Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kritiske behandlingsresultater av hematologiske onkologiske pasienter (COHO)

25. november 2024 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada

Kritiske behandlingsresultater for pasienter med hematologisk malignitet og hematopoetisk celletransplantasjon

Hematologiske maligne pasienter legges inn på intensivavdelingen i økende antall. Vellykket ICU-intervensjon har ført til et økende antall ICU-overlevende; det er imidlertid mangel på informasjon tilgjengelig om disse pasientenes langsiktige overlevelse og livskvalitet. Det er lite kanadiske data angående ICU-overlevelse og angående 1-års overlevelse og funksjonelle utfall hos denne pasientgruppen. Over 500 pasienter legges årlig inn på kanadiske intensivavdelinger med en underliggende hematologisk malignitet eller stamcelletransplantasjon, men det er mangel på oppdaterte langsiktige utfallsdata. Denne informasjonen vil legge til rette for en bedre forståelse av hvem som vil ha best nytte av kritiske omsorgsintervensjoner og innvirkningen av kritisk sykdom på deres funksjonsnivå etter 1 år, samt overlevelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

På tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen vil etterforskerne samle inn kliniske data fra det medisinske kartet på daglig basis, inkludert demografi, eksisterende sykdom(er), behandling og årsak til innleggelse på intensivavdelingen.

På tidspunktet for ICU-utskrivning vil etterforskerne måle treningstoleranse og livskvalitet med 3 tidsintervaller (fase 2).

For fase 2 vil pasienter bli sett på dag 7 etter ICU-utskrivning, 6 måneder etter ICU-utskrivning og 12 måneder etter ICU-utskrivning under sine rutinemessige onkologiske oppfølgingsbesøk. Under disse besøkene vil de gjennomgå en funksjonsvurdering (6 minutters gangtest) og spørreskjemaer for å bestemme livskvaliteten deres etter ICU (validerte utfallsmål).

Alle pasienter vil fullføre utfallsmål 1 til 5 nedenfor; Resultatmål 1 til 3 vil bli administrert ved 7 dager og 1 til 5 ved 6 måneder og 12 måneder etter ICU-utskrivning.

Validerte resultatmål:

  1. Functional Independence Measure (FIM): et pasientsentrert mål på funksjonshemming som fanger opp omsorgsbyrden på daglig basis og involverer motorisk (FIM-motorisk) og kognitiv funksjon (FIM-kognisjon). FIM forutsier funksjonshemmingsutfall og rehabiliteringsbehov i ulike pasientpopulasjoner.
  2. Seks minutters gangetest (6MWT) med kontinuerlig oksymetri for å måle oksygenmetningen til arterielt blod vil bli utført for å vurdere treningskapasiteten. Den er enkel å utføre, rimelig, standardisert og gir et håndgripelig mål på funksjonell treningskapasitet fordi den bruker en treningsmodus som er relevant for daglige aktiviteter.
  3. Clinical Frailty Scale (CFS): CFS er et verktøy i 9 kategorier som strekker seg fra 1 (Veldig passform) til 9 (dødelig syk). Den gir prediktiv informasjon om død eller behov for en institusjon. Det er enkelt å administrere på mindre enn 5 minutter.
  4. Medical Outcomes Study Short Form - 36 Questionnaire (SF-36): SF-36 evaluerer 8 helsebegreper: fysisk funksjon, rollefunksjon-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollefunksjon-emosjonell, mental helse og rapportert helseovergang. Det har blitt validert i ulike pasientpopulasjoner og er et responsivt og reproduserbart instrument; og kan gjennomføres på mindre enn 15 minutter.
  5. FAKTA-BMT: Et gyldig og pålitelig mål med 47 elementer for fem dimensjoner av livskvalitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
415

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hematologisk malignitet (HM) og hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) utvikler ofte livstruende sykdom og krever innleggelse på intensivavdeling (ICU). I lys av fremskritt innen pleie og utvidelse av behandlinger til kandidater med mye høyere risiko, blir overlevelse og funksjonelle utfallsevaluering avgjørende for informert utvikling av praksisretningslinjer for å veilede risikostratifisering før ICU, samt ICU og post-ICU. Det mangler solide og oppdaterte langtidsdata om sykelighet og dødelighet på intensivavdelingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer >16 år med hematologisk malignitet (HM) eller post stamcelletransplantasjon (HCT) som trenger innleggelse på intensivavdeling.
  • HM inkluderer: akutt myeloid leukemi, akutt lymfatisk leukemi, kronisk myeloid leukemi, kronisk lymfatisk leukemi, myelom, lymfom, myelofibrose og andre myeloproliferative lidelser eller myelodysplastiske syndromer.
  • HCT er definert som transplantasjon av multipotente hematopoietiske stamceller fra benmarg, perifert blod eller navlestrengsblod.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med betydelig eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom vil bli ekskludert fra fase 2 (1-års oppfølging), men vil bli inkludert i fase 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 års overlevelse hos innrullerte pasienter
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 1 år
ICU-overlevelse hos innrullerte pasienter
1 år
6 måneders funksjonelt resultat målt ved 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
6MWT vil bli utført for å vurdere treningskapasitet ved 6 måneder
6 måneder
6 måneders Spørreskjema for Functional Independent Measure (FIM)
Tidsramme: 6 måneder
FIM: Fanger omsorgsbelastning på daglig basis og involverer motorisk og kognitiv funksjon. FIM forutsier funksjonshemmingsutfall og rehabiliteringsbehov.
6 måneder
6 måneders Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: 6 måneder
CFS: Er et verktøy i 9 kategorier som strekker seg fra 1 (Veldig passform) til 9 (dødelig syk). Den gir prediktiv informasjon om død eller behov for en institusjon
6 måneder
6 måneders Short Form 36 Health Questionnaire (SF 36)
Tidsramme: 6 måneder
SF-36: Evaluerer 8 helsebegreper: fysisk funksjon, rollefunksjon-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollefunksjon-emosjonell, mental helse og rapportert helseovergang.
6 måneder
6 måneders funksjonsvurdering av kreftterapi-benmargstransplantasjon (FAKTA BMT)
Tidsramme: 6 måneder
FAKTA-BMT: Et gyldig og pålitelig mål med 47 elementer for fem dimensjoner av livskvalitet.
6 måneder
1 års funksjonelt resultat målt ved 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 1 år
6MWT vil bli utført for å vurdere treningskapasitet ved 6 måneder
1 år
1 år Functional Independent Measure spørreskjema (FIM)
Tidsramme: 1 år
FIM: Fanger omsorgsbelastning på daglig basis og involverer motorisk og kognitiv funksjon. FIM forutsier funksjonshemmingsutfall og rehabiliteringsbehov.
1 år
1 års Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: 1 år
CFS: Er et verktøy i 9 kategorier som strekker seg fra 1 (Veldig passform) til 9 (dødelig syk). Den gir prediktiv informasjon om død eller behov for en institusjon
1 år
1 år Short Form 36 Health Questionnaire (SF 36)
Tidsramme: 1 år
SF-36: Evaluerer 8 helsebegreper: fysisk funksjon, rollefunksjon-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollefunksjon-emosjonell, mental helse og rapportert helseovergang.
1 år
1 års funksjonell vurdering av kreftterapi-benmargstransplantasjon (FAKTA BMT)
Tidsramme: 1 år
FAKTA-BMT: Et gyldig og pålitelig mål med 47 elementer for fem dimensjoner av livskvalitet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mount Sinai Hospital, Canada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr. Laveena Munshi, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COHO vOct2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger