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Efecto de la oxigenoterapia hiperbárica adyuvante en el resultado de la parálisis de Bell

27 de mayo de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un estudio aleatorizado, simple ciego, no controlado con placebo que comparará un grupo de pacientes con parálisis de Bell que reciben el estándar de atención actual, incluidos los corticosteroides orales y los antivirales orales, con un grupo experimental que recibe el estándar de atención actual además de la oxigenoterapia hiperbárica. La evaluación de los resultados se basará tanto en análisis objetivos de los movimientos faciales como en escalas subjetivas de calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más que presentan parálisis facial unilateral que progresa hasta completarse en 4 días o menos.

Criterio de exclusión:

  • No se incluirán pacientes de las poblaciones vulnerables enumeradas anteriormente.
  • Los sujetos deben poder viajar a NYULMC continuamente durante los primeros 12 meses posteriores a la inscripción.
  • Durante la visita inicial, los candidatos no deben tener signos o síntomas clínicos asociados consistentes con otras causas de parálisis facial. Esto incluye, pero no se limita a: pápulas auriculares, erupciones cutáneas, masas parotídeas, trauma craneofacial y la presencia de otras neuropatías craneales o distales, excepto entumecimiento facial, cambios en el sentido del gusto y/o hiperacusia.
  • Los pacientes con presentaciones atípicas serán referidos para imágenes transversales y excluidos.
  • Los pacientes con antecedentes compatibles con una posible exposición reciente a garrapatas, erupciones cutáneas, dolores de cabeza o fatiga excesiva se someterán a pruebas serológicas para detectar la enfermedad de Lyme y se excluirán si dan positivo.
  • El neumotórax en los dos últimos años es el único criterio médico de exclusión (FF) absoluto.
  • A los pacientes epilépticos o claustrofóbicos se les informará cuidadosamente sobre los riesgos de TOHB antes de que se les permita inscribirse.
  • Los pacientes con comorbilidades graves serán evaluados por su médico de atención primaria y requerirán la aprobación del médico antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Terapia estándar de atención
Terapia de referencia
Droga: Corticosteroides orales
Reducción de 10 días de prednisona: 60 mg durante 5 días, luego reducción gradual durante cinco días hasta 0 mg
Droga: Antivirales orales
aciclovir 400 mg: una pastilla 4 veces al día durante 7 días
Experimental: Atención estándar + HOTB
Terapia de referencia además de la Terapia de Oxígeno Hiperbárico
Droga: Corticosteroides orales
Reducción de 10 días de prednisona: 60 mg durante 5 días, luego reducción gradual durante cinco días hasta 0 mg
Droga: Antivirales orales
aciclovir 400 mg: una pastilla 4 veces al día durante 7 días
Dispositivo: Oxigenoterapia hiperbárica
2,4 atm administrados para inmersiones dos veces al día durante 5 días, 10 inmersiones en total. Comenzar en la primera semana después del inicio de la parálisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de sujetos que regresan a la función facial inicial 1 año después del inicio de la parálisis Grupo de atención estándar
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses
Cambio en el porcentaje de sujetos que regresan a la función facial inicial 1 año después del inicio de la parálisis Atención estándar + terapia de oxígeno hiperbárico en el grupo de parálisis de Bell (HBOT)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Short Form 36 (SF-36) Puntaje Grupo de atención estándar
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Como parte del Estudio de Resultados Médicos (MOS), un estudio de varios años y múltiples sitios para explicar las variaciones en los resultados de los pacientes, RAND desarrolló la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36). Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
3, 6 y 12 meses
Puntuación del formulario corto 36 (SF-36) Estándar de atención + TOHB
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Como parte del Estudio de Resultados Médicos (MOS), un estudio de varios años y múltiples sitios para explicar las variaciones en los resultados de los pacientes, RAND desarrolló la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36). Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
3, 6 y 12 meses
Puntuación de la escala de evaluación clinimétrica facial (FaCE) Grupo de atención estándar
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Se utiliza para evaluar el deterioro facial y la discapacidad después de una parálisis facial. Se trata de 15 afirmaciones, cada una de las cuales utiliza una escala Likert de cinco ítems. Un participante encierra en un círculo la respuesta más apropiada a una declaración dada, donde 1 corresponde a la función más baja y 5 corresponde a la función más alta. Las declaraciones se agrupan en seis dominios independientes: función social, movimiento facial, comodidad facial, función oral, comodidad ocular y control lagrimal. Se calcula una puntuación de 0 (peor) a 100 (mejor).
3, 6 y 12 meses
Puntuación de la escala de evaluación clinimétrica facial (FaCE) Estándar de atención + TOHB
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Se utiliza para evaluar el deterioro facial y la discapacidad después de una parálisis facial. Se trata de 15 afirmaciones, cada una de las cuales utiliza una escala Likert de cinco ítems. Un participante encierra en un círculo la respuesta más apropiada a una declaración dada, donde 1 corresponde a la función más baja y 5 corresponde a la función más alta. Las declaraciones se agrupan en seis dominios independientes: función social, movimiento facial, comodidad facial, función oral, comodidad ocular y control lagrimal. Se calcula una puntuación de 0 (peor) a 100 (mejor).
3, 6 y 12 meses
Puntuación del índice de discapacidad facial (FDI) Grupo de atención estándar
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Evalúa la disfunción neuromuscular facial. Consta de 10 preguntas relacionadas con la función física puntuando la dificultad en una escala de 2 a 5; 5 siendo "sin dificultad" y 2 siendo "mucha dificultad"
3, 6 y 12 meses
Índice de discapacidad facial (FDI) Puntaje Estándar de atención + TOHB
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Evalúa la disfunción neuromuscular facial. Consta de 10 preguntas relacionadas con la función física puntuando la dificultad en una escala de 2 a 5; 5 siendo "sin dificultad" y 2 siendo "mucha dificultad"
3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeffrey Markey, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-01740

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices). Solo en lo que respecta a los resultados del estudio, se compartirán solo durante la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo se comparte con la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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