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閉経後の女性におけるチョコレートと心血管疾患のリスク

2020年11月5日 更新者：James Greenberg、Brooklyn College of the City University of New York

女性の健康イニシアチブにおけるチョコレート摂取と心臓病および脳卒中：前向き分析

調査官は、女性の健康イニシアチブからのデータの疫学的分析を行い、チョコレートの摂取と心臓病や脳卒中のリスクとの関連性を調査します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 最近の 3 つのメタ分析では、チョコレートの摂取量と心血管疾患のリスクとの間に有意な逆相関が見出されました。 これらのメタ分析からの証拠は、そのような逆相関が高齢者または既存の主要な慢性疾患を持つ人にのみ適用される可能性があることを示唆しています。

目的: 研究者は、習慣的なチョコレートの摂取とその後の冠状動脈性心疾患 (CHD) および脳卒中の関連性、および年齢による修正の潜在的な影響を評価します。

設計: 研究者は、Women's Health Initiative コホートでベースラインに既存の主要な慢性疾患を持たない 83,310 人の閉経後女性からのデータを使用して、多変数 Cox 回帰分析を実施します。 チョコレートの摂取量は、食物頻度アンケートを使用して評価されました。 2013 年 9 月 30 日までに、医師が判断した事象または死亡が確認されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83310

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

地域住民

説明

包含基準:

  1. 閉経後の女性
  2. 50歳から79歳までの年齢
  3. 女性の健康イニシアチブ（WHI）の観察研究、または1つ以上の重複するWHI臨床試験の対照群に登録されています。

除外基準:

  1. <600 kcal/d または >5,000 kcal/d と定義される信じがたいエネルギー摂取量。
  2. 信じがたいボディマス指数 (BMI) (<15 または >50 kg/m2)
  3. ありえない高さ<122 cm (4 フィート)
  4. 糖尿病、狭心症、心筋梗塞（MI）、脳卒中、心不全、冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンションまたは癌を含む、ベースラインでの自己申告による既存の重篤な慢性疾患。
  5. 既存の主要な慢性疾患、または曝露、結果、または交絡変数に関するデータの欠落。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
チョコレートの消費量目安
1オンスを食べた女性. (28.35 g) のチョコレート <1 回/月
行動：チョコレートの消費レベル
1オンスの消費レベル。ベースラインで評価されたチョコレートの
チョコレート消費レベル2
1オンスを食べた女性. (28.35 g) のチョコレートを月に 1 回から 1.5 回未満
行動：チョコレートの消費レベル
1オンスの消費レベル。ベースラインで評価されたチョコレートの
チョコレート消費レベル3
1オンスを食べた女性. (28.35 g) のチョコレートを月に 1.5 回から 3.5 回未満、
行動：チョコレートの消費レベル
1オンスの消費レベル。ベースラインで評価されたチョコレートの
チョコレート消費レベル4
1オンスを食べた女性. (28.35 g) のチョコレートを月に 3.5 回から週に 3 回未満
行動：チョコレートの消費レベル
1オンスの消費レベル。ベースラインで評価されたチョコレートの
チョコレート消費レベル5
1オンスを食べた女性. (28.35 g) のチョコレート > 週 3 回
行動：チョコレートの消費レベル
1オンスの消費レベル。ベースラインで評価されたチョコレートの
医師の診断はありません
-来院前に深刻な慢性疾患の発生はありません 3
他の：深刻な慢性疾患の最初の発生の医師の診断
医師の診断
来院前の深刻な慢性疾患の発生率 3
他の：深刻な慢性疾患の最初の発生の医師の診断
年下
-フォローアップベースラインでの年齢<65歳
行動：チョコレートの消費レベル
1オンスの消費レベル。ベースラインで評価されたチョコレートの
古い
-フォローアップベースラインでの年齢> = 65歳
行動：チョコレートの消費レベル
1オンスの消費レベル。ベースラインで評価されたチョコレートの

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓病の発生率
時間枠：ベースライン調査 (1993-8) から 2013 年 9 月 30 日まで、平均 13.4 年
医師は、心臓病の最初の発生、または心臓病による死亡を裁定しました
ベースライン調査 (1993-8) から 2013 年 9 月 30 日まで、平均 13.4 年
脳卒中の発生率
時間枠：ベースライン調査 (1993-8) から 2013 年 9 月 30 日まで、平均 13.4 年
医師は、脳卒中の最初の発生、または脳卒中による死亡を裁定しました
ベースライン調査 (1993-8) から 2013 年 9 月 30 日まで、平均 13.4 年
心臓病または脳卒中の発生率
時間枠：ベースライン調査 (1993-8) から 2013 年 9 月 30 日まで、平均 13.4 年
医師は、心臓病または脳卒中の最初の発生、またはそれらによる死亡を裁定しました
ベースライン調査 (1993-8) から 2013 年 9 月 30 日まで、平均 13.4 年
チョコレートの摂取量の変化
時間枠：ベースラインから来院までの時間 3、平均 3 年
訪問1と3の間のチョコレート摂取量の変化
ベースラインから来院までの時間 3、平均 3 年
食事エネルギー摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 3 年目までの時間、平均 3 年
訪問 1 と 3 の間の食事エネルギー摂取量の変化
ベースラインから 3 年目までの時間、平均 3 年
脂肪摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 3 年目までの時間、平均 3 年
1 回目と 3 回目の訪問の間の食物脂肪摂取量の変化
ベースラインから 3 年目までの時間、平均 3 年
BMIの変化
時間枠：ベースラインから 3 年目までの時間、平均 3 年
訪問1と3の間のBMIの変化
ベースラインから 3 年目までの時間、平均 3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brooklyn College of the City University of New York

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Department of Health and Human Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 438347-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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