Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttihyperbaarisen happiterapian vaikutus Bells Palsyn lopputulokseen

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä on satunnaistettu, kertasokkoutettu, ei-plasebokontrolloitu tutkimus, jossa verrataan yhtä Bells Palsy -potilaiden ryhmää, jotka saavat nykyistä hoitotasoa, mukaan lukien suun kautta otettavat kortikosteroidit ja oraaliset viruslääkkeet, koeryhmään, joka saa nykyistä hoitotasoa hyperbarisen happihoidon lisäksi. Tuloksen arviointi perustuu sekä objektiivisiin kasvojen liikkeiden analyyseihin että subjektiivisiin elämänlaatuasteikoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on yksipuolinen kasvojen halvaus, joka etenee 4 päivässä tai vähemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yllä lueteltujen haavoittuvien väestöryhmien potilaita ei oteta mukaan.
  • Tutkittavien on voitava matkustaa NYULMC:hen jatkuvasti ensimmäisten 12 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen.
  • Ensimmäisen käynnin aikana hakijoilla ei saa olla kliinisiä merkkejä tai oireita, jotka vastaavat muita kasvohalvauksen syitä. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen: korvan näppylät, ihottumat, korvasylkirauhasen massat, kraniofacial trauma ja muiden kallon tai distaalisten neuropatioiden esiintyminen, lukuun ottamatta kasvojen puutumista, makuaistin muutoksia ja/tai hyperakusiaa.
  • Potilaat, joilla on epätyypillisiä esityksiä, lähetetään poikkileikkauskuvaukseen ja suljetaan pois.
  • Potilaat, joiden historia vastaa mahdollista viimeaikaista punkkialtistusta, ihottumaa, päänsärkyä tai liiallista väsymystä, testataan serologisesti Lymen taudin varalta ja suljetaan pois, jos se on positiivinen.
  • Pneumotoraksi viimeisen kahden vuoden aikana on ainoa absoluuttinen lääketieteellinen poissulkemiskriteeri (FF).
  • Epilepsiapotilaita tai klaustrofobisia potilaita neuvotaan huolellisesti HBOTin riskeistä ennen kuin he voivat ilmoittautua mukaan.
  • Potilaat, joilla on vakavia liitännäissairauksia, käyvät läpi perusterveydenhuollon lääkärin arvioinnin ja tarvitsevat lääkärin hyväksynnän ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hoitoterapian standardi
Viiteterapia
Lääke: Oraaliset kortikosteroidit
Prednisoni 10 päivän kapeneva: 60 mg 5 päivän ajan, sitten pienennetään viiden päivän ajan 0 mg:aan
Lääke: Oraaliset viruslääkkeet
asykloviiri 400 mg: yksi pilleri 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Kokeellinen: Hoitostandardi + HOTB
Vertailuhoito hyperbaarisen happiterapian lisäksi
Lääke: Oraaliset kortikosteroidit
Prednisoni 10 päivän kapeneva: 60 mg 5 päivän ajan, sitten pienennetään viiden päivän ajan 0 mg:aan
Lääke: Oraaliset viruslääkkeet
asykloviiri 400 mg: yksi pilleri 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Laite: Hyperbarinen happiterapia
2,4 atm annettuna kahdesti päivässä 5 päivän ajan, yhteensä 10 sukellusta. Aloitetaan ensimmäisen viikon aikana halvauksen alkamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos niiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa, jotka palaavat perustilaan 1 vuoden halvauksen alkamisen jälkeen Standard of Care Group
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos niiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa, jotka palaavat kasvojen perustilaan 1 vuoden halvauksen alkamisen jälkeen Standard of Care + Hyperbaric Oxygen Therapy on Bells Palsy (HBOT) -ryhmä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt lomake 36 (SF-36) Score Standard of Care Group
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Osana Medical Outcomes Study (MOS) -tutkimusta, joka on monivuotinen, useissa eri kohteissa tehty tutkimus, jonka tarkoituksena on selittää potilaiden tulosten vaihtelua, RAND kehitti 36-osaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36). Kahdeksan osiota ovat: elinvoiman fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys
3, 6 ja 12 kuukautta
Lyhyt lomake 36 (SF-36) Score Standard of Care + HBOT
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Osana Medical Outcomes Study (MOS) -tutkimusta, joka on monivuotinen, useissa eri kohteissa tehty tutkimus, jonka tarkoituksena on selittää potilaiden tulosten vaihtelua, RAND kehitti 36-osaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36). Kahdeksan osiota ovat: elinvoiman fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys
3, 6 ja 12 kuukautta
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) Score Standard of Care Group
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Käytetään kasvojen vajaatoiminnan ja vamman arvioimiseen kasvohalvauksen jälkeen. Se sisältää 15 väitettä, joista jokainen käyttää viiden pisteen Likert-asteikkoa. Osallistuja ympyröi sopivimman vastauksen annettuun lauseeseen, jolloin 1 vastaa alinta funktiota ja 5 vastaa suurinta funktiota. Lausunnot on ryhmitelty kuuteen itsenäiseen osa-alueeseen: sosiaalinen toiminta, kasvojen liike, kasvojen mukavuus, suun toiminta, silmien mukavuus ja kyynelten hallinta. Pistemäärä 0 (huonoin) - 100 (paras) lasketaan.
3, 6 ja 12 kuukautta
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) -pisteet Hoidon standardi + HBOT
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Käytetään kasvojen vajaatoiminnan ja vamman arvioimiseen kasvohalvauksen jälkeen. Se sisältää 15 väitettä, joista jokainen käyttää viiden pisteen Likert-asteikkoa. Osallistuja ympyröi sopivimman vastauksen annettuun lauseeseen, jolloin 1 vastaa alinta funktiota ja 5 vastaa suurinta funktiota. Lausunnot on ryhmitelty kuuteen itsenäiseen osa-alueeseen: sosiaalinen toiminta, kasvojen liike, kasvojen mukavuus, suun toiminta, silmien mukavuus ja kyynelten hallinta. Pistemäärä 0 (huonoin) - 100 (paras) lasketaan.
3, 6 ja 12 kuukautta
Facial Disability Index (FDI) -pisteet Standard of Care Group
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioi kasvojen neuromuskulaarista toimintahäiriötä. Sisältää 10 kysymystä, jotka koskevat fyysisten toimintojen pisteytysvaikeutta asteikolla 2-5; 5 on "ei vaikeuksia" ja 2 on "paljon vaikeuksia"
3, 6 ja 12 kuukautta
Facial Disability Index (FDI) -pisteet Hoitostandardi + HBOT
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioi kasvojen neuromuskulaarista toimintahäiriötä. Sisältää 10 kysymystä, jotka koskevat fyysisten toimintojen pisteytysvaikeutta asteikolla 2-5; 5 on "ei vaikeuksia" ja 2 on "paljon vaikeuksia"
3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeffrey Markey, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-01740

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet). Vain tutkimustulosten osalta jaetaan vain julkaisun aikana.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaettu vain julkaisun kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bell Palsy

Kliiniset tutkimukset Oraaliset kortikosteroidit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia