Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шоколад и риск сердечно-сосудистых заболеваний у женщин в постменопаузе

5 ноября 2020 г. обновлено: James Greenberg, Brooklyn College of the City University of New York

Потребление шоколада, сердечные заболевания и инсульт в инициативе «Здоровье женщин»: проспективный анализ

Исследователи проведут эпидемиологический анализ данных Инициативы по охране здоровья женщин, чтобы изучить возможную связь между потреблением шоколада и риском сердечных заболеваний и инсульта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Три недавних метаанализа выявили значимые проспективные обратные связи между потреблением шоколада и риском сердечно-сосудистых заболеваний. Данные этих метаанализов показывают, что такие обратные ассоциации могут относиться только к пожилым людям или людям с уже существующими серьезными хроническими заболеваниями.

ЦЕЛЬ: Исследователи оценят связь между привычным потреблением шоколада и последующим развитием ишемической болезни сердца (ИБС) и инсульта, а также потенциальный эффект возрастной модификации.

ДИЗАЙН: Исследователи проведут многовариантный регрессионный анализ Кокса с использованием данных 83 310 женщин в постменопаузе, не имевших ранее существовавших основных хронических заболеваний, в предполагаемой когорте Инициативы по охране здоровья женщин. Потребление шоколада оценивали с помощью опросника частоты приема пищи. События или случаи смерти, признанные врачами, были установлены до 30 сентября 2013 года.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
83310

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

жители сообщества

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в постменопаузе
  2. возраст от 50 до 79 лет
  3. зарегистрированы в обсервационном исследовании Инициативы по охране здоровья женщин (WHI) или в контрольной группе одного или нескольких перекрывающихся клинических испытаний WHI.

Критерий исключения:

  1. неправдоподобное потребление энергии, определяемое как <600 ккал/день или >5000 ккал/день;
  2. неправдоподобные индексы массы тела (ИМТ) (<15 или >50 кг/м2)
  3. неправдоподобный рост<122 см (4 фута)
  4. самосообщение о ранее существовавших серьезных хронических заболеваниях на исходном уровне, включая диабет, стенокардию, инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, сердечную недостаточность, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство или рак.
  5. отсутствуют данные о ранее существовавших серьезных хронических заболеваниях или любых воздействиях, исходах или искажающих факторах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
референт уровня потребления шоколада
женщины, которые съели 1 унцию. (28,35 г) шоколада <1 раза в месяц
Поведенческий: уровень потребления шоколада
уровень потребления 1 унция. шоколада, по оценке на исходном уровне
уровень потребления шоколада 2
женщины, которые съели 1 унцию. (28,35 г) шоколада от 1 до <1,5 раз в месяц
Поведенческий: уровень потребления шоколада
уровень потребления 1 унция. шоколада, по оценке на исходном уровне
уровень потребления шоколада 3
женщины, которые съели 1 унцию. (28,35 г) шоколада от 1,5 до <3,5 раз в месяц,
Поведенческий: уровень потребления шоколада
уровень потребления 1 унция. шоколада, по оценке на исходном уровне
уровень потребления шоколада 4
женщины, которые съели 1 унцию. (28,35 г) шоколада от 3,5 раз в месяц до <3 раз в неделю
Поведенческий: уровень потребления шоколада
уровень потребления 1 унция. шоколада, по оценке на исходном уровне
уровень потребления шоколада 5
женщины, которые съели 1 унцию. (28,35 г) шоколада >3 раза в неделю
Поведенческий: уровень потребления шоколада
уровень потребления 1 унция. шоколада, по оценке на исходном уровне
Нет диагноза врача
Отсутствие серьезных хронических заболеваний до визита 3
Другой: диагноз врача при первом появлении серьезного хронического заболевания
Врачебный диагноз
Частота серьезных хронических заболеваний до визита 3
Другой: диагноз врача при первом появлении серьезного хронического заболевания
Моложе
Возраст <65 лет на момент последующего наблюдения
Поведенческий: уровень потребления шоколада
уровень потребления 1 унция. шоколада, по оценке на исходном уровне
Старшая
Возраст>=65 лет на момент последующего наблюдения
Поведенческий: уровень потребления шоколада
уровень потребления 1 унция. шоколада, по оценке на исходном уровне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: между базовым обследованием (1993–1998 гг.) и 30 сентября 2013 г., в среднем 13,4 года.
врач вынес решение о первом случае или смерти из-за болезни сердца
между базовым обследованием (1993–1998 гг.) и 30 сентября 2013 г., в среднем 13,4 года.
частота инсульта
Временное ограничение: между базовым обследованием (1993–1998 гг.) и 30 сентября 2013 г., в среднем 13,4 года.
врач констатировал первый случай инсульта или смерть в результате инсульта
между базовым обследованием (1993–1998 гг.) и 30 сентября 2013 г., в среднем 13,4 года.
частота сердечных заболеваний или инсульта
Временное ограничение: между базовым обследованием (1993–1998 гг.) и 30 сентября 2013 г., в среднем 13,4 года.
врач вынес решение о первом случае или смерти из-за болезни сердца или инсульта
между базовым обследованием (1993–1998 гг.) и 30 сентября 2013 г., в среднем 13,4 года.
изменение потребления шоколада
Временное ограничение: время между исходным уровнем и посещением 3, в среднем 3 года
изменение потребления шоколада между визитами 1 и 3
время между исходным уровнем и посещением 3, в среднем 3 года
изменение калорийности рациона
Временное ограничение: время между исходным уровнем и 3-м годом, в среднем 3 года
изменение калорийности рациона между визитом 1 и визитом 3
время между исходным уровнем и 3-м годом, в среднем 3 года
изменение потребления жиров с пищей
Временное ограничение: время между исходным уровнем и 3-м годом, в среднем 3 года
изменение потребления пищевых жиров между визитом 1 и визитом 3
время между исходным уровнем и 3-м годом, в среднем 3 года
изменение ИМТ
Временное ограничение: время между исходным уровнем и 3-м годом, в среднем 3 года
изменение ИМТ между визитами 1 и 3
время между исходным уровнем и 3-м годом, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brooklyn College of the City University of New York

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Department of Health and Human Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 438347-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования уровень потребления шоколада

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками