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Effetto dell'ossigenoterapia iperbarica adiuvante sull'esito della paralisi di Bells

27 maggio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, non controllato con placebo che metterà a confronto un gruppo di pazienti con paralisi di Bells che ricevono l'attuale standard di cura inclusi corticosteroidi orali e antivirali orali con un gruppo sperimentale che riceve l'attuale standard di cura in aggiunta all'ossigenoterapia iperbarica. La valutazione dei risultati si baserà sia su analisi oggettive dei movimenti facciali che sulla qualità soggettiva delle scale di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più che presentano paralisi facciale unilaterale che progredisce fino al completamento in 4 giorni o meno.

Criteri di esclusione:

  • Non saranno inclusi pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili come sopra elencate.
  • I soggetti devono essere in grado di viaggiare continuamente alla NYULMC durante i primi 12 mesi successivi all'iscrizione.
  • Durante la visita iniziale i candidati non devono presentare segni o sintomi clinici associati coerenti con altre cause di paralisi facciale. Ciò include ma non è limitato a: papule auricolari, eruzioni cutanee, masse parotidee, traumi craniofacciali e la presenza di altre neuropatie craniche o distali esclusi intorpidimento facciale, alterazione del gusto e/o iperacusia.
  • I pazienti con presentazioni atipiche saranno indirizzati all'imaging trasversale ed esclusi.
  • I pazienti con anamnesi coerenti con possibile recente esposizione a zecche, eruzioni cutanee, mal di testa o affaticamento eccessivo saranno sottoposti a test sierologico per la malattia di Lyme ed esclusi se risulta positivo.
  • Il pneumotorace negli ultimi due anni è l'unico criterio di esclusione medica assoluta (FF).
  • I pazienti che sono epilettici o claustrofobici saranno attentamente consigliati sui rischi di HBOT prima di essere autorizzati a iscriversi.
  • I pazienti con gravi comorbidità saranno sottoposti a valutazione da parte del proprio medico di base e richiederanno l'approvazione del medico prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia standard di cura
Terapia di riferimento
Droga: Corticosteroidi orali
Prednisone riduzione graduale di 10 giorni: 60 mg per 5 giorni, quindi riduzione graduale per cinque giorni a 0 mg
Droga: Antivirali orali
aciclovir 400 mg: una pillola 4 volte al giorno per 7 giorni
Sperimentale: Standard di cura + HOTB
Terapia di riferimento in aggiunta all'Ossigenoterapia Iperbarica
Droga: Corticosteroidi orali
Prednisone riduzione graduale di 10 giorni: 60 mg per 5 giorni, quindi riduzione graduale per cinque giorni a 0 mg
Droga: Antivirali orali
aciclovir 400 mg: una pillola 4 volte al giorno per 7 giorni
Dispositivo: Ossigenoterapia iperbarica
2,4 atm somministrati per immersioni due volte al giorno per 5 giorni, 10 immersioni in totale. Da iniziare nella prima settimana dopo l'inizio della paralisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di soggetti che ritornano alla funzione facciale basale 1 anno dopo l'inizio della paralisi Gruppo standard di cura
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Variazione della percentuale di soggetti che ritornano alla funzione facciale basale 1 anno dopo l'inizio della paralisi Gruppo Standard di cura + Ossigenoterapia iperbarica su paralisi di Bells (HBOT)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short Form 36 (SF-36) Score Standard of Care Group
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Nell'ambito del Medical Outcomes Study (MOS), uno studio pluriennale e multisito per spiegare le variazioni nei risultati dei pazienti, RAND ha sviluppato il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
3, 6 e 12 mesi
Short Form 36 (SF-36) Punteggio Standard di cura + HBOT
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Nell'ambito del Medical Outcomes Study (MOS), uno studio pluriennale e multisito per spiegare le variazioni nei risultati dei pazienti, RAND ha sviluppato il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
3, 6 e 12 mesi
Scala di valutazione clinimetrica facciale (FaCE) Score Standard of Care Group
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Utilizzato per valutare la menomazione facciale e la disabilità dopo la paralisi facciale. Coinvolge 15 affermazioni, ciascuna utilizzando una scala Likert a cinque elementi. Un partecipante cerchia la risposta più appropriata a una data affermazione, per cui 1 corrisponde alla funzione più bassa e 5 corrisponde alla funzione più alta. Le affermazioni sono raggruppate in sei domini indipendenti: funzione sociale, movimento facciale, comfort facciale, funzione orale, comfort visivo e controllo lacrimale. Viene calcolato un punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
3, 6 e 12 mesi
Standard di cura del punteggio della scala di valutazione clinimetrica facciale (FaCE) + HBOT
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Utilizzato per valutare la menomazione facciale e la disabilità dopo la paralisi facciale. Coinvolge 15 affermazioni, ciascuna utilizzando una scala Likert a cinque elementi. Un partecipante cerchia la risposta più appropriata a una data affermazione, per cui 1 corrisponde alla funzione più bassa e 5 corrisponde alla funzione più alta. Le affermazioni sono raggruppate in sei domini indipendenti: funzione sociale, movimento facciale, comfort facciale, funzione orale, comfort visivo e controllo lacrimale. Viene calcolato un punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
3, 6 e 12 mesi
Gruppo standard di cura del punteggio dell'indice di disabilità facciale (FDI).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valuta la disfunzione neuromuscolare facciale. Consiste in 10 domande relative alla difficoltà di punteggio della funzione fisica su una scala da 2 a 5; 5 sta per "nessuna difficoltà" e 2 sta per "molta difficoltà"
3, 6 e 12 mesi
Indice di disabilità facciale (FDI) Punteggio Standard di cura + HBOT
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valuta la disfunzione neuromuscolare facciale. Consiste in 10 domande relative alla difficoltà di punteggio della funzione fisica su una scala da 2 a 5; 5 sta per "nessuna difficoltà" e 2 sta per "molta difficoltà"
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Markey, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-01740

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici). Solo per quanto riguarda i risultati dello studio, saranno condivisi solo durante la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condiviso solo con la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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