の退院時に、研究者は運動耐容能と生活の質を 3 時間間隔で測定します (フェーズ 2)。

フェーズ 2 では、患者は ICU 退院後 7 日目、ICU 退院後 6 か月、ICU 退院後 12 か月の定期的な腫瘍科のフォローアップ訪問時に診察を受けます。 これらの訪問中に、機能評価 (6 分間の歩行テスト) とアンケートを受けて、ICU 後の生活の質を判断します (検証済みの結果測定)。

すべての患者は、以下の結果測定 1 ～ 5 を完了します。 ICU退院後、アウトカム測定値1～3は7日目に、1～5は6か月後および12か月後に投与されます。

検証済みの成果測定:

  1. Functional Independence Measure (FIM): 患者中心の機能的障害の尺度であり、日常的なケアの負担を捉え、運動 (FIM-motor) および認知機能 (FIM-cognition) を含みます。 FIM は、多様な患者集団における障害の転帰とリハビリテーションの必要性を予測します。
  2. 運動能力を評価するために、動脈血の酸素飽和度を測定するための連続オキシメトリーを使用した 6 分間歩行テスト (6MWT) が実行されます。 日常の活動に関連する運動モードを使用するため、実行が簡単で、安価で、標準化されており、機能的な運動能力の具体的な測定値を提供します.
  3. Clinical Frailty Scale (CFS): CFS は、1 (非常にフィット) から 9 (終末期) までの 9 つのカテゴリのツールです。 死亡または施設の必要性に関する予測情報を提供します。 5分以内で簡単に投与できます。
  4. Medical Outcomes Study Short Form - 36 Questionnaire (SF-36): SF-36 は 8 つの健康概念を評価します: 身体機能、役割機能 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割機能 - 感情、精神的健康、報告健康への移行。 それは多様な患者集団で検証されており、応答性と再現性のある手段です。 15 分以内に完了できます。
  5. FACT-BMT: 生活の質の 5 つの側面の有効で信頼できる尺度である 47 項目。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
415

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血液悪性腫瘍 (HM) および造血細胞移植 (HCT) の患者は、生命を脅かす病気を発症することが多く、集中治療室 (ICU) への入院が必要です。 ケアの進歩とはるかにリスクの高い候補者への治療の拡大に照らして、生存および機能的結果の評価は、ICU前およびICU後のケアと同様に、ICU前のリスク層別化を導くための実践ガイドラインの情報に基づいた開発にとって重要になります。 ICU の罹患率と死亡率の結果に関する確実で最新の長期データは不足しています。

説明

包含基準:

  • -血液悪性腫瘍（HM）またはポスト幹細胞移植（HCT）を有する16歳以上の被験者 ICUへの入院が必要。
  • HMには、急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、骨髄腫、リンパ腫、骨髄線維症、およびその他の骨髄増殖性疾患または骨髄異形成症候群が含まれます。
  • HCT は、骨髄、末梢血、または臍帯血からの多能性造血幹細胞の移植と定義されています。

除外基準:

  • 重大な既存の神経学的または精神医学的疾患を有する被験者は、フェーズ2（1年間のフォローアップ）から除外されますが、フェーズ1に含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年生存
時間枠：1年
登録患者の1年生存率
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室の生存
時間枠：1年
登録患者の ICU 生存率
1年
6 分歩行テスト (6MWT) によって測定された 6 か月の機能的結果
時間枠：6ヵ月
6MWT は、6 か月での運動能力を評価するために実行されます
6ヵ月
6 か月の機能独立測定アンケート (FIM)
時間枠：6ヵ月
FIM: 日常的なケアの負担を把握し、運動機能と認知機能に関与します。 FIM は障害の転帰とリハビリテーションの必要性を予測します。
6ヵ月
6ヶ月臨床フレイルスケール（CFS）
時間枠：6ヵ月
CFS: 1 (非常にフィット) から 9 (末期症状) までの 9 段階のツールです。 死亡または施設の必要性に関する予測情報を提供します
6ヵ月
6 か月の簡易フォーム 36 健康アンケート (SF 36)
時間枠：6ヵ月
SF-36: 8 つの健康概念を評価します: 身体機能、役割機能 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割機能 - 感情、精神的健康、および報告された健康状態の移行。
6ヵ月
がん治療の6か月機能評価-骨髄移植（FACT BMT）
時間枠：6ヵ月
FACT-BMT: 生活の質の 5 つの側面の有効で信頼できる尺度である 47 項目。
6ヵ月
6 分歩行テスト (6MWT) によって測定された 1 年間の機能的結果
時間枠：1年
6MWT は、6 か月での運動能力を評価するために実行されます
1年
1年間の機能的独立測定アンケート（FIM）
時間枠：1年
FIM: 日常的なケアの負担を把握し、運動機能と認知機能に関与します。 FIM は障害の転帰とリハビリテーションの必要性を予測します。
1年
1年間の臨床フレイルスケール（CFS）
時間枠：1年
CFS: 1 (非常にフィット) から 9 (末期症状) までの 9 段階のツールです。 死亡または施設の必要性に関する予測情報を提供します
1年
1 年簡易フォーム 36 健康アンケート (SF 36)
時間枠：1年
SF-36: 8 つの健康概念を評価します: 身体機能、役割機能 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割機能 - 感情、精神的健康、および報告された健康状態の移行。
1年
がん治療の1年間の機能評価 - 骨髄移植（FACT BMT）
時間枠：1年
FACT-BMT: 生活の質の 5 つの側面の有効で信頼できる尺度である 47 項目。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mount Sinai Hospital, Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr. Laveena Munshi, MD, FRCPC、Mount Sinai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COHO vOct2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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