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Chocolate y riesgo de ECV en mujeres posmenopáusicas

5 de noviembre de 2020 actualizado por: James Greenberg, Brooklyn College of the City University of New York

Consumo de chocolate y enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares en la Iniciativa de salud de la mujer: un análisis prospectivo

Los investigadores realizarán un análisis epidemiológico de los datos de la Iniciativa de Salud de la Mujer para investigar la asociación prospectiva entre el consumo de chocolate y el riesgo de enfermedad cardiaca y accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

ANTECEDENTES: Tres metanálisis recientes encontraron asociaciones inversas prospectivas significativas entre la ingesta de chocolate y el riesgo de enfermedad cardiovascular. La evidencia de estos metanálisis sugiere que tales asociaciones inversas pueden aplicarse solo a personas de edad avanzada o con enfermedades crónicas importantes preexistentes.

OBJETIVO: Los investigadores evaluarán la asociación entre la ingesta habitual de chocolate y la enfermedad coronaria (CHD) y el accidente cerebrovascular posteriores, y el efecto potencial de la modificación por edad.

DISEÑO: Los investigadores realizarán análisis de regresión de Cox multivariable utilizando datos de 83 310 mujeres posmenopáusicas libres de enfermedades crónicas importantes preexistentes de referencia en la cohorte prospectiva de la Iniciativa de Salud de la Mujer. La ingesta de chocolate se evaluó mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos. Los eventos o muertes adjudicados por el médico se determinaron hasta el 30 de septiembre de 2013.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
83310

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

residentes de la comunidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres postmenopáusicas
  2. edad entre 50 y 79 años
  3. inscritos en el estudio observacional de la Iniciativa de salud de la mujer (WHI), o en el brazo de control de uno o más ensayos clínicos superpuestos de WHI.

Criterio de exclusión:

  1. ingestas de energía inverosímiles, definidas como <600 kcal/d o >5.000 kcal/d;
  2. índices de masa corporal (IMC) inverosímiles (<15 o >50 kg/m2)
  3. altura inverosímil <122 cm (4 pies)
  4. enfermedad crónica grave preexistente autoinformada al inicio del estudio, que incluye diabetes, angina, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea o cáncer.
  5. faltan datos sobre enfermedades crónicas importantes preexistentes o cualquier exposición, resultado o variables de confusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
referente del nivel de consumo de chocolate
mujeres que comieron 1 oz. (28,35 g) de chocolate <1 vez/mes
Conductual: nivel de consumo de chocolate
nivel de consumo de 1 oz. de chocolate, evaluado al inicio
consumo de chocolate nivel 2
mujeres que comieron 1 oz. (28,35 g) de chocolate entre 1 y <1,5 veces/mes
Conductual: nivel de consumo de chocolate
nivel de consumo de 1 oz. de chocolate, evaluado al inicio
consumo de chocolate nivel 3
mujeres que comieron 1 oz. (28,35 g) de chocolate entre 1,5 y <3,5 veces/mes,
Conductual: nivel de consumo de chocolate
nivel de consumo de 1 oz. de chocolate, evaluado al inicio
consumo de chocolate nivel 4
mujeres que comieron 1 oz. (28,35 g) de chocolate entre 3,5 veces/mes y <3 veces/semana
Conductual: nivel de consumo de chocolate
nivel de consumo de 1 oz. de chocolate, evaluado al inicio
consumo de chocolate nivel 5
mujeres que comieron 1 oz. (28,35 g) de chocolate >3 veces/semana
Conductual: nivel de consumo de chocolate
nivel de consumo de 1 oz. de chocolate, evaluado al inicio
Sin diagnóstico médico
Sin incidencia de enfermedad crónica grave antes de la visita 3
Otro: diagnóstico médico de la primera aparición de una enfermedad crónica grave
Diagnóstico médico
Incidencia de enfermedad crónica grave antes de la visita 3
Otro: diagnóstico médico de la primera aparición de una enfermedad crónica grave
Más joven
Edad <65 años al inicio del seguimiento
Conductual: nivel de consumo de chocolate
nivel de consumo de 1 oz. de chocolate, evaluado al inicio
Más viejo
Edad >= 65 años al inicio del seguimiento
Conductual: nivel de consumo de chocolate
nivel de consumo de 1 oz. de chocolate, evaluado al inicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de enfermedades del corazón
Periodo de tiempo: entre la encuesta de referencia (1993-8) y el 30 de septiembre de 2013, promedio de 13,4 años
médico adjudicó la primera aparición o muerte debido a una enfermedad cardíaca
entre la encuesta de referencia (1993-8) y el 30 de septiembre de 2013, promedio de 13,4 años
incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: entre la encuesta de referencia (1993-8) y el 30 de septiembre de 2013, promedio de 13,4 años
el médico adjudicó la primera aparición o la muerte debido a un accidente cerebrovascular
entre la encuesta de referencia (1993-8) y el 30 de septiembre de 2013, promedio de 13,4 años
incidencia de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: entre la encuesta de referencia (1993-8) y el 30 de septiembre de 2013, promedio de 13,4 años
el médico adjudicó la primera ocurrencia o muerte debido a una enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular
entre la encuesta de referencia (1993-8) y el 30 de septiembre de 2013, promedio de 13,4 años
cambio en la ingesta de chocolate
Periodo de tiempo: tiempo entre la línea base y la visita 3, promedio 3 años
cambio en la ingesta de chocolate entre la visita 1 y 3
tiempo entre la línea base y la visita 3, promedio 3 años
cambio en la ingesta de energía dietética
Periodo de tiempo: tiempo entre la línea base y el año 3, promedio 3 años
cambio en la ingesta de energía dietética entre la visita 1 y 3
tiempo entre la línea base y el año 3, promedio 3 años
cambio en la ingesta de grasas en la dieta
Periodo de tiempo: tiempo entre la línea base y el año 3, promedio 3 años
cambio en la ingesta de grasas en la dieta entre la visita 1 y 3
tiempo entre la línea base y el año 3, promedio 3 años
cambio en el IMC
Periodo de tiempo: tiempo entre la línea base y el año 3, promedio 3 años
cambio en el IMC entre la visita 1 y 3
tiempo entre la línea base y el año 3, promedio 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brooklyn College of the City University of New York

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Department of Health and Human Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 438347-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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