Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chokolade- og CVD-risiko hos postmenopausale kvinder

5. november 2020 opdateret af: James Greenberg, Brooklyn College of the City University of New York

Chokoladeindtag og hjertesygdomme og slagtilfælde i Women's Health Initiative: en prospektiv analyse

Efterforskerne vil udføre en epidemiologisk analyse af data fra Women's Health Initiative for at undersøge den potentielle sammenhæng mellem chokoladeindtagelse og risikoen for hjertesygdomme og slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Tre nyere metaanalyser fandt signifikante prospektive omvendte sammenhænge mellem chokoladeindtag og risiko for hjertekarsygdomme. Beviser fra disse metaanalyser tyder på, at sådanne omvendte associationer kun gælder for ældre personer eller dem med allerede eksisterende alvorlig kronisk sygdom.

MÅL: Efterforskerne vil vurdere sammenhængen mellem sædvanligt chokoladeindtag og efterfølgende hændelse af koronar hjertesygdom (CHD) og slagtilfælde, og den potentielle effekt af aldersændring.

DESIGN: Efterforskerne vil udføre multivariable Cox-regressionsanalyser ved hjælp af data fra 83.310 postmenopausale kvinder, der er fri for tidligere eksisterende alvorlig kronisk sygdom i den potentielle Women's Health Initiative-kohorte. Chokoladeindtaget blev vurderet ved hjælp af et madfrekvensspørgeskema. Lægebedømte hændelser eller dødsfald blev konstateret frem til 30. september 2013.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83310

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

samfundets beboere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder
  2. alder mellem 50 og 79 år
  3. indskrevet i Women's Health Initiative (WHI) Observational Study, eller i kontrolarmen af ​​et eller flere overlappende WHI kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. usandsynligt energiindtag, defineret som <600 kcal/d eller >5.000 kcal/d;
  2. usandsynlige kropsmasseindeks (BMI) (<15 eller >50 kg/m2)
  3. usandsynlig højde <122 cm (4 fod)
  4. selvrapporteret allerede eksisterende alvorlig kronisk sygdom ved baseline, inklusive diabetes, angina, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, hjertesvigt, koronararterie-bypassgraft, perkutan koronar intervention eller cancer.
  5. manglende data om eksisterende alvorlig kronisk sygdom eller enhver eksponerings-, udfalds- eller konfoundervariable.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
chokoladeforbrugsniveau referent
kvinder, der spiste 1 oz. (28,35 g) chokolade <1 gang/måned
Adfærdsmæssigt: forbrugsniveauet for chokolade
niveau af forbrug på 1 oz. chokolade, som vurderet ved baseline
chokoladeforbrug niveau 2
kvinder, der spiste 1 oz. (28,35 g) chokolade mellem 1 og <1,5 gange/måned
Adfærdsmæssigt: forbrugsniveauet for chokolade
niveau af forbrug på 1 oz. chokolade, som vurderet ved baseline
chokoladeforbrug niveau 3
kvinder, der spiste 1 oz. (28,35 g) chokolade mellem 1,5 og <3,5 gange/måned,
Adfærdsmæssigt: forbrugsniveauet for chokolade
niveau af forbrug på 1 oz. chokolade, som vurderet ved baseline
chokoladeforbrugsniveau 4
kvinder, der spiste 1 oz. (28,35 g) chokolade mellem 3,5 gange/måned og <3 gange/uge
Adfærdsmæssigt: forbrugsniveauet for chokolade
niveau af forbrug på 1 oz. chokolade, som vurderet ved baseline
chokoladeforbrugsniveau 5
kvinder, der spiste 1 oz. (28,35 g) chokolade >3 gange/uge
Adfærdsmæssigt: forbrugsniveauet for chokolade
niveau af forbrug på 1 oz. chokolade, som vurderet ved baseline
Ingen lægediagnose
Ingen forekomst af alvorlig kronisk sygdom før besøg 3
Andet: læge diagnose af første forekomst af alvorlig kronisk sygdom
Lægens diagnose
Forekomst af alvorlig kronisk sygdom før besøg 3
Andet: læge diagnose af første forekomst af alvorlig kronisk sygdom
Yngre
Alder <65 år ved opfølgningsbaseline
Adfærdsmæssigt: forbrugsniveauet for chokolade
niveau af forbrug på 1 oz. chokolade, som vurderet ved baseline
Ældre
Alder>=65 år ved opfølgningsbaseline
Adfærdsmæssigt: forbrugsniveauet for chokolade
niveau af forbrug på 1 oz. chokolade, som vurderet ved baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af hjertesygdomme
Tidsramme: mellem basisundersøgelsen (1993-8) og 30. september 2013, gennemsnit 13,4 år
lægen vurderede første forekomst af eller død på grund af hjertesygdom
mellem basisundersøgelsen (1993-8) og 30. september 2013, gennemsnit 13,4 år
forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: mellem basisundersøgelsen (1993-8) og 30. september 2013, gennemsnit 13,4 år
lægen vurderede første forekomst af eller død som følge af slagtilfælde
mellem basisundersøgelsen (1993-8) og 30. september 2013, gennemsnit 13,4 år
forekomst af hjertesygdomme eller slagtilfælde
Tidsramme: mellem basisundersøgelsen (1993-8) og 30. september 2013, gennemsnit 13,4 år
lægen vurderede første forekomst af eller død på grund af hjertesygdom eller slagtilfælde
mellem basisundersøgelsen (1993-8) og 30. september 2013, gennemsnit 13,4 år
ændring i chokoladeindtaget
Tidsramme: tid mellem baseline og besøg 3, gennemsnit 3 år
ændring i chokoladeindtaget mellem besøg 1 og 3
tid mellem baseline og besøg 3, gennemsnit 3 år
ændring i kostens energiindtag
Tidsramme: tid mellem baseline og år 3, gennemsnitligt 3 år
ændring i kostens energiindtag mellem besøg 1 og 3
tid mellem baseline og år 3, gennemsnitligt 3 år
ændring i kostens fedtindtag
Tidsramme: tid mellem baseline og år 3, gennemsnitligt 3 år
ændring i kostens fedtindtag mellem besøg 1 og 3
tid mellem baseline og år 3, gennemsnitligt 3 år
ændring i BMI
Tidsramme: tid mellem baseline og år 3, gennemsnitligt 3 år
ændring i BMI mellem besøg 1 og 3
tid mellem baseline og år 3, gennemsnitligt 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brooklyn College of the City University of New York

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Department of Health and Human Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 438347-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med forbrugsniveauet for chokolade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger