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ベル麻痺の転帰に対するアジュバント高圧酸素療法の効果

2020年5月27日 更新者：NYU Langone Health
これは、経口コルチコステロイドおよび経口抗ウイルス薬を含む現在の標準治療を受けているベル麻痺患者の 1 つのグループと、高圧酸素療法に加えて現在の標準治療を受けている実験群を比較する無作為化、単一盲検、非プラセボ対照です。 結果の評価は、顔の動きの客観的な分析と主観的な生活の質の尺度の両方に基づいて行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で片側の顔面神経麻痺が 4 日以内に進行する。

除外基準:

  • 上記の脆弱な集団の患者は含まれません。
  • 被験者は、登録後の最初の12か月間、継続的にNYULMCに旅行できる必要があります。
  • 最初の訪問中、候補者は、顔面神経麻痺の他の原因と一致する関連する臨床徴候または症状を持っていてはなりません。 これには、耳介丘疹、皮膚発疹、耳下腺腫瘤、頭蓋顔面外傷、および顔面のしびれ、味覚の変化、および/または聴覚過敏を除く他の頭蓋または遠位神経障害の存在が含まれますが、これらに限定されません。
  • 非定型のプレゼンテーションを持つ患者は、断面イメージングのために紹介され、除外されます。
  • 最近のダニへの曝露、発疹、頭痛、または過度の疲労の可能性と一致する病歴を持つ患者は、ライム病について血清学的に検査され、陽性が返された場合は除外されます。
  • 過去 2 年以内の気胸は、唯一の絶対的な医学的除外基準 (FF) です。
  • てんかん患者または閉所恐怖症の患者は、登録が許可される前に、HBOT のリスクについて慎重にカウンセリングを受けます。
  • 重度の併存疾患のある患者は、主治医による評価を受け、登録前に医師の承認が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準治療
参照療法
薬：経口コルチコステロイド
プレドニゾン 10 日間漸減: 60mg を 5 日間、その後 5 日間で漸減して 0mg
薬：経口抗ウイルス薬
アシクロビル 400mg: 1 錠を 1 日 4 回、7 日間
実験的：標準治療 + HOTB
高圧酸素療法に加えて参照療法
薬：経口コルチコステロイド
プレドニゾン 10 日間漸減: 60mg を 5 日間、その後 5 日間で漸減して 0mg
薬：経口抗ウイルス薬
アシクロビル 400mg: 1 錠を 1 日 4 回、7 日間
デバイス：高圧酸素療法
2.4atm を 1 日 2 回、5 日間、合計 10 回のダイビングで投与。 麻痺発症後 1 週間以内に開始する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
麻痺発症から 1 年後にベースラインの顔面機能に戻った被験者の割合の変化 標準治療グループ
時間枠：3、6、12ヶ月
3、6、12ヶ月
麻痺発症から 1 年後にベースラインの顔面機能に戻った被験者の割合の変化 標準治療 + ベル麻痺に対する高圧酸素療法 (HBOT) グループ
時間枠：3、6、12ヶ月
3、6、12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Form 36 (SF-36) スコア 標準治療グループ
時間枠：3、6、12ヶ月
RAND は、患者の転帰の変動を説明するための複数年にわたる複数施設の研究である Medical Outcomes Study (MOS) の一環として、36-Item Short Form Health Survey (SF-36) を開発しました。 8 つのセクションは、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康です。
3、6、12ヶ月
Short Form 36 (SF-36) スコア 標準治療 + HBOT
時間枠：3、6、12ヶ月
RAND は、患者の転帰の変動を説明するための複数年にわたる複数施設の研究である Medical Outcomes Study (MOS) の一環として、36-Item Short Form Health Survey (SF-36) を開発しました。 8 つのセクションは、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康です。
3、6、12ヶ月
顔面クリニメトリック評価尺度 (FaCE) スコア スタンダード オブ ケア グループ
時間枠：3、6、12ヶ月
顔面麻痺後の顔面障害および障害を評価するために使用されます。 これには 15 のステートメントが含まれ、それぞれが 5 項目のリッカート スケールを使用します。 参加者は、与えられたステートメントに対する最も適切な応答を丸で囲みます。1 は最も低い機能に対応し、5 は最も高い機能に対応します。 ステートメントは、社会的機能、顔の動き、顔の快適さ、口腔機能、目の快適さ、および涙のコントロールの 6 つの独立したドメインにグループ化されます。 0 (最低) から 100 (最高) までのスコアが計算されます。
3、6、12ヶ月
顔面クリニメトリック評価尺度 (FaCE) スコア 標準治療 + HBOT
時間枠：3、6、12ヶ月
顔面麻痺後の顔面障害および障害を評価するために使用されます。 これには 15 のステートメントが含まれ、それぞれが 5 項目のリッカート スケールを使用します。 参加者は、与えられたステートメントに対する最も適切な応答を丸で囲みます。1 は最も低い機能に対応し、5 は最も高い機能に対応します。 ステートメントは、社会的機能、顔の動き、顔の快適さ、口腔機能、目の快適さ、および涙のコントロールの 6 つの独立したドメインにグループ化されます。 0 (最低) から 100 (最高) までのスコアが計算されます。
3、6、12ヶ月
顔面障害指数 (FDI) スコア スタンダード オブ ケア グループ
時間枠：3、6、12ヶ月
顔面神経筋機能障害を評価します。 2 ～ 5 のスケールでの身体機能採点の難易度に関する 10 の質問で構成されています。 5が「全く問題ない」、2が「非常に難しい」
3、6、12ヶ月
顔面障害指数 (FDI) スコア Standard of Care + HBOT
時間枠：3、6、12ヶ月
顔面神経筋機能障害を評価します。 2 ～ 5 のスケールでの身体機能採点の難易度に関する 10 の質問で構成されています。 5が「全く問題ない」、2が「非常に難しい」
3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey Markey, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-01740

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。 研究結果に関連する場合のみ、出版時にのみ共有されます。

IPD 共有時間枠

公開直後。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

パブリケーションとのみ共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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