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Resultados de cuidados intensivos de pacientes oncológicos hematológicos (COHO)

25 de novembro de 2024 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Resultados de Cuidados Intensivos de Pacientes com Malignidade Hematológica e Transplante de Células Hematopoiéticas

Pacientes com neoplasias hematológicas são internados em UTI em números crescentes. A intervenção bem-sucedida na UTI levou a um número crescente de sobreviventes da UTI; no entanto, há falta de informações disponíveis sobre a sobrevida e a qualidade de vida desses pacientes em longo prazo. Há poucos dados canadenses sobre a sobrevida na UTI e sobre a sobrevida de 1 ano e resultados funcionais neste grupo de pacientes. Mais de 500 pacientes são admitidos anualmente em UTIs canadenses com uma malignidade hematológica subjacente ou transplante de células-tronco, mas há uma escassez de dados atualizados de resultados de longo prazo. Esta informação facilitará uma melhor compreensão de quem se beneficiaria melhor das intervenções de cuidados intensivos e o impacto da doença crítica em seu nível de função em 1 ano, bem como na sobrevivência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

No momento da admissão na UTI, os investigadores coletarão dados clínicos do prontuário médico diariamente, incluindo dados demográficos, doença(s) pré-existente(s), tratamento e motivo da admissão na UTI.

No momento da alta da UTI, os investigadores medirão a tolerância ao exercício e a qualidade de vida em 3 intervalos de tempo (Fase 2).

Para a Fase 2, os pacientes serão atendidos no dia 7 após a alta da UTI, 6 meses após a alta da UTI e 12 meses após a alta da UTI durante suas visitas de acompanhamento oncológico de rotina. Durante essas visitas, eles passarão por uma avaliação funcional (teste de caminhada de 6 minutos) e questionários para determinar sua qualidade de vida após a UTI (medidas de resultado validadas).

Todos os pacientes completarão as medidas de resultado 1 a 5 abaixo; As medidas de resultado 1 a 3 serão administradas em 7 dias e 1 a 5 em 6 meses e 12 meses após a alta da UTI.

Medidas de resultados validados:

  1. Medida de Independência Funcional (FIM): uma medida de incapacidade funcional centrada no paciente que captura a carga de cuidados diários e envolve funções motoras (FIM-motor) e cognitivas (FIM-cognição). O FIM prevê o resultado da incapacidade e as necessidades de reabilitação em diversas populações de pacientes.
  2. Será realizado o Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M) com oximetria contínua para medir a saturação de oxigênio do sangue arterial para avaliar a capacidade de exercício. É simples de executar, barato, padronizado e fornece uma medida tangível da capacidade de exercício funcional porque usa um modo de exercício relevante para as atividades diárias.
  3. Escala de Fragilidade Clínica (CFS): A CFS é uma ferramenta de 9 categorias que varia de 1 (Muito apto) a 9 (Doente terminal). Ele fornece informações preditivas sobre morte ou necessidade de uma instituição. É fácil de administrar em menos de 5 minutos.
  4. Medical Outcomes Study Short Form - Questionário 36 (SF-36): SF-36 avalia 8 conceitos de saúde: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional, saúde mental e relatada transição de saúde. Foi validado em diversas populações de pacientes e é um instrumento responsivo e reprodutível; e pode ser concluído em menos de 15 minutos.
  5. FACT-BMT: Uma medida de 47 itens, válida e confiável de cinco dimensões de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
415

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com malignidade hematológica (HM) e transplante de células hematopoiéticas (HCT) freqüentemente desenvolvem doenças com risco de vida e requerem internação em uma unidade de terapia intensiva (UTI). À luz dos avanços nos cuidados e na extensão dos tratamentos para candidatos de risco muito maior, a avaliação da sobrevida e do resultado funcional torna-se crucial para o desenvolvimento informado de diretrizes práticas para orientar a estratificação de risco pré-UTI, bem como cuidados na UTI e pós-UTI. Faltam dados robustos e atualizados de longo prazo sobre os desfechos de morbidade e mortalidade na UTI.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos > 16 anos com Malignidade Hematológica (HM) ou pós-transplante de células-tronco (HCT) que requerem internação na UTI.
  • HM inclui: leucemia mielóide aguda, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielóide crônica, leucemia linfocítica crônica, mieloma, linfoma, mielofibrose e outras doenças mieloproliferativas ou síndromes mielodisplásicas.
  • HCT é definido como o transplante de células-tronco hematopoiéticas multipotentes da medula óssea, sangue periférico ou sangue do cordão umbilical.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença neurológica ou psiquiátrica preexistente significativa serão excluídos da Fase 2 (acompanhamento de 1 ano), mas serão incluídos na Fase 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1 ano de sobrevida
Prazo: 1 ano
Sobrevida de 1 ano em pacientes inscritos
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 1 ano
Sobrevida na UTI em pacientes inscritos
1 ano
Resultado funcional de 6 meses medido pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 6 meses
6MWT será realizado para avaliar a capacidade de exercício aos 6 meses
6 meses
Questionário de Medida Independente Funcional (FIM) de 6 meses
Prazo: 6 meses
FIM: Captura a carga de cuidados diariamente e envolve a função motora e cognitiva. O FIM prevê o resultado da incapacidade e as necessidades de reabilitação.
6 meses
Escala Clínica de Fragilidade de 6 meses (CFS)
Prazo: 6 meses
CFS: É uma ferramenta de 9 categorias que varia de 1 (muito apto) a 9 (doente terminal). Ele fornece informações preditivas sobre morte ou necessidade de uma instituição
6 meses
Questionário de saúde do formulário curto 36 de 6 meses (SF 36)
Prazo: 6 meses
SF-36: Avalia 8 conceitos de saúde: funcionamento físico, funcionamento do papel-físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, funcionamento do papel-emocional, saúde mental e transição de saúde relatada.
6 meses
Avaliação Funcional de 6 meses da Terapia do Câncer-Transplante de Medula Óssea (FACT BMT)
Prazo: 6 meses
FACT-BMT: Uma medida de 47 itens, válida e confiável de cinco dimensões de qualidade de vida.
6 meses
Resultado funcional de 1 ano medido pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 1 ano
6MWT será realizado para avaliar a capacidade de exercício aos 6 meses
1 ano
Questionário de Medida Independente Funcional (FIM) de 1 ano
Prazo: 1 ano
FIM: Captura a carga de cuidados diariamente e envolve a função motora e cognitiva. O FIM prevê o resultado da incapacidade e as necessidades de reabilitação.
1 ano
Escala Clínica de Fragilidade de 1 ano (CFS)
Prazo: 1 ano
CFS: É uma ferramenta de 9 categorias que varia de 1 (muito apto) a 9 (doente terminal). Ele fornece informações preditivas sobre morte ou necessidade de uma instituição
1 ano
Questionário de Saúde do Formulário Resumido 36 de 1 ano (SF 36)
Prazo: 1 ano
SF-36: Avalia 8 conceitos de saúde: funcionamento físico, funcionamento do papel-físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, funcionamento do papel-emocional, saúde mental e transição de saúde relatada.
1 ano
1 ano de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Transplante de Medula Óssea (FACT BMT)
Prazo: 1 ano
FACT-BMT: Uma medida de 47 itens, válida e confiável de cinco dimensões de qualidade de vida.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mount Sinai Hospital, Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr. Laveena Munshi, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COHO vOct2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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