Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky kritické péče o hematologické onkologické pacienty (COHO)

25. listopadu 2024 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Výsledky kritické péče o pacienty s hematologickou malignitou a transplantací hematopoetických buněk

Pacienti s hematologickými malignitami jsou přijímáni na JIP ve stále větším počtu. Úspěšná intervence na JIP vedla ke zvýšení počtu přeživších na JIP; je však nedostatek dostupných informací o dlouhodobém přežití a kvalitě života těchto pacientů. Existuje jen málo kanadských údajů o přežití na JIP a o 1letém přežití a funkčních výsledcích u této skupiny pacientů. Každoročně je na kanadské JIP přijato více než 500 pacientů se základní hematologickou malignitou nebo transplantací kmenových buněk, avšak aktuálních dlouhodobých údajů o výsledcích je málo. Tyto informace usnadní lepší pochopení toho, kdo by nejlépe těžil z intervencí kritické péče, a dopadu kritického onemocnění na úroveň jejich funkce po 1 roce a také na přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V době přijetí na JIP budou vyšetřovatelé denně shromažďovat klinická data z lékařského schématu, včetně demografických údajů, již existujících onemocnění, léčby a důvodu přijetí na JIP.

V době propuštění z JIP budou vyšetřovatelé měřit toleranci zátěže a kvalitu života ve 3 časových intervalech (fáze 2).

Ve fázi 2 budou pacienti sledováni 7. den po propuštění z JIP, 6 měsíců po propuštění z JIP a 12 měsíců po propuštění z JIP během jejich rutinních kontrol na onkologii. Během těchto návštěv podstoupí funkční hodnocení (6minutový test chůze) a dotazníky ke zjištění kvality jejich života po JIP (validovaná výsledná opatření).

Všichni pacienti dokončí měření výsledků 1 až 5 níže; Výsledná opatření 1 až 3 budou provedena po 7 dnech a 1 až 5 po 6 měsících a 12 měsících po propuštění z JIP.

Opatření ověřených výsledků:

  1. Měření funkční nezávislosti (FIM): měření funkčního postižení zaměřené na pacienta, které zachycuje zátěž každodenní péče a zahrnuje motorické (FIM-motor) a kognitivní funkce (FIM-kognice). FIM předpovídá výsledek postižení a potřeby rehabilitace u různých populací pacientů.
  2. K posouzení zátěžové kapacity bude proveden Six Minute Walk Test (6MWT) s kontinuální oxymetrií k měření saturace arteriální krve kyslíkem. Snadno se provádí, je nenákladný, standardizovaný a poskytuje hmatatelnou míru funkční cvičební kapacity, protože využívá režim cvičení, který je relevantní pro každodenní činnosti.
  3. Klinická škála křehkosti (CFS): CFS je nástroj 9 kategorií v rozsahu od 1 (Velmi fit) do 9 (nemocný). Poskytuje prediktivní informace o úmrtí nebo potřebě ústavu. Snadno se aplikuje za méně než 5 minut.
  4. Krátká forma studie lékařských výsledků – 36 dotazník (SF-36): SF-36 hodnotí 8 zdravotních konceptů: fyzické fungování, fungování rolí – fyzické, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role – emocionální, duševní zdraví a hlášené zdravotní přechod. Byl ověřen v různých populacích pacientů a je citlivým a reprodukovatelným nástrojem; a může být dokončen za méně než 15 minut.
  5. FACT-BMT: 47 položek, platné a spolehlivé měřítko pěti dimenzí kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
415

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů s hematologickou malignitou (HM) a transplantací hematopoetických buněk (HCT) se často rozvine život ohrožující onemocnění a vyžadují přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Ve světle pokroku v péči a rozšíření léčby na kandidáty s mnohem vyšším rizikem se přežití a hodnocení funkčních výsledků stávají zásadními pro informovaný vývoj praktických pokynů, které vedou ke stratifikaci rizika před JIP, stejně jako péči na JIP a po JIP. Chybí spolehlivé a aktuální dlouhodobé údaje o morbiditě a mortalitě na JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty >16 let s hematologickou malignitou (HM) nebo po transplantaci kmenových buněk (HCT), kteří vyžadují přijetí na JIP.
  • HM zahrnuje: akutní myeloidní leukémii, akutní lymfocytární leukémii, chronickou myeloidní leukémii, chronickou lymfocytární leukémii, myelom, lymfom, myelofibrózu a další myeloproliferativní poruchy nebo myelodysplastické syndromy.
  • HCT je definována jako transplantace multipotentních hematopoetických kmenových buněk z kostní dřeně, periferní krve nebo pupečníkové krve.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s významným již existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním budou vyloučeni z fáze 2 (1-roční sledování), ale budou zařazeni do fáze 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok přežití u zařazených pacientů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 1 rok
Přežití na JIP u zařazených pacientů
1 rok
6měsíční funkční výsledek měřený 6minutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: 6 měsíců
6MWT bude provedeno k posouzení zátěžové kapacity po 6 měsících
6 měsíců
6měsíční funkční nezávislý dotazník (FIM)
Časové okno: 6 měsíců
FIM: Zachycuje zátěž každodenní péče a zahrnuje motorické a kognitivní funkce. FIM předpovídá výsledek postižení a potřeby rehabilitace.
6 měsíců
6měsíční škála klinické křehkosti (CFS)
Časové okno: 6 měsíců
CFS: Jedná se o nástroj 9 kategorií od 1 (Velmi vhodný) do 9 (nemocný). Poskytuje prediktivní informace o úmrtí nebo potřebě ústavu
6 měsíců
6měsíční krátký formulář 36 zdravotního dotazníku (SF 36)
Časové okno: 6 měsíců
SF-36: Hodnotí 8 zdravotních konceptů: fyzické fungování, fungování rolí – fyzické, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování rolí – emocionální, duševní zdraví a hlášená změna zdraví.
6 měsíců
6měsíční funkční hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT BMT)
Časové okno: 6 měsíců
FACT-BMT: 47 položek, platné a spolehlivé měřítko pěti dimenzí kvality života.
6 měsíců
Funkční výsledek za 1 rok měřený 6minutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: 1 rok
6MWT bude provedeno k posouzení zátěžové kapacity po 6 měsících
1 rok
1 rok funkční nezávislý dotazník měření (FIM)
Časové okno: 1 rok
FIM: Zachycuje zátěž každodenní péče a zahrnuje motorické a kognitivní funkce. FIM předpovídá výsledek postižení a potřeby rehabilitace.
1 rok
Jednoletá klinická stupnice křehkosti (CFS)
Časové okno: 1 rok
CFS: Jedná se o nástroj 9 kategorií od 1 (Velmi vhodný) do 9 (nemocný). Poskytuje prediktivní informace o úmrtí nebo potřebě ústavu
1 rok
1 rok Krátký zdravotní dotazník Form 36 (SF 36)
Časové okno: 1 rok
SF-36: Hodnotí 8 zdravotních konceptů: fyzické fungování, fungování rolí – fyzické, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování rolí – emocionální, duševní zdraví a hlášená změna zdraví.
1 rok
1 rok funkční hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT BMT)
Časové okno: 1 rok
FACT-BMT: 47 položek, platné a spolehlivé měřítko pěti dimenzí kvality života.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mount Sinai Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Laveena Munshi, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COHO vOct2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení