Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sjokolade og CVD-risiko hos postmenopausale kvinner

5. november 2020 oppdatert av: James Greenberg, Brooklyn College of the City University of New York

Sjokoladeinntak og hjertesykdom og hjerneslag i Women's Health Initiative: en prospektiv analyse

Etterforskerne vil gjennomføre en epidemiologisk analyse av data fra Women's Health Initiative for å undersøke den potensielle sammenhengen mellom sjokoladeinntak og risikoen for hjertesykdom og hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Tre nyere metaanalyser fant signifikante prospektive omvendte assosiasjoner mellom sjokoladeinntak og risiko for hjerte- og karsykdommer. Bevis fra disse metaanalysene antyder at slike omvendte assosiasjoner bare kan gjelde for eldre individer eller de med eksisterende alvorlig kronisk sykdom.

MÅL: Etterforskerne vil vurdere sammenhengen mellom vanlig sjokoladeinntak og påfølgende koronar hjertesykdom (CHD) og hjerneslag, og den potensielle effekten av endring etter alder.

DESIGN: Etterforskerne vil gjennomføre multivariable Cox-regresjonsanalyser ved å bruke data fra 83 310 postmenopausale kvinner som er fri for eksisterende alvorlig kronisk sykdom i den potensielle Women's Health Initiative-kohorten. Sjokoladeinntaket ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema om matfrekvens. Legebedømte hendelser eller dødsfall ble konstatert frem til 30. september 2013.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
83310

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

innbyggere i samfunnet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postmenopausale kvinner
  2. alder mellom 50 og 79 år
  3. registrert i Women's Health Initiative (WHI) Observational Study, eller i kontrollarmen til en eller flere overlappende WHI kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

  1. usannsynlige energiinntak, definert som <600 kcal/d eller >5000 kcal/d;
  2. usannsynlige kroppsmasseindekser (BMI) (<15 eller >50 kg/m2)
  3. usannsynlig høyde <122 cm (4 fot)
  4. selvrapportert allerede eksisterende alvorlig kronisk sykdom ved baseline, inkludert diabetes, angina, hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, hjertesvikt, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon eller kreft.
  5. manglende data om eksisterende alvorlig kronisk sykdom eller eksponerings-, utfalls- eller konfoundervariabler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
referent til sjokoladeforbruk
kvinner som spiste 1 oz. (28,35 g) sjokolade <1 gang/mnd
Atferdsmessig: forbruksnivået for sjokolade
forbruksnivå på 1 oz. sjokolade, som vurdert ved baseline
sjokoladeforbruk nivå 2
kvinner som spiste 1 oz. (28,35 g) sjokolade mellom 1 og <1,5 ganger/mnd
Atferdsmessig: forbruksnivået for sjokolade
forbruksnivå på 1 oz. sjokolade, som vurdert ved baseline
sjokoladeforbruk nivå 3
kvinner som spiste 1 oz. (28,35 g) sjokolade mellom 1,5 og <3,5 ganger/måned,
Atferdsmessig: forbruksnivået for sjokolade
forbruksnivå på 1 oz. sjokolade, som vurdert ved baseline
sjokoladeforbruk nivå 4
kvinner som spiste 1 oz. (28,35 g) sjokolade mellom 3,5 ganger/måned og <3 ganger/uke
Atferdsmessig: forbruksnivået for sjokolade
forbruksnivå på 1 oz. sjokolade, som vurdert ved baseline
sjokoladeforbruksnivå 5
kvinner som spiste 1 oz. (28,35 g) sjokolade >3 ganger/uke
Atferdsmessig: forbruksnivået for sjokolade
forbruksnivå på 1 oz. sjokolade, som vurdert ved baseline
Ingen legediagnose
Ingen forekomst av alvorlig kronisk sykdom før besøk 3
Annen: lege diagnose av første forekomst av alvorlig kronisk sykdom
Legens diagnose
Forekomst av alvorlig kronisk sykdom før besøk 3
Annen: lege diagnose av første forekomst av alvorlig kronisk sykdom
Yngre
Alder <65 år ved oppfølgingsbaseline
Atferdsmessig: forbruksnivået for sjokolade
forbruksnivå på 1 oz. sjokolade, som vurdert ved baseline
Eldre
Alder>=65 år ved oppfølgingsbaseline
Atferdsmessig: forbruksnivået for sjokolade
forbruksnivå på 1 oz. sjokolade, som vurdert ved baseline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av hjertesykdom
Tidsramme: mellom grunnlinjeundersøkelsen (1993-8) og 30. september 2013, gjennomsnittlig 13,4 år
legen bedømte første forekomst av eller død på grunn av hjertesykdom
mellom grunnlinjeundersøkelsen (1993-8) og 30. september 2013, gjennomsnittlig 13,4 år
forekomst av hjerneslag
Tidsramme: mellom grunnlinjeundersøkelsen (1993-8) og 30. september 2013, gjennomsnittlig 13,4 år
legen dømte første forekomst av eller død på grunn av hjerneslag
mellom grunnlinjeundersøkelsen (1993-8) og 30. september 2013, gjennomsnittlig 13,4 år
forekomst av hjertesykdom eller hjerneslag
Tidsramme: mellom grunnlinjeundersøkelsen (1993-8) og 30. september 2013, gjennomsnittlig 13,4 år
Legen bedømte første forekomst av eller død på grunn av hjertesykdom eller hjerneslag
mellom grunnlinjeundersøkelsen (1993-8) og 30. september 2013, gjennomsnittlig 13,4 år
endring i sjokoladeinntaket
Tidsramme: tid mellom baseline og besøk 3, gjennomsnittlig 3 år
endring i sjokoladeinntaket mellom besøk 1 og 3
tid mellom baseline og besøk 3, gjennomsnittlig 3 år
endring i kostens energiinntak
Tidsramme: tid mellom baseline og år 3, gjennomsnittlig 3 år
endring i kostens energiinntak mellom besøk 1 og 3
tid mellom baseline og år 3, gjennomsnittlig 3 år
endring i fettinntaket i kosten
Tidsramme: tid mellom baseline og år 3, gjennomsnittlig 3 år
endring i fettinntaket i kosten mellom besøk 1 og 3
tid mellom baseline og år 3, gjennomsnittlig 3 år
endring i BMI
Tidsramme: tid mellom baseline og år 3, gjennomsnittlig 3 år
endring i BMI mellom besøk 1 og 3
tid mellom baseline og år 3, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brooklyn College of the City University of New York

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Department of Health and Human Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 438347-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på forbruksnivået for sjokolade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger