Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czekolada i ryzyko CVD u kobiet po menopauzie

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: James Greenberg, Brooklyn College of the City University of New York

Spożycie czekolady i choroby serca oraz udar mózgu w inicjatywie na rzecz zdrowia kobiet: analiza prospektywna

Badacze przeprowadzą analizę epidemiologiczną danych z Inicjatywy na rzecz Zdrowia Kobiet, aby zbadać potencjalny związek między spożyciem czekolady a ryzykiem chorób serca i udaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TŁO: Trzy ostatnie metaanalizy wykazały istotne prospektywne odwrotne powiązania między spożyciem czekolady a ryzykiem chorób układu krążenia. Dowody z tych metaanaliz sugerują, że takie odwrotne powiązania mogą dotyczyć tylko osób starszych lub osób z istniejącą wcześniej poważną chorobą przewlekłą.

CEL: Badacze ocenią związek między nawykowym spożywaniem czekolady a późniejszą chorobą niedokrwienną serca (CHD) i udarem oraz potencjalny wpływ modyfikacji ze względu na wiek.

PROJEKT: Badacze przeprowadzą wieloczynnikowe analizy regresji Coxa, wykorzystując dane pochodzące od 83 310 kobiet po menopauzie wolnych od wyjściowej poważnej choroby przewlekłej w prospektywnej kohorcie Women's Health Initiative. Spożycie czekolady oceniano za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków. Zdarzenia lub zgony orzeczone przez lekarza zostały stwierdzone do 30 września 2013 r.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83310

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

mieszkańcy gminy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiet po menopauzie
  2. wieku od 50 do 79 lat
  3. włączonych do badania obserwacyjnego Women's Health Initiative (WHI) lub do grupy kontrolnej jednego lub kilku nakładających się badań klinicznych WHI.

Kryteria wyłączenia:

  1. niewiarygodne spożycie energii, określone jako <600 kcal/d lub >5000 kcal/d;
  2. niewiarygodne wskaźniki masy ciała (BMI) (<15 lub >50 kg/m2)
  3. nieprawdopodobny wzrost <122 cm (4 stopy)
  4. zgłaszane wcześniej poważne choroby przewlekłe na początku badania, w tym cukrzyca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (MI), udar, niewydolność serca, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa lub rak.
  5. brakujące dane dotyczące istniejącej wcześniej poważnej choroby przewlekłej lub jakichkolwiek zmiennych związanych z narażeniem, wynikiem lub czynnikami zakłócającymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
referencyjny poziom spożycia czekolady
kobiet, które zjadły 1 uncję. (28,35 g) czekolady <1 raz/miesiąc
Behawioralne: poziom spożycia czekolady
poziom zużycia 1 oz. czekolady, jak oceniono na początku badania
poziom spożycia czekolady 2
kobiet, które zjadły 1 uncję. (28,35 g) czekolady od 1 do <1,5 razy w miesiącu
Behawioralne: poziom spożycia czekolady
poziom zużycia 1 oz. czekolady, jak oceniono na początku badania
poziom spożycia czekolady 3
kobiet, które zjadły 1 uncję. (28,35 g) czekolady od 1,5 do <3,5 razy/miesiąc,
Behawioralne: poziom spożycia czekolady
poziom zużycia 1 oz. czekolady, jak oceniono na początku badania
poziom spożycia czekolady 4
kobiet, które zjadły 1 uncję. (28,35 g) czekolady od 3,5 razy w miesiącu do <3 razy w tygodniu
Behawioralne: poziom spożycia czekolady
poziom zużycia 1 oz. czekolady, jak oceniono na początku badania
poziom spożycia czekolady 5
kobiet, które zjadły 1 uncję. (28,35 g) czekolady > 3 razy w tygodniu
Behawioralne: poziom spożycia czekolady
poziom zużycia 1 oz. czekolady, jak oceniono na początku badania
Brak diagnozy lekarskiej
Brak występowania poważnych chorób przewlekłych przed wizytą 3
Inny: rozpoznanie przez lekarza pierwszego wystąpienia poważnej choroby przewlekłej
Diagnoza lekarska
Występowanie poważnej choroby przewlekłej przed wizytą 3
Inny: rozpoznanie przez lekarza pierwszego wystąpienia poważnej choroby przewlekłej
Młodszy
Wiek <65 lat na początku wizyty kontrolnej
Behawioralne: poziom spożycia czekolady
poziom zużycia 1 oz. czekolady, jak oceniono na początku badania
Starszy
Wiek>=65 lat na początku wizyty kontrolnej
Behawioralne: poziom spożycia czekolady
poziom zużycia 1 oz. czekolady, jak oceniono na początku badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie chorób serca
Ramy czasowe: między badaniem bazowym (1993-8) a 30 września 2013 r., średnio 13,4 lat
lekarz orzekł pierwsze wystąpienie lub zgon z powodu choroby serca
między badaniem bazowym (1993-8) a 30 września 2013 r., średnio 13,4 lat
zapadalność na udar
Ramy czasowe: między badaniem bazowym (1993-8) a 30 września 2013 r., średnio 13,4 lat
lekarz orzekł pierwsze wystąpienie udaru lub zgon z powodu udaru
między badaniem bazowym (1993-8) a 30 września 2013 r., średnio 13,4 lat
zapadalność na choroby serca lub udar
Ramy czasowe: między badaniem bazowym (1993-8) a 30 września 2013 r., średnio 13,4 lat
lekarz stwierdził pierwsze wystąpienie lub zgon z powodu choroby serca lub udaru mózgu
między badaniem bazowym (1993-8) a 30 września 2013 r., średnio 13,4 lat
zmiana spożycia czekolady
Ramy czasowe: czas między punktem wyjściowym a wizytą 3, średnio 3 lata
zmiana spożycia czekolady między wizytą 1 a 3
czas między punktem wyjściowym a wizytą 3, średnio 3 lata
zmiana wartości energetycznej diety
Ramy czasowe: czas między punktem odniesienia a rokiem 3, średnio 3 lata
zmiana spożycia energii w diecie między wizytą 1 a 3
czas między punktem odniesienia a rokiem 3, średnio 3 lata
zmiana spożycia tłuszczu w diecie
Ramy czasowe: czas między punktem odniesienia a rokiem 3, średnio 3 lata
zmiana spożycia tłuszczu w diecie między wizytą 1 a 3
czas między punktem odniesienia a rokiem 3, średnio 3 lata
zmiana BMI
Ramy czasowe: czas między punktem odniesienia a rokiem 3, średnio 3 lata
zmiana BMI między wizytą 1 a 3
czas między punktem odniesienia a rokiem 3, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brooklyn College of the City University of New York

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Department of Health and Human Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 438347-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na poziom spożycia czekolady

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami