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Esiti di terapia intensiva dei pazienti oncologici ematologici (COHO)

25 novembre 2024 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Esiti di terapia intensiva di pazienti con neoplasie ematologiche e trapianto di cellule ematopoietiche

I pazienti con neoplasie ematologiche sono ricoverati in terapia intensiva in numero crescente. Il successo dell'intervento in terapia intensiva ha portato a un numero crescente di sopravvissuti in terapia intensiva; tuttavia, mancano informazioni sulla sopravvivenza a lungo termine e sulla qualità della vita di questi pazienti. Esistono pochi dati canadesi sulla sopravvivenza in terapia intensiva e sulla sopravvivenza a 1 anno e sugli esiti funzionali in questo gruppo di pazienti. Oltre 500 pazienti vengono ricoverati ogni anno nelle unità di terapia intensiva canadesi con una sottostante neoplasia ematologica o trapianto di cellule staminali, ma vi è una scarsità di dati aggiornati sugli esiti a lungo termine. Queste informazioni faciliteranno una migliore comprensione di chi beneficerebbe al meglio degli interventi di terapia intensiva e dell'impatto della malattia critica sul loro livello di funzionalità a 1 anno e sulla sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Al momento del ricovero in terapia intensiva, gli investigatori raccoglieranno quotidianamente dati clinici dalla cartella clinica, inclusi dati demografici, malattie preesistenti, trattamento e motivo del ricovero in terapia intensiva.

Al momento della dimissione dall'ICU, gli investigatori misureranno la tolleranza all'esercizio e la qualità della vita a 3 intervalli di tempo (Fase 2).

Per la Fase 2, i pazienti saranno visitati il ​​giorno 7 dopo la dimissione dall'ICU, 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU durante le visite di follow-up oncologiche di routine. Durante queste visite, saranno sottoposti a una valutazione funzionale (test del cammino di 6 minuti) e questionari per determinare la loro qualità di vita dopo la terapia intensiva (misure di esito convalidate).

Tutti i pazienti completeranno le misure di esito da 1 a 5 di seguito; Le misure di esito da 1 a 3 saranno somministrate a 7 giorni e da 1 a 5 a 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.

Misure di risultati convalidati:

  1. Functional Independence Measure (FIM): una misura centrata sul paziente della disabilità funzionale che rileva il carico di cura su base giornaliera e coinvolge la funzione motoria (FIM-motoria) e cognitiva (FIM-cognition). La FIM prevede l'esito della disabilità e le esigenze riabilitative in diverse popolazioni di pazienti.
  2. Verrà eseguito il Six Minute Walk Test (6MWT) con ossimetria continua per misurare la saturazione di ossigeno del sangue arterioso per valutare la capacità di esercizio. È semplice da eseguire, poco costoso, standardizzato e fornisce una misura tangibile della capacità di esercizio funzionale perché utilizza una modalità di esercizio rilevante per le attività quotidiane.
  3. Scala di fragilità clinica (CFS): CFS è uno strumento di 9 categorie che vanno da 1 (Molto in forma) a 9 (Malato terminale). Fornisce informazioni predittive sulla morte o sulla necessità di un'istituzione. È facile da amministrare in meno di 5 minuti.
  4. Medical Outcomes Study Short Form - 36 Questionnaire (SF-36): SF-36 valuta 8 concetti di salute: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo-emotivo, salute mentale e riportato transizione sanitaria. È stato convalidato in diverse popolazioni di pazienti ed è uno strumento reattivo e riproducibile; e può essere completato in meno di 15 minuti.
  5. FACT-BMT: una misura di 47 elementi, valida e affidabile di cinque dimensioni della qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
415

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con tumore maligno ematologico (HM) e trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) spesso sviluppano malattie potenzialmente letali e richiedono il ricovero in un'unità di terapia intensiva (ICU). Alla luce dei progressi nella cura e dell'estensione dei trattamenti a candidati a rischio molto più elevato, la sopravvivenza e la valutazione dei risultati funzionali diventano cruciali per lo sviluppo informato di linee guida pratiche per guidare la stratificazione del rischio pre-ICU, nonché l'assistenza in terapia intensiva e post-ICU. Mancano dati affidabili e aggiornati a lungo termine sugli esiti di morbilità e mortalità in terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti> 16 anni con neoplasia ematologica (HM) o post trapianto di cellule staminali (HCT) che richiedono il ricovero in terapia intensiva.
  • HM include: leucemia mieloide acuta, leucemia linfatica acuta, leucemia mieloide cronica, leucemia linfatica cronica, mieloma, linfoma, mielofibrosi e altri disturbi mieloproliferativi o sindromi mielodisplastiche.
  • L'HCT è definito come il trapianto di cellule staminali emopoietiche multipotenti da midollo osseo, sangue periferico o sangue del cordone ombelicale.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con significativa malattia neurologica o psichiatrica preesistente saranno esclusi dalla Fase 2 (follow-up di 1 anno) ma saranno inclusi nella Fase 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza a 1 anno nei pazienti arruolati
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza in terapia intensiva nei pazienti arruolati
1 anno
Risultato funzionale a 6 mesi misurato dal test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 mesi
6MWT sarà eseguito per valutare la capacità di esercizio a 6 mesi
6 mesi
Questionario Functional Independent Measure (FIM) semestrale
Lasso di tempo: 6 mesi
FIM: Cattura il carico di cura su base giornaliera e coinvolge la funzione motoria e cognitiva. La FIM prevede l'esito della disabilità e le esigenze di riabilitazione.
6 mesi
Scala di fragilità clinica (CFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
CFS: è uno strumento di 9 categorie che vanno da 1 (Molto in forma) a 9 (Malato terminale). Fornisce informazioni predittive sulla morte o sulla necessità di un'istituzione
6 mesi
Questionario sulla salute del modulo breve 36 della durata di 6 mesi (SF 36)
Lasso di tempo: 6 mesi
SF-36: valuta 8 concetti di salute: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo-emotivo, salute mentale e transizione di salute segnalata.
6 mesi
Valutazione funzionale a 6 mesi della terapia del cancro-trapianto di midollo osseo (FACT BMT)
Lasso di tempo: 6 mesi
FACT-BMT: una misura di 47 elementi, valida e affidabile di cinque dimensioni della qualità della vita.
6 mesi
Risultato funzionale a 1 anno misurato dal test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 1 anno
6MWT sarà eseguito per valutare la capacità di esercizio a 6 mesi
1 anno
Questionario sulla misura indipendente funzionale (FIM) di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
FIM: Cattura il carico di cura su base giornaliera e coinvolge la funzione motoria e cognitiva. La FIM prevede l'esito della disabilità e le esigenze di riabilitazione.
1 anno
Scala di fragilità clinica (CFS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
CFS: è uno strumento di 9 categorie che vanno da 1 (Molto in forma) a 9 (Malato terminale). Fornisce informazioni predittive sulla morte o sulla necessità di un'istituzione
1 anno
Questionario sulla salute del modulo 36 breve di 1 anno (SF 36)
Lasso di tempo: 1 anno
SF-36: valuta 8 concetti di salute: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo-emotivo, salute mentale e transizione di salute segnalata.
1 anno
1 anno di valutazione funzionale della terapia del cancro-trapianto di midollo osseo (FACT BMT)
Lasso di tempo: 1 anno
FACT-BMT: una misura di 47 elementi, valida e affidabile di cinque dimensioni della qualità della vita.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mount Sinai Hospital, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Laveena Munshi, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COHO vOct2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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