Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rischio di cioccolato e CVD nelle donne in postmenopausa

5 novembre 2020 aggiornato da: James Greenberg, Brooklyn College of the City University of New York

Assunzione di cioccolato e malattie cardiache e ictus nell'iniziativa per la salute delle donne: un'analisi prospettica

I ricercatori condurranno un'analisi epidemiologica dei dati della Women's Health Initiative per studiare la potenziale associazione tra l'assunzione di cioccolato e il rischio di malattie cardiache e ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: tre recenti meta-analisi hanno trovato significative associazioni prospettiche inverse tra l'assunzione di cioccolato e il rischio di malattie cardiovascolari. L'evidenza di queste meta-analisi suggerisce che tali associazioni inverse possono applicarsi solo a individui anziani o a quelli con malattie croniche gravi preesistenti.

OBIETTIVO: I ricercatori valuteranno l'associazione tra l'assunzione abituale di cioccolato e il successivo incidente di malattia coronarica (CHD) e ictus, e il potenziale effetto della modifica in base all'età.

DISEGNO: I ricercatori condurranno analisi di regressione di Cox multivariata utilizzando i dati di 83.310 donne in postmenopausa prive di malattie croniche maggiori preesistenti al basale nella potenziale coorte della Women's Health Initiative. L'assunzione di cioccolato è stata valutata utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare. Fino al 30 settembre 2013 sono stati accertati eventi o decessi giudicati da medici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83310

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

residenti della comunità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in postmenopausa
  2. età compresa tra 50 e 79 anni
  3. arruolati nello studio osservazionale della Women's Health Initiative (WHI) o nel braccio di controllo di uno o più studi clinici WHI sovrapposti.

Criteri di esclusione:

  1. apporti energetici non plausibili, definiti come <600 kcal/giorno o >5.000 kcal/giorno;
  2. indici di massa corporea (BMI) non plausibili (<15 o >50 kg/m2)
  3. altezza non plausibile <122 cm (4 ft.)
  4. malattia cronica grave preesistente auto-riportata al basale, inclusi diabete, angina, infarto miocardico (MI), ictus, insufficienza cardiaca, innesto di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo o cancro.
  5. dati mancanti su malattie croniche maggiori preesistenti o su qualsiasi esposizione, esito o variabile confondente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
referente del livello di consumo di cioccolato
donne che hanno mangiato 1 oz. (28,35 g) di cioccolato <1 volta/mese
Comportamentale: livello di consumo di cioccolato
livello di consumo di 1 oz. di cioccolato, come valutato al basale
consumo di cioccolato livello 2
donne che hanno mangiato 1 oz. (28,35 g) di cioccolato tra 1 e <1,5 volte/mese
Comportamentale: livello di consumo di cioccolato
livello di consumo di 1 oz. di cioccolato, come valutato al basale
livello di consumo di cioccolato 3
donne che hanno mangiato 1 oz. (28,35 g) di cioccolato tra 1,5 e <3,5 volte/mese,
Comportamentale: livello di consumo di cioccolato
livello di consumo di 1 oz. di cioccolato, come valutato al basale
livello di consumo di cioccolato 4
donne che hanno mangiato 1 oz. (28,35 g) di cioccolato tra 3,5 volte/mese e <3 volte/settimana
Comportamentale: livello di consumo di cioccolato
livello di consumo di 1 oz. di cioccolato, come valutato al basale
livello di consumo di cioccolato 5
donne che hanno mangiato 1 oz. (28,35 g) di cioccolato >3 volte/settimana
Comportamentale: livello di consumo di cioccolato
livello di consumo di 1 oz. di cioccolato, come valutato al basale
Nessuna diagnosi medica
Nessuna incidenza di malattia cronica grave prima della visita 3
Altro: diagnosi medica della prima insorgenza di malattia cronica grave
Diagnosi del medico
Incidenza di malattie croniche gravi prima della visita 3
Altro: diagnosi medica della prima insorgenza di malattia cronica grave
Minore
Età <65 anni al basale del follow-up
Comportamentale: livello di consumo di cioccolato
livello di consumo di 1 oz. di cioccolato, come valutato al basale
Più vecchio
Età>=65 anni al basale del follow-up
Comportamentale: livello di consumo di cioccolato
livello di consumo di 1 oz. di cioccolato, come valutato al basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di malattie cardiache
Lasso di tempo: tra l'indagine di riferimento (1993-8) e il 30 settembre 2013, in media 13,4 anni
il medico ha giudicato la prima occorrenza o il decesso dovuto a una malattia cardiaca
tra l'indagine di riferimento (1993-8) e il 30 settembre 2013, in media 13,4 anni
incidenza di ictus
Lasso di tempo: tra l'indagine di riferimento (1993-8) e il 30 settembre 2013, in media 13,4 anni
il medico ha giudicato la prima occorrenza o il decesso dovuto a ictus
tra l'indagine di riferimento (1993-8) e il 30 settembre 2013, in media 13,4 anni
incidenza di malattie cardiache o ictus
Lasso di tempo: tra l'indagine di riferimento (1993-8) e il 30 settembre 2013, in media 13,4 anni
il medico ha giudicato la prima occorrenza o il decesso dovuto a malattie cardiache o ictus
tra l'indagine di riferimento (1993-8) e il 30 settembre 2013, in media 13,4 anni
cambiamento nell'assunzione di cioccolato
Lasso di tempo: tempo tra il basale e la visita 3, in media 3 anni
cambiamento nell'assunzione di cioccolato tra la visita 1 e 3
tempo tra il basale e la visita 3, in media 3 anni
variazione dell'apporto energetico alimentare
Lasso di tempo: tempo tra il basale e l'anno 3, in media 3 anni
variazione dell'apporto energetico alimentare tra la visita 1 e la visita 3
tempo tra il basale e l'anno 3, in media 3 anni
variazione dell'assunzione di grassi nella dieta
Lasso di tempo: tempo tra il basale e l'anno 3, in media 3 anni
cambiamento nell'assunzione di grassi nella dieta tra la visita 1 e 3
tempo tra il basale e l'anno 3, in media 3 anni
variazione del BMI
Lasso di tempo: tempo tra il basale e l'anno 3, in media 3 anni
variazione del BMI tra la visita 1 e la visita 3
tempo tra il basale e l'anno 3, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brooklyn College of the City University of New York

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Department of Health and Human Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 438347-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su livello di consumo di cioccolato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni