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Risque de chocolat et de MCV chez les femmes ménopausées

5 novembre 2020 mis à jour par: James Greenberg, Brooklyn College of the City University of New York

Consommation de chocolat et maladies cardiaques et accidents vasculaires cérébraux dans l'Initiative pour la santé des femmes : une analyse prospective

Les enquêteurs effectueront une analyse épidémiologique des données de la Women's Health Initiative pour étudier l'association prospective entre la consommation de chocolat et le risque de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

CONTEXTE : Trois méta-analyses récentes ont trouvé des associations inverses prospectives significatives entre la consommation de chocolat et le risque de maladie cardiovasculaire. Les preuves de ces méta-analyses suggèrent que de telles associations inverses ne peuvent s'appliquer qu'aux personnes âgées ou à celles atteintes d'une maladie chronique majeure préexistante.

OBJECTIF : Les enquêteurs évalueront l'association entre la consommation habituelle de chocolat et l'incident ultérieur de maladie coronarienne (CHD) et d'accident vasculaire cérébral, ainsi que l'effet potentiel de la modification par l'âge.

CONCEPTION : Les enquêteurs effectueront des analyses de régression multivariées de Cox en utilisant les données de 83 310 femmes ménopausées sans maladie chronique majeure préexistante au départ dans la cohorte prospective de la Women's Health Initiative. La consommation de chocolat a été évaluée à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire. Les événements ou décès jugés par un médecin ont été constatés jusqu'au 30 septembre 2013.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
83310

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

résidents de la communauté

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ménopausées
  2. âge entre 50 et 79 ans
  3. inscrites à l'étude observationnelle de la Women's Health Initiative (WHI) ou dans le groupe témoin d'un ou de plusieurs essais cliniques WHI qui se chevauchent.

Critère d'exclusion:

  1. apports énergétiques invraisemblables, définis comme <600 kcal/j ou >5 000 kcal/j ;
  2. indices de masse corporelle (IMC) non plausibles (<15 ou >50 kg/m2)
  3. hauteur invraisemblable<122 cm (4 pi)
  4. maladie chronique grave préexistante autodéclarée au départ, y compris diabète, angine de poitrine, infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée ou cancer.
  5. données manquantes sur les maladies chroniques majeures préexistantes ou sur toute variable d'exposition, de résultat ou de confusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
référent du niveau de consommation de chocolat
les femmes qui ont mangé 1 oz. (28,35 g) de chocolat <1 fois/mois
Comportemental: niveau de consommation de chocolat
niveau de consommation de 1 oz. de chocolat, tel qu'évalué au départ
consommation de chocolat niveau 2
les femmes qui ont mangé 1 oz. (28,35 g) de chocolat entre 1 et < 1,5 fois/mois
Comportemental: niveau de consommation de chocolat
niveau de consommation de 1 oz. de chocolat, tel qu'évalué au départ
consommation de chocolat niveau 3
les femmes qui ont mangé 1 oz. (28,35 g) de chocolat entre 1,5 et < 3,5 fois/mois,
Comportemental: niveau de consommation de chocolat
niveau de consommation de 1 oz. de chocolat, tel qu'évalué au départ
consommation de chocolat niveau 4
les femmes qui ont mangé 1 oz. (28,35 g) de chocolat entre 3,5 fois/mois et < 3 fois/semaine
Comportemental: niveau de consommation de chocolat
niveau de consommation de 1 oz. de chocolat, tel qu'évalué au départ
consommation de chocolat niveau 5
les femmes qui ont mangé 1 oz. (28,35 g) de chocolat > 3 fois/semaine
Comportemental: niveau de consommation de chocolat
niveau de consommation de 1 oz. de chocolat, tel qu'évalué au départ
Pas de diagnostic médical
Aucune incidence de maladie chronique grave avant la visite 3
Autre: diagnostic médical de la première apparition d'une maladie chronique grave
Diagnostic du médecin
Incidence de maladies chroniques graves avant la visite 3
Autre: diagnostic médical de la première apparition d'une maladie chronique grave
Plus jeune
Âge<65 ans au départ du suivi
Comportemental: niveau de consommation de chocolat
niveau de consommation de 1 oz. de chocolat, tel qu'évalué au départ
Plus ancien
Âge>= 65 ans au départ du suivi
Comportemental: niveau de consommation de chocolat
niveau de consommation de 1 oz. de chocolat, tel qu'évalué au départ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des maladies cardiaques
Délai: entre l'enquête de base (1993-8) et le 30 septembre 2013, moyenne de 13,4 ans
le médecin a jugé la première occurrence ou le décès dû à une maladie cardiaque
entre l'enquête de base (1993-8) et le 30 septembre 2013, moyenne de 13,4 ans
incidence des accidents vasculaires cérébraux
Délai: entre l'enquête de base (1993-8) et le 30 septembre 2013, moyenne de 13,4 ans
le médecin a jugé la première occurrence ou le décès dû à un accident vasculaire cérébral
entre l'enquête de base (1993-8) et le 30 septembre 2013, moyenne de 13,4 ans
incidence des maladies cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux
Délai: entre l'enquête de base (1993-8) et le 30 septembre 2013, moyenne de 13,4 ans
le médecin a jugé la première occurrence ou le décès dû à une maladie cardiaque ou à un accident vasculaire cérébral
entre l'enquête de base (1993-8) et le 30 septembre 2013, moyenne de 13,4 ans
changement de consommation de chocolat
Délai: temps entre la ligne de base et la visite 3, moyenne de 3 ans
changement de consommation de chocolat entre la visite 1 et 3
temps entre la ligne de base et la visite 3, moyenne de 3 ans
modification de l'apport énergétique alimentaire
Délai: temps entre la ligne de base et l'année 3, moyenne de 3 ans
modification de l'apport énergétique alimentaire entre la visite 1 et 3
temps entre la ligne de base et l'année 3, moyenne de 3 ans
modification de l'apport en graisses alimentaires
Délai: temps entre la ligne de base et l'année 3, moyenne de 3 ans
modification de l'apport en graisses alimentaires entre la visite 1 et la visite 3
temps entre la ligne de base et l'année 3, moyenne de 3 ans
changement d'IMC
Délai: temps entre la ligne de base et l'année 3, moyenne de 3 ans
changement d'IMC entre la visite 1 et 3
temps entre la ligne de base et l'année 3, moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brooklyn College of the City University of New York

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Department of Health and Human Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 438347-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur niveau de consommation de chocolat

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