Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты интенсивной терапии пациентов с гематологической онкологией (COHO)

25 ноября 2024 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada

Результаты интенсивной терапии пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и трансплантацией гемопоэтических клеток

Все большее число больных со злокачественными новообразованиями госпитализируют в отделения интенсивной терапии. Успешное вмешательство в отделение интенсивной терапии привело к увеличению числа выживших в отделении интенсивной терапии; однако информации о долгосрочной выживаемости и качестве жизни этих пациентов недостаточно. В Канаде мало данных о выживаемости в отделении интенсивной терапии, а также о выживаемости в течение 1 года и функциональных результатах в этой группе пациентов. Более 500 пациентов ежегодно госпитализируются в отделения интенсивной терапии Канады с сопутствующими гематологическими злокачественными новообразованиями или трансплантацией стволовых клеток, однако актуальных данных об отдаленных исходах недостаточно. Эта информация будет способствовать лучшему пониманию того, кто получит наибольшую пользу от вмешательств в области интенсивной терапии, и влияния критического заболевания на уровень их функционирования в течение 1 года, а также на выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Во время поступления в ОИТ исследователи будут ежедневно собирать клинические данные из медицинской карты, включая демографические данные, ранее существовавшие заболевания, лечение и причину госпитализации в ОИТ.

Во время выписки из отделения интенсивной терапии исследователи будут измерять толерантность к физической нагрузке и качество жизни через 3 временных интервала (этап 2).

На этапе 2 пациенты будут осмотрены на 7-й день после выписки из отделения интенсивной терапии, через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии и через 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии во время их обычных контрольных посещений онкологического отделения. Во время этих посещений они будут проходить функциональную оценку (6-минутный тест ходьбы) и анкеты для определения качества их жизни после отделения интенсивной терапии (утвержденные показатели результатов).

Все пациенты завершат оценку исходов с 1 по 5 ниже; Показатели исхода с 1 по 3 будут применяться через 7 дней, а с 1 по 5 — через 6 месяцев и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.

Подтвержденные показатели результатов:

  1. Измерение функциональной независимости (FIM): ориентированное на пациента измерение функциональной нетрудоспособности, которое фиксирует ежедневное бремя ухода и включает двигательную (FIM-двигательная) и когнитивную функцию (FIM-познание). FIM прогнозирует исход инвалидности и потребности в реабилитации в различных группах пациентов.
  2. Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) с непрерывной оксиметрией для измерения насыщения кислородом артериальной крови будет проводиться для оценки переносимости физической нагрузки. Он прост в исполнении, недорог, стандартизирован и дает осязаемую меру функциональной работоспособности, поскольку в нем используется режим упражнений, соответствующий повседневной деятельности.
  3. Шкала клинической слабости (CFS): CFS представляет собой инструмент с 9 категориями в диапазоне от 1 (очень здоров) до 9 (неизлечимо болен). Он предоставляет прогнозную информацию о смерти или потребности в учреждении. Его легко администрировать менее чем за 5 минут.
  4. Краткая форма исследования медицинских результатов — 36 Анкета (SF-36): SF-36 оценивает 8 концепций здоровья: физическое функционирование, ролевое функционирование — физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование — эмоциональное, психическое здоровье и сообщаемое переход здоровья. Он был проверен на различных популяциях пациентов и является чувствительным и воспроизводимым инструментом; и может быть завершена менее чем за 15 минут.
  5. FACT-BMT: действительная и надежная мера из 47 пунктов пяти измерений качества жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
415

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями (ГМ) и трансплантацией гемопоэтических клеток (ТГК) часто развиваются опасные для жизни заболевания, и им требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ). В свете достижений в области ухода и распространения лечения на кандидатов с гораздо более высоким риском, выживаемость и оценка функциональных результатов становятся критически важными для обоснованной разработки практических рекомендаций по стратификации риска до отделения интенсивной терапии, а также ухода в отделении интенсивной терапии и после него. Отсутствуют надежные и актуальные долгосрочные данные об исходах заболеваемости и смертности в отделениях интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты старше 16 лет с гематологическим злокачественным новообразованием (HM) или после трансплантации стволовых клеток (HCT), которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии.
  • HM включает: острый миелоидный лейкоз, острый лимфоцитарный лейкоз, хронический миелоидный лейкоз, хронический лимфолейкоз, миелому, лимфому, миелофиброз и другие миелопролиферативные заболевания или миелодиспластические синдромы.
  • HCT определяется как трансплантация мультипотентных гемопоэтических стволовых клеток из костного мозга, периферической крови или пуповинной крови.

Критерий исключения:

  • Субъекты со значительным предшествующим неврологическим или психическим заболеванием будут исключены из фазы 2 (наблюдение в течение 1 года), но будут включены в фазу 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 год выживания
Временное ограничение: 1 год
1-летняя выживаемость включенных пациентов
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость в отделении интенсивной терапии у зарегистрированных пациентов
1 год
Функциональный результат через 6 месяцев, измеренный с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
Временное ограничение: 6 месяцев
6MWT будет проводиться для оценки переносимости физической нагрузки через 6 месяцев.
6 месяцев
Опросник функциональной независимой оценки (FIM) за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
FIM: ежедневно фиксирует нагрузку по уходу и включает двигательную и когнитивную функции. FIM прогнозирует исход инвалидности и потребности в реабилитации.
6 месяцев
6-месячная шкала клинической слабости (CFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
CFS: это инструмент с 9 категориями от 1 (в очень хорошем состоянии) до 9 (неизлечимо болен). Он предоставляет прогностическую информацию о смерти или потребности в учреждении
6 месяцев
Анкета здоровья за 6 месяцев, краткая форма 36 (SF 36)
Временное ограничение: 6 месяцев
SF-36: оценивает 8 концепций здоровья: физическое функционирование, ролевое функционирование-физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование-эмоциональное, психическое здоровье и отчетное изменение состояния здоровья.
6 месяцев
6-месячная функциональная оценка трансплантации костного мозга при лечении рака (FACT BMT)
Временное ограничение: 6 месяцев
FACT-BMT: действительная и надежная мера из 47 пунктов пяти измерений качества жизни.
6 месяцев
Функциональный результат в течение 1 года, измеренный с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 1 год
6MWT будет проводиться для оценки переносимости физической нагрузки через 6 месяцев.
1 год
Опросник функциональной независимой оценки (FIM) за 1 год
Временное ограничение: 1 год
FIM: ежедневно фиксирует нагрузку по уходу и включает двигательную и когнитивную функции. FIM прогнозирует исход инвалидности и потребности в реабилитации.
1 год
1-летняя шкала клинической слабости (CFS)
Временное ограничение: 1 год
CFS: это инструмент с 9 категориями от 1 (в очень хорошем состоянии) до 9 (неизлечимо болен). Он предоставляет прогностическую информацию о смерти или потребности в учреждении
1 год
Анкета здоровья, краткая форма 36, сроком на 1 год (SF 36)
Временное ограничение: 1 год
SF-36: оценивает 8 концепций здоровья: физическое функционирование, ролевое функционирование-физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование-эмоциональное, психическое здоровье и отчетное изменение состояния здоровья.
1 год
1 год функциональной оценки терапии рака – трансплантации костного мозга (FACT BMT)
Временное ограничение: 1 год
FACT-BMT: действительная и надежная мера из 47 пунктов пяти измерений качества жизни.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mount Sinai Hospital, Canada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dr. Laveena Munshi, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • COHO vOct2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация стволовых клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками