Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki intensywnej opieki nad pacjentami hematologicznymi w onkologii (COHO)

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Wyniki intensywnej opieki nad pacjentami z nowotworami hematologicznymi i przeszczepami komórek krwiotwórczych

Coraz więcej pacjentów z nowotworami hematologicznymi trafia na OIT. Udana interwencja OIOM doprowadziła do wzrostu liczby osób, które przeżyły OIOM; brakuje jednak dostępnych informacji na temat długoterminowego przeżycia i jakości życia tych pacjentów. Istnieje niewiele kanadyjskich danych dotyczących przeżycia na OIOM oraz 1-rocznego przeżycia i wyników czynnościowych w tej grupie pacjentów. Ponad 500 pacjentów jest przyjmowanych rocznie na kanadyjskie OIOM z powodu nowotworu hematologicznego lub przeszczepu komórek macierzystych, ale wciąż brakuje aktualnych danych dotyczących wyników długoterminowych. Informacje te ułatwią lepsze zrozumienie, kto odniósłby największe korzyści z interwencji w zakresie intensywnej opieki medycznej oraz wpływu krytycznej choroby na ich poziom funkcjonowania w ciągu 1 roku, a także przeżycie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W momencie przyjęcia na OIOM badacze będą codziennie zbierać dane kliniczne z karty medycznej, w tym dane demograficzne, istniejące wcześniej choroby, leczenie i powód przyjęcia na OIOM.

W momencie wypisu z OIOM badacze będą mierzyć tolerancję wysiłku i jakość życia w 3 odstępach czasu (faza 2).

W fazie 2 pacjenci będą przyjmowani w 7 dniu po wypisaniu z OIOM, 6 miesięcy po wypisaniu z OIOM i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM podczas rutynowych wizyt kontrolnych w onkologii. Podczas tych wizyt przejdą ocenę funkcjonalną (6-minutowy test marszu) i kwestionariusze w celu określenia ich jakości życia po OIOM (potwierdzone pomiary wyników).

Wszyscy pacjenci wykonają pomiary wyników od 1 do 5 poniżej; Pomiary wyników od 1 do 3 będą podawane po 7 dniach, a od 1 do 5 po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wypisaniu z OIOM.

Potwierdzone miary wyników:

  1. Miara niezależności funkcjonalnej (FIM): skoncentrowana na pacjencie miara niepełnosprawności funkcjonalnej, która odzwierciedla ciężar codziennej opieki i obejmuje funkcje motoryczne (FIM-motor) i funkcje poznawcze (FIM-cognition). FIM przewiduje wyniki niepełnosprawności i potrzeby rehabilitacyjne w różnych populacjach pacjentów.
  2. Sześciominutowy test marszu (6MWT) z ciągłą pulsoksymetrią do pomiaru nasycenia krwi tętniczej tlenem zostanie przeprowadzony w celu oceny wydolności wysiłkowej. Jest prosty do wykonania, niedrogi, wystandaryzowany i daje namacalną miarę funkcjonalnej wydolności wysiłkowej, ponieważ wykorzystuje tryb ćwiczeń odpowiedni do codziennych czynności.
  3. Kliniczna Skala Słabości (CFS): CFS jest narzędziem obejmującym 9 kategorii, od 1 (bardzo sprawny) do 9 (śmiertelnie chory). Dostarcza predykcyjnych informacji o śmierci lub potrzebie instytucji. Jest łatwy do podania w mniej niż 5 minut.
  4. Krótka ankieta badania wyników medycznych – 36 kwestionariusz (SF-36): SF-36 ocenia 8 koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach – fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach – emocjonalne, zdrowie psychiczne i zgłaszane przemiana zdrowia. Został zweryfikowany w różnych populacjach pacjentów i jest responsywnym i powtarzalnym instrumentem; i można je ukończyć w mniej niż 15 minut.
  5. FACT-BMT: 47-punktowa, ważna i wiarygodna miara pięciu wymiarów jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
415

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowotworem złośliwym układu krwiotwórczego (HM) i przeszczepem komórek krwiotwórczych (HCT) często rozwijają chorobę zagrażającą życiu i wymagają przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM). W świetle postępów w opiece i rozszerzeniu leczenia na kandydatów o znacznie wyższym ryzyku, ocena przeżycia i wyników funkcjonalnych staje się kluczowa dla świadomego opracowania wytycznych praktycznych, które będą kierować stratyfikacji ryzyka przed OIT, a także opieką na OIOM i po OIOM. Brakuje solidnych i aktualnych długoterminowych danych dotyczących zachorowalności i śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >16 lat z nowotworem hematologicznym (HM) lub po przeszczepieniu komórek macierzystych (HCT), którzy wymagają przyjęcia na OIOM.
  • HM obejmuje: ostrą białaczkę szpikową, ostrą białaczkę limfatyczną, przewlekłą białaczkę szpikową, przewlekłą białaczkę limfocytową, szpiczaka, chłoniaka, zwłóknienie szpiku i inne zaburzenia mieloproliferacyjne lub zespoły mielodysplastyczne.
  • HCT definiuje się jako przeszczep multipotentnych hematopoetycznych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, krwi obwodowej lub krwi pępowinowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotnymi istniejącymi wcześniej chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi zostaną wykluczeni z fazy 2 (obserwacja roczna), ale zostaną włączeni do fazy 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok przeżycia u włączonych pacjentów
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie na OIT u włączonych pacjentów
1 rok
Wyniki funkcjonalne po 6 miesiącach mierzone za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie wykonane 6MWT w celu oceny wydolności wysiłkowej po 6 miesiącach
6 miesięcy
6-miesięczny kwestionariusz funkcjonalnej niezależnej miary (FIM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
FIM: Przechwytuje ciężar codziennej opieki i obejmuje funkcje motoryczne i poznawcze. FIM przewiduje skutki niepełnosprawności i potrzeby rehabilitacyjne.
6 miesięcy
6-miesięczna Kliniczna Skala Słabości (CFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CFS: to narzędzie z 9 kategoriami, od 1 (bardzo sprawny) do 9 (śmiertelnie chory). Dostarcza predykcyjnych informacji o śmierci lub potrzebie instytucji
6 miesięcy
6-miesięczny skrócony kwestionariusz zdrowotny 36 (SF 36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF-36: Ocenia 8 koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w roli fizycznej, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w roli emocjonalnej, zdrowie psychiczne i zgłaszana zmiana stanu zdrowia.
6 miesięcy
6-miesięczna Ocena Funkcjonalna Terapii Nowotworu - Przeszczep Szpiku Kostnego (FACT BMT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
FACT-BMT: 47-punktowa, ważna i wiarygodna miara pięciu wymiarów jakości życia.
6 miesięcy
Roczny wynik funkcjonalny mierzony za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie wykonane 6MWT w celu oceny wydolności wysiłkowej po 6 miesiącach
1 rok
Roczny kwestionariusz Funkcjonalnego Niezależnego Pomiaru (FIM)
Ramy czasowe: 1 rok
FIM: Przechwytuje ciężar codziennej opieki i obejmuje funkcje motoryczne i poznawcze. FIM przewiduje skutki niepełnosprawności i potrzeby rehabilitacyjne.
1 rok
1 rok Kliniczna Skala Słabości (CFS)
Ramy czasowe: 1 rok
CFS: to narzędzie z 9 kategoriami, od 1 (bardzo sprawny) do 9 (śmiertelnie chory). Dostarcza predykcyjnych informacji o śmierci lub potrzebie instytucji
1 rok
1 rok Skrócony kwestionariusz zdrowotny 36 (SF 36)
Ramy czasowe: 1 rok
SF-36: Ocenia 8 koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w roli fizycznej, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w roli emocjonalnej, zdrowie psychiczne i zgłaszana zmiana stanu zdrowia.
1 rok
1 rok Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Przeszczep Szpiku Kostnego (FACT BMT)
Ramy czasowe: 1 rok
FACT-BMT: 47-punktowa, ważna i wiarygodna miara pięciu wymiarów jakości życia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mount Sinai Hospital, Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Laveena Munshi, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COHO vOct2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep komórek macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami